prostředky zdravotnické techniky

Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/1526 ze dne 16. května 2023, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití olova jako tepelného stabilizátoru v polyvinylchloridu použitém jako výchozí materiál v čidlech používaných v diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Text s významem pro EHP)

Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/1632 ze dne 12. května 2022, kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití olova v některých zařízeních pro snímkování pomocí magnetické rezonance (Text s významem pro EHP)

Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/1631 ze dne 12. května 2022, kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití olova v supravodivých kabelech a vodičích z bismuthum-stroncium-kalcium-kuprum-oxidu a olova v jejich elektrických spojích (Text s významem pro EHP)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (Text s významem pro EHP)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 ze dne 15. prosince 2021 o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU (Text s významem pro EHP)

Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1980 ze dne 11. srpna 2021, kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP) v iontově selektivních elektrodách pro analýzu tělních tekutin a/nebo dialyzátu (Text s významem pro EHP)

Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1979 ze dne 11. srpna 2021, kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP) v plastových součástech v cívkách pro detektory magnetické rezonance (MRI) (Text s významem pro EHP)

Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1978 ze dne 11. srpna 2021, kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP), butylbenzylftalátu (BBP), dibutylftalátu (DBP) a diisobutylftalátu (DIBP) v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků a používaných k jejich opravě či renovaci (Text s významem pro EHP)

Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/884 ze dne 8. března 2021, kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o dobu platnosti výjimky pro použití rtuti v otáčecích elektrických konektorech používaných v systémech intravaskulárního ultrazvukového obrazového snímání (Text s významem pro EHP)

Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/366 ze dne 17. prosince 2019, kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití olova jako tepelného stabilizátoru v polyvinylchloridu používaném v některých diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro pro rozbor krve a jiných tělních tekutin a tělních plynů (Text s významem pro EHP)

Směrnice Komise (EU) 2019/1834 ze dne 24. října 2019, kterou se mění přílohy II a IV směrnice Rady 92/29/EHS, pokud jde o čistě technické úpravy

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Text s významem pro EHP. )

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Text s významem pro EHP. )

Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/1028 ze dne 19. dubna 2016, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájkách pro elektrické připojování teplotních čidel v určitých zařízeních (Text s významem pro EHP)

Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/585 ze dne 12. února 2016, kterou se za účelem přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo, kadmium, šestimocný chrom a polybromované difenylethery (PBDE) obsažené v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků nebo elektronových mikroskopů a používaných k jejich opravě či renovaci (Text s významem pro EHP)

Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/863 ze dne 31. března 2015, kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o seznam omezených látek (Text s významem pro EHP)

Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/574 ze dne 30. ledna 2015 , kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití rtuti v systémech intravaskulárního ultrazvukového obrazového snímání Text s významem pro EHP

Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/573 ze dne 30. ledna 2015 , kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v polyvinylchloridových čidlech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro Text s významem pro EHP

Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/15/EU ze dne 18. října 2013 , kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo, kadmium a šestimocný chrom obsažený v opětovně používaných náhradních dílech, získaných ze zdravotnických prostředků uvedených na trh před 22. červencem 2014 a používaných v kategorii 8 zařízení uvedeného na trh před 22. červencem 2021 za podmínky, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o opětovném použití dílů informován Text s významem pro EHP

Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/13/EU ze dne 18. října 2013 , kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájkách na osazených deskách plošných spojů používaných do jiných mobilních zdravotnických prostředků třídy IIa a IIb podle směrnice 93/42/EHS než přenosných pohotovostních defibrilátorů Text s významem pro EHP

Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/12/EU ze dne 18. října 2013 , kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájkách na deskách tištěných spojů řídících jednotek a jednotek pro získávání dat pozitronové emisní tomografie (PET) , které jsou začleněné do vybavení pro magnetickou rezonanci (MRI) Text s významem pro EHP

Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/10/EU ze dne 18. října 2013 , kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo jako supravodič a tepelný vodič ve slitinách používaných v mrazících hlavách kryogenního chladiče a/nebo kryogenně chlazených mrazících sondách a/nebo kryogenně chlazených systémech ekvipotenciálního pospojování ve zdravotnických prostředcích (kategorie 8) a/nebo v průmyslových přístrojích pro monitorování a kontrolu Text s významem pro EHP

Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/4/EU ze dne 18. října 2013 , kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití olova umožňujícího vakuově těsné spoje hliníku a oceli v rentgenových zesilovačích obrazu Text s významem pro EHP

Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/3/EU ze dne 18. října 2013 , kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro marker z octanu olovnatého používaný do stereotaktických rámů pro fixaci hlavy používaných v počítačové tomografii (CT) a magnetické rezonanci (MRI) a v lokalizačních systémech ozařovačů pro gamaterapii a vybavení pro nukleární medicínu Text s významem pro EHP

Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/2/EU ze dne 18. října 2013 , kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro kadmium v luminoforových povlacích zesilovačů obrazu pro rentgenové snímkování do 31. prosince 2019 a náhradní díly pro rentgenové systémy uvedené na trh EU před 1. lednem 2020 Text s významem pro EHP

Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/1/EU ze dne 18. října 2013 , kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití olova jako legujícího prvku v ložiskách a třecích plochách zdravotnického vybavení vystaveného ionizujícímu záření Text s významem pro EHP

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 920/2013 ze dne 24. září 2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty Text s významem pro EHP

Směrnice Komise 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Text s významem pro EHP

2010/227/EU: Rozhodnutí Komise ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) (oznámeno pod číslem K (2010) 2363) (Text s významem pro EHP)

Směrnice Rady 2010/32/EU ze dne 10. května 2010 , kterou se provádí Rámcová dohoda o prevenci poranění ostrými předměty v nemocnicích a ostatních zdravotnických zařízeních, uzavřená mezi HOSPEEM a EPSU (Text s významem pro EHP)

2009/108/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 3. února 2009 , kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (oznámeno pod číslem K (2009) 565) (Text s významem pro EHP)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007 , kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Text s významem pro EHP)

Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Text s významem pro EHP)

Směrnice Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Komise 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Text s významem pro EHP)

Směrnice Komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Text s významem pro EHP) (2003/12/ES)

Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (oznámeno pod číslem K (2002) 1344) (Text s významem pro EHP)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Text s významem pro EHP)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2038/2000 ze dne 28. září 2000, kterým se mění nařízení (ES) č. 2037/2000 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu, pokud jde o inhalátory odměřených dávek a dávkovačů léčiv

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích

Směrnice Rady 92/29/EHS ze dne 31. března 1992 o minimálních bezpečnostních a zdravotních předpisech pro zlepšení lékařské péče na palubách plavidel

Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků

Směrnice Rady 84/539/EHS ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů používaných v lékařství a veterinářství