(EU) 2024/1685Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1685 ze dne 17. června 2024 o povolení přípravku glykosylovaného 1,25-dihydroxycholekalciferolu z výtažku ze Solanum glaucophyllum jako doplňkové látky pro dojnice

Publikováno: Úř. věst. L 1685, 18.6.2024 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 17. června 2024 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 8. července 2024 Nabývá účinnosti: 8. července 2024
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



European flag

Úřední věstník
Evropské unie

CS

Řada L


2024/1685

18.6.2024

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/1685

ze dne 17. června 2024

o povolení přípravku glykosylovaného 1,25-dihydroxycholekalciferolu z výtažku ze Solanum glaucophyllum jako doplňkové látky pro dojnice

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku glykosylovaného 1,25-dihydroxycholekalciferolu z výtažku ze Solanum glaucophyllum. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žádost se týká povolení přípravku glykosylovaného 1,25-dihydroxycholekalciferolu z výtažku ze Solanum glaucophyllum jako doplňkové látky pro dojnice a ostatní přežvýkavce určené k produkci mléka, přičemž bylo požádáno o zařazení této doplňkové látky do kategorie „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“. Tento přípravek je určen k výhradnímu použití v doplňkovém krmivu sestávajícím z bolusu ve formě kapsle s kontrolovaným uvolňováním ke snížení rizika horečky při poporodním slehnutí a subklinické hypokalcemie.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 29. června 2022 (2) dospěl k závěru, že přípravek glykosylovaného 1,25-dihydroxycholekalciferolu z výtažku ze Solanum glaucophyllum, tak jak byl použit v hodnocených studiích na zvířatech, je bezpečný pro dojnice při jednorázovém perorálním podání v bolusu obsahujícím 500 μg 1,25-dihydroxycholekalciferolu z výtažku ze Solanum glaucophyllum během předporodního období (od devíti dnů před otelením do doby bezprostředně před otelením). V hodnocených studiích na zvířatech byl bolus podáván společně s krmivem obsahujícím vhodné množství vápníku a hořčíku. Z důvodu nedostatku údajů úřad nebyl s to dospět k závěru ohledně bezpečnosti následného podání druhého bolusu v souladu s doporučením žadatele, pokud se kráva neotelí do devíti dnů po podání, ani ohledně bezpečnosti použití u přežvýkavců jiných druhů než tur domácí (Bos taurus) určených k produkci mléka. Dále konstatoval, že přípravek je bezpečný pro spotřebitele a životní prostředí a že není dráždivý pro kůži a oči a nemá senzibilizující účinky. Usoudil, že expozice prostřednictvím vdechování je při použití ve formě bolusu nepravděpodobná. Úřad dospěl k závěru, že podání doplňkové látky v bolusu obsahujícím 500 μg 1,25-dihydroxycholekalciferolu z výtažku ze Solanum glaucophyllum v období od devíti dnů před otelením do doby bezprostředně před otelením může zabránit hypokalcemii u dojnic, je-li toto použití v souladu s hodnocenými studiemi na zvířatech. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Žadatel poté stáhl svou žádost o povolení přípravku glykosylovaného 1,25-dihydroxycholekalciferolu z výtažku ze Solanum glaucophyllum, pokud jde o všechny přežvýkavce určené k produkci mléka, kromě dojnic.

(6)

Komise konstatuje, že účinnou látkou v doplňkové látce je glykosylovaný 1,25-dihydroxycholekalciferol z výtažku ze Solanum glaucophyllum. Doplňková látka sestává z přípravku obsahujícího účinnou látku, která je stabilizována pomocí maltodextrinu nebo jiných vhodných nosičů. Přípravek je poté zapracován do bolusu, který se považuje za doplňkové krmivo.

(7)

Posouzení přípravku z glykosylovaného 1,25-dihydroxycholekalciferolu z výtažku ze Solanum glaucophyllum prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno pro výhradní použití jako doplňkové krmivo ve formě bolusu.

(8)

Vedle toho se Komise domnívá, že z bezpečnostních důvodů by maximální množství glykosylovaného 1,25-dihydroxycholekalciferolu z výtažku ze Solanum glaucophyllum uvolněného z bolusu do těla zvířat mělo být uvedeno jako maximální obsah v kompletním krmivu. Vzhledem k tomu, že glykosylovaný 1,25-dihydroxycholekalciferol z výtažku ze Solanum glaucophyllum je prekursor 25-hydroxycholekalciferolu a že úřad ve svém stanovisku ze dne 5. července 2023 (3) týkajícím se 25-hydroxycholekalciferolu ze Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 uvedl, že z důvodu chybějících údajů nebylo možné dospět k závěru ohledně potenciálu uvedené látky senzibilizovat kůži nebo jejích účinků na dýchací soustavu, Komise se domnívá, že by měla být přijata vhodná opatření k ochraně dýchacích cest a kůže, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů doplňkové látky při manipulaci s touto látkou za účelem jejího zapracování do bolusu. Komise se dále domnívá, že jelikož 25-hydroxycholekalciferol inhibuje aktivitu 1α-hydroxylázy v ledvinách, současné používání glykosylovaného 1,25-dihydroxycholekalciferolu z výtažku ze Solanum glaucophyllum s uvedenou doplňkovou látkou by nemělo být povoleno.

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení

Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 17. června 2024.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal 2022;20(8):7434.

(3)   EFSA Journal 2023;21(8):8168.


PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

 

mg 1,25-dihydroxycholekalciferolu/kg kompletního krmiva

o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem. Podskupina: vitamin D

3a673

Glykosylovaný 1,25-dihydroxycholekalciferol z výtažku ze Solanum glaucophyllum

Složení doplňkové látky

Přípravek z výtažku ze Solanum glaucophyllum s minimálním obsahem 0,005 % glykosylovaného 1,25-dihydroxycholekalciferolu

Pevná forma

Charakteristika účinné látky

Glykosylovaný 1,25-dihydroxycholekalciferol

Chemický vzorec: C27H44O3-×(C6H10O5)n, kde n = 1 až 12

Číslo CAS: 89457-77-2

Vyroben ethanolovou extrakcí z listů Solanum glaucophyllum

Analytická metoda  (1)

 

Pro kvantifikaci glykosylovaného 1,25-dihydroxycholekalciferolu v doplňkové látce a v doplňkovém krmivu (bolusu):

 

kombinace kapalinové chromatografie a tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).

Dojnice

0,004

1.

Doplňková látka je určena výhradně pro zapracování do doplňkového krmiva (ve formě bolusu) ke snížení rizika horečky při poporodním slehnutí a subklinické hypokalcemie.

2.

Použití doplňkové látky lze povolit pouze jednou během předporodního období (od devíti dnů před otelením do doby bezprostředně před otelením).

3.

Doplňková látka se podává perorálně v jedné dávce ve formě bolusu v denním množství:

minimálně 60 g vápníku na zvíře během jednoho týdne před otelením a 84 g na zvíře do konce třetího týdne laktace,

minimálně 18 g hořčíku na zvíře během jednoho týdne před otelením a 26 g na zvíře do konce třetího týdne laktace.

4.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování.

5.

Maximální obsah kombinace glykosylovaného 1,25-hydroxycholekalciferolu s vitaminem D3 (cholekalciferol) na kg kompletního krmiva: 0,1 mg (2) cholekalciferolu.

6.

Současné používání doplňkové látky s 25-hydroxycholekalciferolem není povoleno.

7.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky k ochraně dýchacích cest a kůže.

8. července 2034


(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2)  40 IU cholekalciferolu (vitamin D3) = 0,001 mg cholekalciferolu (vitamin D3).


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1685/oj

ISSN 1977-0626 (electronic edition)


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU