(EU) 2024/1055Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1055 ze dne 10. dubna 2024 o povolení železnato-betainového komplexu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
| Publikováno: | Úř. věst. L 1055, 11.4.2024 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 10. dubna 2024 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 1. května 2024 | Nabývá účinnosti: | 1. května 2024 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2024/1055 |
11.4.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/1055
ze dne 10. dubna 2024
o povolení železnato-betainového komplexu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení železnato-betainového komplexu. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení železnato-betainového komplexu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 5. září 2023 (2) k závěru, že železnato-betainový komplex je za navržených podmínek použití bezpečný pro spotřebitele a životní prostředí, pokud nejsou překročena maximální povolená množství celkového železa v krmivech. Úřad dále dospěl k závěru, že železnato-betainový komplex je bezpečný pro výkrm kuřat. Tento závěr lze extrapolovat na všechny druhy a kategorie zvířat, pokud nejsou překročena maximální povolená množství celkového obsahu železa v krmivech platná v EU. Úřad dospěl k závěru, že železnato-betainový komplex je vzhledem k přítomnosti niklu považován za látku senzibilizující kůži a dýchací cesty. Je dráždivý pro oči, ale není dráždivý pro kůži. Úřad dospěl k závěru, že látka je účinná jako zdroj železa u všech druhů a kategorií zvířat. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že železnato-betainový komplex splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání uvedené látky by proto mělo být povoleno. Komise se dále dospěla k závěru, že z bezpečnostních důvodů by doplňková látka měla být přidávána do krmiv prostřednictvím premixů. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. dubna 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2023;21(9):8250.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||||||
|
Obsah prvku (Fe) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % nebo v mg prvku (Fe)/den |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3b112 |
Železnato-betainový komplex |
Složení doplňkové látky Komplex železa a betainu s nejméně 14 % zinku a nejméně 36 % betainu Nikl: nejvýše 58 mg/kg Pevná forma. Charakteristika účinných látek Název: katena-[diaqua-sulfáto-μ2-(trimethylammonio)acetáto-ferrum(II)] Chemický vzorec: [Fe (H2O)2((CH3)3NCH2COO)(SO4)]n Specifikace nejméně 14 % zinku nejméně 36 % betainu síra: 9 %–12 %, maximálně 5 % vlhkosti. Analytické metody (1) Pro stanovení celkového obsahu železa v doplňkové látce:
Pro stanovení celkového obsahu železa v premixech:
Pro stanovení celkového obsahu zinku v krmné směsi:
Pro kvantifikaci betainu v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci síry a síranu v doplňkové látce:
Důkaz tvorby komplexní vazby mezi železem, betainem a síranem (2): rentgenová difrakce prášku (XRD). |
Ovce |
— |
— |
500 mg/kg |
|
1. května 2034 |
||||||||||||||||||||||||
|
Skot |
— |
— |
450 mg/kg |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Selata |
do jednoho týdne před odstavením |
— |
250 mg/den |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Drůbež |
— |
— |
450 mg/kg |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Zvířata v zájmovém chovu |
— |
— |
600 mg/kg |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Ostatní druhy zvířat |
— |
— |
750 mg/kg |
|||||||||||||||||||||||||||||
(1) Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Stoe Stadi P diffractometer in Guinier geometry using Cu-Κα1 radiation (Johann Gemonochromator) and a Stoe imageplate detector IP-PSD.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1055/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)