(EU) 2024/878Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/878 ze dne 21. března 2024, kterým se přijímají jednotná pravidla pro velikost malých vnitřních balení veterinárních léčivých přípravků podle článku 12 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6
| Publikováno: | Úř. věst. L 878, 22.3.2024 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 21. března 2024 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 11. dubna 2024 | Nabývá účinnosti: | 11. května 2024 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Série L |
|
2024/878 |
22.3.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/878
ze dne 21. března 2024,
kterým se přijímají jednotná pravidla pro velikost malých vnitřních balení veterinárních léčivých přípravků podle článku 12 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
V čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 jsou stanoveny informace, které mají být obsaženy v označení na malých vnitřních baleních veterinárních léčivých přípravků. Tyto informace jsou rozsahem omezené, aby bylo možné uvést v označení na obalu všechny nezbytné informace čitelným způsobem. |
|
(2) |
V souladu s čl. 17 odst. 3 nařízení (EU) 2019/6 mají být pro velikost malých vnitřních balení přijata jednotná pravidla. Tato jednotná pravidla by měla přispět ke snížení administrativní zátěže držitelů rozhodnutí o registraci, k lepšímu fungování vnitřního trhu a k větší dostupnosti veterinárních léčivých přípravků v Unii. |
|
(3) |
V souladu se stávajícími pokyny Pracovní skupiny pro přezkum kvality dokumentů při Evropské agentuře pro léčivé přípravky by za malé vnitřní balení měla být považována jakákoli forma balení, která je s veterinárním léčivým přípravkem v přímém kontaktu a má jmenovitý objem nejvýše 50 ml. |
|
(4) |
Podle čl. 7 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6 mohou být veterinární léčivé přípravky označeny v několika jazycích. Některá balení o jmenovitém objemu větším než 50 ml však mohou být stále příliš malá nebo mohou mít tvar či uspořádání, které znemožňují uvést v označení na obalu všechny informace stanovené v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 v několika národních jazycích v čitelné formě. Pro uvedené případy by měla být od této prahové hodnoty 50 ml stanovena odchylka. Aby bylo zajištěno, že uživatel bude o vlastnostech přípravku správně informován, měla by se tato odchylka vztahovat pouze na veterinární léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na předpis veterinárního lékaře. |
|
(5) |
Je možné, že veterinární léčivé přípravky registrované před datem použitelnosti tohoto nařízení nebo veterinární léčivé přípravky, které jsou k datu použitelnosti tohoto nařízení předmětem probíhající žádosti o registraci, požadavky tohoto nařízení nesplňují. V zájmu zajištění nepřetržité dostupnosti těchto přípravků je proto nezbytné stanovit přechodné období, během něhož by mělo být povoleno jejich uvádění na trh, přestože informace obsažené v označení na jejich obalu, pokud jde o vnitřní balení, nebudou v souladu s tímto nařízením. |
|
(6) |
Žadatelé, kteří mají v úmyslu podat žádost o registraci nebo o změnu registrace, budou potřebovat dostatek času na přizpůsobení svých žádostí tak, aby byly v souladu s ustanoveními tohoto nařízení. Toto nařízení by se proto mělo začít používat 30 dnů od data svého vstupu v platnost. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Za malá vnitřní balení ve smyslu článku 12 nařízení (EU) 2019/6 se považují tyto typy vnitřních balení:
|
a) |
blistry nebo stripy; |
|
b) |
ampule a malé jednodávkové nádoby jiné než ampule; |
|
c) |
nádoba nebo jakákoli jiná forma obalu, která je v přímém kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem a má jmenovitý objem nejvýše 50 ml. |
2. Odchylně od odst. 1 písm. c) mohou příslušné orgány členských států nebo v příslušném případě Komise považovat vícejazyčná vnitřní balení o jmenovitém objemu menším než 100 ml za malá vnitřní balení, pokud jsou splněny tyto podmínky:
|
a) |
vnitřní balení je příliš malé nebo má tvar či uspořádání, které znemožňují uvést informace stanovené v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 čitelným způsobem, a |
|
b) |
veterinární léčivý přípravek je v souladu s článkem 34 nařízení (EU) 2019/6 klasifikován jako přípravek, jehož výdej je vázán na předpis veterinárního lékaře. |
Článek 2
Veterinární léčivé přípravky registrované přede dnem 11. května 2024 nebo které jsou předmětem probíhající žádosti o registraci ke dni 11. května 2024, lze po obdržení registrace uvádět na trh do dne 11. dubna 2031, přestože informace obsažené v označení na jejich obalu, pokud jde o vnitřní balení, nebudou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 11. května 2024.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. března 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/878/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)