(EU) 2024/1058Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1058 ze dne 10. dubna 2024 o obnovení povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae DSM 33700 jako doplňkové látky pro výkrm drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko a nosnice, o změně podmínek povolení a o povolení nových použití uvedeného přípravku jako doplňkové látky pro všechny druhy drůbeže a všechny prasatovité (držitel povolení: DSM Nutritional Products Ltd, zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) a o zrušení prováděcích nařízení (EU) č. 1206/2012, (EU) 2020/995 a (EU) 2020/1034

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje, mění a obnovuje.

(2)

Přípravek endo–1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae DSM 26372 byl povolen na dobu 10 let jako doplňková látka pro výkrm drůbeže, odstavená selata a výkrm prasat prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1206/2012 (2), pro prasnice produkující mléko prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/995 (3) a pro nosnice prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/1034 (4).

(3)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae DSM 26372 jako doplňkové látky pro výkrm drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko a nosnice, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“. V souvislosti s uvedenou žádostí držitel povolení rovněž navrhl změnit podmínky povolení dotčeného přípravku prostřednictvím žádosti o změnu produkčního kmene, a sice z Aspergillus oryzae DSM 26372 na Aspergillus oryzae DSM 33700, v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. K žádosti byly přiloženy údaje a dokumenty požadované podle čl. 14 odst. 2 a příslušné údaje na podporu žádosti o změnu.

(4)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení nových použití přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae DSM 33700. Žádost se týká povolení uvedeného přípravku jako doplňkové látky pro všechny druhy drůbeže a všechny prasatovité, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(5)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 26. září 2023 (5) k závěru, že přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae DSM 33700 je za stávajících povolených podmínek použití i nadále bezpečný pro výkrm drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko a nosnice, pro spotřebitele a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je za doporučených podmínek použití bezpečná pro veškerou drůbež a všechny prasatovité, pro spotřebitele a životní prostředí. Úřad dále uvedl, že obě formy doplňkové látky (kapalná i pevná) nejsou dráždivé pro kůži. Kapalná forma není dráždivá pro oči, nelze však vyvodit žádné závěry ohledně potenciálu pevné formy dráždit oči. Vzhledem k nedostatku údajů nebyl úřad schopen dospět k závěru o potenciálu obou forem doplňkové látky senzibilizovat kůži. Kvůli bílkovinné povaze dané účinné látky (xylanázy) se však daná doplňková látka považuje za látku senzibilizující dýchací cesty. Pokud jde o navrhovaná nová použití pro další cílové druhy, dospěl úřad k závěru, že daná doplňková látka může být za navržených podmínek použití účinná u všech druhů drůbeže a u všech prasatovitých. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek endo–1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae DSM 33700 zůstává účinný pro výkrm drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko a nosnice. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné.

(6)

Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 konstatovala, že závěry a doporučení učiněné při posouzení provedeném ohledně metody analýzy endo–1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae DSM 33700 jako doplňkové látky v souvislosti s předchozím povolením jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (6) se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje.

(7)

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae DSM 33700 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Povolení uvedené doplňkové látky by proto mělo být obnoveno pro výkrm drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko a nosnice a používání uvedeného přípravku by mělo být povoleno pro všechny druhy drůbeže kromě výkrmu drůbeže a nosnic a pro všechny prasatovité kromě odstavených selat, výkrmu prasat a prasnic produkujících mléko. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie.

(8)

V důsledku obnovení povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae DSM 33700 jako doplňkové látky pro výkrm drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko a nosnice by měla být zrušena prováděcí nařízení (EU) č. 1206/2012, (EU) 2020/995 a (EU) 2020/1034.

(9)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae DSM 33700 pro výkrm drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko a nosnice, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení povolení.

(10)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,