(EU) 2024/892Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/892 ze dne 22. března 2024, kterým se určují referenční laboratoře Evropské unie pro některé konkrétní oblasti veřejného zdraví

—

dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků ve vztahu k objemu úkolů, které má RL EU vykonávat v rozsahu svého určení,

—

odpovídající odbornou přípravu pracovníků pro plnění úkolů RL EU.

a)

poskytování referenčního testování v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované (sítí podporovaných) RL EU v souladu s potřebami vymezenými touto sítí (těmito sítěmi);

b)

poskytování harmonizovaných laboratorních metod a protokolů k diagnostickým a charakterizačním účelům v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované (sítí podporovaných) RL EU v souladu s potřebami vymezenými touto sítí (těmito sítěmi);

c)

poskytování fyzických referenčních materiálů v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované (sítí podporovaných) RL EU v souladu s potřebami vymezenými touto sítí (těmito sítěmi);

d)

poskytování úložiště zdrojů referenčních materiálů v oblasti působnosti RL EU;

e)

poskytování externích posouzení kvality, jako je zkoušení způsobilosti pro fenotypické nebo genomické testování, v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované (sítí podporovaných) RL EU v souladu s potřebami vymezenými touto sítí (těmito sítěmi);

f)

provádění průzkumů ad hoc v oblasti působnosti RL EU v souladu s potřebami vymezenými sítí podporovanou (sítěmi podporovanými) RL EU;

g)

poskytování vědeckého poradenství a technické pomoci v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované (sítí podporovaných) RL EU v souladu s potřebami vymezenými touto sítí (těmito sítěmi);

h)

poskytování vědecké a technické pomoci Komisi týkající se konkrétní oblasti veřejného zdraví referenční laboratoře EU, a to v koordinaci se střediskem ECDC;

i)

poskytování hodnocení laboratorních kapacit, vypracování plánů na posílení kapacit a/nebo podporu budování kapacit v oblasti působnosti RL EU v souladu s potřebami vymezenými sítí podporovanou (sítěmi podporovanými) RL EU;

j)

koordinace kolaborativních výzkumných studií v oblasti působnosti RL EU v souladu s potřebami vymezenými sítí podporovanou (sítěmi podporovanými) RL EU;

k)

poskytování informací o příslušných vnitrostátních, unijních a mezinárodních výzkumných činnostech v oblasti působnosti RL EU v souladu s potřebami vymezenými touto sítí (těmito sítěmi);

l)

poskytování podpory vnitrostátnímu dozoru a/nebo vnitrostátnímu a přeshraničnímu vyšetřování ohnisek nákazy v oblasti působnosti RL EU v souladu s potřebami vymezenými sítí podporovanou (sítěmi podporovanými) RL EU;

m)

poskytování odborné přípravy prostřednictvím seminářů, webinářů, simulačních cvičení a/nebo pilotních projektů dohledu v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované (sítí podporovaných) RL EU;

n)

zajištění koordinace, komunikace a šíření informací s členy sítě podporované (sítí podporovaných) RL EU a se střediskem ECDC;

o)

pořádání zasedání sítě laboratoří v oblasti působnosti RL EU;

p)

zajištění koordinace s dalšími referenčními laboratořemi EU v oblasti veřejného zdraví a/nebo v jiných oblastech, jako jsou krmiva, potraviny a zdraví zvířat a/nebo zdravotnické prostředky in vitro, spolupracujícími centry Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo příslušnými iniciativami v oblasti působnosti RL EU;

q)

spolupráce s laboratořemi ve třetích zemích a případně s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a/nebo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), a to ve spolupráci se střediskem ECDC;

r)

poskytování vědecké a technické pomoci v dalších otázkách relevantních pro členy sítě podporované (sítí podporovaných) RL EU.

—

dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků ve vztahu k objemu úkolů, které má RL EU vykonávat v rozsahu svého určení,

—

odpovídající odbornou přípravu pracovníků pro plnění úkolů RL EU.

a)

poskytování služeb referenční diagnostiky a charakterizace v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované RL EU v souladu s potřebami vymezenými touto sítí;

b)

poskytování referenčních materiálů v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované RL EU;

c)

poskytování programů externího posuzování kvality pro diagnostiku a charakterizaci vybraných virů nebo skupin virů v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované RL EU v souladu s potřebami vymezenými touto sítí;

d)

poskytování vědeckého poradenství a technické pomoci v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované RL EU v souladu s potřebami vymezenými touto sítí;

e)

poskytování technických zpráv v oblasti působnosti RL EU založených na přezkumech literatury, odborných stanoviscích a/nebo průzkumech sítě;

f)

poskytování příspěvků k technickým zprávám ECDC v oblasti působnosti RL EU;

g)

poskytování vědecké a technické pomoci Komisi týkající se konkrétní oblasti veřejného zdraví referenční laboratoře EU, a to v koordinaci se střediskem ECDC;

h)

poskytování informací, pokynů a podpory členům sítě podporované RL EU v případě neobvyklých událostí v oblasti působnosti RL EU;

i)

poskytování informací, pokynů a podpory středisku ECDC v případě výskytu ohniska v oblasti působnosti RL EU, včetně poskytování příspěvků k posouzení rizik střediskem ECDC;

j)

organizace a poskytování odborné přípravy, například seminářů, webinářů a školení v experimentálních laboratořích („wet lab“) v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované RL EU;

k)

organizace a uskutečňování návštěv v rámci partnerství v oblasti působnosti RL EU pro členy sítě podporované RL EU;

l)

zajištění koordinace, komunikace a šíření informací s členy sítě podporované RL EU a se střediskem ECDC;

m)

pořádání zasedání sítě laboratoří v oblasti působnosti RL EU;

n)

zajištění koordinace s dalšími referenčními laboratořemi EU v oblasti veřejného zdraví a/nebo v jiných oblastech, jako jsou krmiva, potraviny a zdraví zvířat a/nebo zdravotnické prostředky in vitro, spolupracujícími centry Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo příslušnými iniciativami v oblasti působnosti RL EU;

o)

spolupráce s laboratořemi ve třetích zemích a případně s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a/nebo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), a to ve spolupráci se střediskem ECDC;

p)

poskytování vědecké a technické pomoci v dalších otázkách relevantních pro členy sítě podporované RL EU.

—

dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků ve vztahu k objemu úkolů, které má RL EU vykonávat v rozsahu svého určení,

—

odpovídající odbornou přípravu pracovníků pro plnění úkolů RL EU.

a)

poskytování služeb referenční diagnostiky a charakterizace v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované RL EU v souladu s potřebami vymezenými touto sítí;

b)

poskytování referenčních materiálů v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované RL EU;

c)

poskytování programů externího posuzování kvality pro diagnostiku a charakterizaci vybraných virů nebo skupin virů v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované RL EU v souladu s potřebami vymezenými touto sítí;

d)

poskytování vědeckého poradenství a technické pomoci v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované RL EU v souladu s potřebami vymezenými touto sítí;

e)

poskytování technických zpráv v oblasti působnosti RL EU založených na přezkumech literatury, odborných stanoviscích a/nebo průzkumech sítě;

f)

poskytování příspěvků k technickým zprávám ECDC v oblasti působnosti RL EU;

g)

poskytování vědecké a technické pomoci Komisi týkající se konkrétní oblasti veřejného zdraví RL EU, a to v koordinaci se střediskem ECDC;

h)

poskytování informací, pokynů a podpory členům sítě podporované RL EU v případě neobvyklých událostí v oblasti působnosti RL EU;

i)

poskytování informací, pokynů a podpory středisku ECDC v případě výskytu ohniska v oblasti působnosti RL EU, včetně poskytování příspěvků k posouzení rizik střediskem ECDC;

j)

organizace a poskytování odborné přípravy, například seminářů, webinářů a školení v experimentálních laboratořích („wet lab“) v oblasti působnosti RL EUčlenům sítě podporované RL EU;

k)

organizace a uskutečňování návštěv v rámci partnerství v oblasti působnosti RL EU pro členy sítě podporované RL EU;

l)

zajištění koordinace, komunikace a šíření informací s členy sítě podporované RL EU a se střediskem ECDC;

m)

pořádání zasedání sítě laboratoří v oblasti působnosti RL EU;

n)

zajištění koordinace s dalšími referenčními laboratořemi EU v oblasti veřejného zdraví a/nebo v jiných oblastech, jako jsou krmiva, potraviny a zdraví zvířat a/nebo zdravotnické prostředky in vitro, spolupracujícími centry Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo příslušnými iniciativami v oblasti působnosti RL EU;

o)

spolupráce s laboratořemi ve třetích zemích a případně s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a/nebo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), a to ve spolupráci se střediskem ECDC;

p)

poskytování vědecké a technické pomoci v dalších otázkách relevantních pro členy sítě podporované RL EU.

—

dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků ve vztahu k objemu úkolů, které má RL EU vykonávat v rozsahu svého určení,

—

odpovídající odbornou přípravu pracovníků pro plnění úkolů RL EU.

a)

poskytování služeb referenční diagnostiky a charakterizace v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované (sítí podporovaných) RL EU v souladu s potřebami vymezenými touto sítí (těmito sítěmi);

b)

poskytování referenčních materiálů v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované (sítí podporovaných) RL EU;

c)

poskytování programů externího posuzování kvality pro diagnostiku a charakterizaci vybraných bakterií v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované (sítí podporovaných) RL EU v souladu s potřebami vymezenými touto sítí (těmito sítěmi);

d)

poskytování vědeckého poradenství a technické pomoci v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované (sítí podporovaných) RL EU v souladu s potřebami vymezenými touto sítí (těmito sítěmi);

e)

poskytování technických zpráv v oblasti působnosti RL EU založených na přezkumech literatury, odborných stanoviscích a/nebo průzkumech sítě;

f)

poskytování příspěvků k technickým zprávám ECDC v oblasti působnosti RL EU;

g)

poskytování vědecké a technické pomoci Komisi týkající se konkrétní oblasti veřejného zdraví referenční laboratoře EU, a to v koordinaci se střediskem ECDC;

h)

poskytování informací, pokynů a podpory členům sítě podporované (sítí podporovaných) RL EU v případě neobvyklých událostí v oblasti působnosti RL EU;

i)

poskytování informací, pokynů a podpory středisku ECDC v případě výskytu ohniska v oblasti působnosti RL EU, včetně poskytování příspěvků k posouzení rizik střediskem ECDC;

j)

organizace a poskytování odborné přípravy, například seminářů, webinářů a školení v experimentálních laboratořích („wet lab“) v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované (sítí podporovaných) RL EU;

k)

organizace a uskutečňování návštěv v rámci partnerství v oblasti působnosti RL EU pro členy sítě podporované (sítí podporovaných) RL EU;

l)

zajištění koordinace, komunikace a šíření informací s členy sítě podporované (sítí podporovaných) RL EU a se střediskem ECDC;

m)

pořádání zasedání sítě laboratoří v oblasti působnosti RL EU;

n)

zajištění koordinace s dalšími referenčními laboratořemi EU v oblasti veřejného zdraví a/nebo v jiných oblastech, jako jsou krmiva, potraviny a zdraví zvířat a/nebo zdravotnické prostředky in vitro, spolupracujícími centry Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo příslušnými iniciativami v oblasti působnosti RL EU;

o)

spolupráce s laboratořemi ve třetích zemích a případně s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a/nebo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), a to ve spolupráci se střediskem ECDC;

p)

poskytování vědecké a technické pomoci v dalších otázkách relevantních pro členy sítě podporované (sítí podporovaných) RL EU.

—

dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků ve vztahu k objemu úkolů, které má RL EU vykonávat v rozsahu svého určení,

—

odpovídající odbornou přípravu pracovníků pro plnění úkolů RL EU.

a)

poskytování referenčních metod, např. pro účely detekce a charakterizace, v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované RL EU v souladu s potřebami vymezenými touto sítí;

b)

poskytování služeb referenční diagnostiky v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované RL EU;

c)

poskytování programů externího posuzování kvality pro detekci, izolaci a charakterizaci z klinických a environmentálních vzorků v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované RL EU v souladu s potřebami vymezenými touto sítí;

d)

poskytování vědeckého poradenství a technické pomoci, mimo jiné pokud jde o diagnostické techniky a charakterizační metody, v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované RL EU v souladu s potřebami vymezenými touto sítí;

e)

poskytování vědeckého poradenství a technické podpory středisku ECDC v laboratorních tématech, včetně vývoje metod, genomické typizace, dostupnosti materiálů a dalších témat v oblasti působnosti RL EU;

f)

poskytování vědecké a technické pomoci Komisi týkající se konkrétní oblasti veřejného zdraví RL EU, a to v koordinaci se střediskem ECDC;

g)

provádění návštěv v jednotlivých zemích za účelem přezkumu, hodnocení a zlepšení laboratorního dozoru pro odhalování případů a ohnisek v oblasti působnosti RL EU;

h)

poskytování informací, pokynů a podpory středisku ECDC v případě výskytu ohniska v oblasti působnosti RL EU, včetně poskytování příspěvků k posouzení rizik střediskem ECDC;

i)

organizace a poskytování odborné přípravy, včetně školení v experimentálních laboratořích („wet lab“) v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované RL EU;

j)

organizace a uskutečňování vědeckých webinářů v oblasti působnosti RL EU pro členy sítě podporované RL EU;

k)

zajištění koordinace, komunikace a šíření informací s členy sítě podporované RL EU a se střediskem ECDC;

l)

pořádání zasedání sítě laboratoří v oblasti působnosti RL EU;

m)

zajištění koordinace s dalšími referenčními laboratořemi EU v oblasti veřejného zdraví a/nebo v jiných oblastech, jako jsou zdravotnické prostředky in vitro, spolupracujícími centry Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo příslušnými iniciativami v oblasti působnosti RL EU;

n)

spolupráce s laboratořemi ve třetích zemích a případně s Evropskou agenturou pro životní prostředí (EEA) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), a to ve spolupráci se střediskem ECDC;

o)

poskytování vědecké a technické pomoci v dalších otázkách relevantních pro členy sítě podporované RL EU.

—

dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků ve vztahu k objemu úkolů, které má RL EU vykonávat v rozsahu svého určení,

—

odpovídající odbornou přípravu pracovníků pro plnění úkolů RL EU.

a)

poskytování referenčních metod, např. k účelům diagnostiky, testování antimikrobiální citlivosti nebo charakterizace, v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované (sítí podporovaných) RL EU v souladu s potřebami vymezenými touto sítí (těmito sítěmi);

b)

poskytování programů externího posuzování kvality pro diagnostiku nebo charakterizaci v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované (sítí podporovaných) RL EU v souladu s potřebami vymezenými touto sítí (těmito sítěmi);

c)

poskytování vědeckého poradenství a technické pomoci, mimo jiné pokud jde o diagnostiku a charakterizaci, sekvenování celého genomu, bioinformatické analýzy a genomickou typizaci, dohled založený na genomické typizaci a další témata týkající se oblasti působnosti RL EU, členům sítě podporované (sítí podporovaných) RL EU v souladu s potřebami vymezenými touto sítí (těmito sítěmi);

d)

poskytování vědeckého poradenství a technické podpory středisku ECDC ohledně laboratorních témat, vývoje metod včetně genomické typizace, dostupnosti materiálů a dalších témat týkajících se oblasti působnosti RL EU;

e)

poskytování vědecké a technické pomoci Komisi týkající se konkrétní oblasti veřejného zdraví RL EU, a to v koordinaci se střediskem ECDC;

f)

provádění studií týkajících se séroprevalence v oblasti působnosti RL EU;

g)

provádění analýz nedostatků v oblasti působnosti RL EU s cílem určit potřeby/nedostatky v rámci EU/EHP a pro členy sítě podporované (sítí podporovaných) RL EU;

h)

poskytování informací, pokynů a podpory středisku ECDC v případě výskytu ohniska v oblasti působnosti RL EU, včetně poskytování příspěvků k posouzení rizik střediskem ECDC;

i)

organizace a poskytování odborné přípravy, včetně školení v experimentálních laboratořích („wet lab“) v oblasti působnosti RL EU členům sítě podporované (sítí podporovaných) RL EU;

j)

organizace a uskutečňování návštěv v rámci partnerství v oblasti působnosti RL EU pro členy sítě podporované (sítí podporovaných) RL EU;

k)

zajištění koordinace, komunikace a šíření informací s členy sítě podporované (sítí podporovaných) RL EU a se střediskem ECDC;

l)

pořádání zasedání sítě laboratoří v oblasti působnosti RL EU;

m)

zajištění koordinace s dalšími referenčními laboratořemi EU v oblasti veřejného zdraví a/nebo v jiných oblastech, jako jsou zdravotnické prostředky in vitro, spolupracujícími centry Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo příslušnými iniciativami v oblasti působnosti RL EU;

n)

spolupráce s laboratořemi ve třetích zemích a případně s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), a to ve spolupráci se střediskem ECDC;

o)

poskytování vědecké a technické pomoci v dalších otázkách relevantních pro členy sítě podporované (sítí podporovaných) RL EU.