(EU) 2024/875Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/875 ze dne 21. března 2024, kterým se přijímá seznam zkratek a piktogramů společných v celé Unii pro použití na obalech veterinárních léčivých přípravků pro účely čl. 10 odst. 2 a čl. 11 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6

(1)

V článcích 10 a 11 nařízení (EU) 2019/6 jsou stanoveny informace, které mají být obsaženy v označení na vnitřním obalu nebo na vnějším obalu veterinárních léčivých přípravků. Ustanovení čl. 10 odst. 2 a čl. 11 odst. 3 uvedeného nařízení vyžadují, aby tyto informace byly snadno čitelné a jasně srozumitelné nebo aby byly uvedeny ve zkratkách nebo piktogramech společných pro celou Unii. V souladu s čl. 17 odst. 2 uvedeného nařízení má být přijat seznam zkratek a piktogramů společných pro celou Unii.

(2)

Balení veterinárních léčivých přípravků je často malé, a proto je prostor pro označení omezený. Používání zkratek a piktogramů přispívá k tomu, že všechny základní informace jsou v označení uvedeny ve srozumitelném a čitelném formátu. Používání společných zkratek a piktogramů by mělo zkrátit text v označení veterinárních léčivých přípravků a usnadnit používání vícejazyčných balení.

(3)

Jednotná pravidla pro zkratky a piktogramy společné pro celou Unii pro použití v označení na vnitřním a vnějším obalu veterinárních léčivých přípravků by měla snížit administrativní zátěž a zlepšit fungování vnitřního trhu i dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii.

(4)

Aby bylo zajištěno jednotné chápání zkratek, měly by být používané formáty a typy písma harmonizovány v celé Unii.

(5)

Jednoduché a jasné piktogramy by měly srozumitelnost označení usnadnit. Aby se zabránilo možnému nedorozumění, měl by být význam každého piktogramu použitého v označení na obalu veterinárního léčivého přípravku vysvětlen v úplném znění v příbalové informaci přiložené k dotčenému veterinárnímu léčivému přípravku.

(6)

Mělo by se zabránit šíření rozmanitých piktogramů pro stejné informace, aby nedocházelo k matení majitelů zvířat, chovatelů zvířat, veterinárních lékařů a maloobchodníků. Proto by se k nahrazení odpovídajícího textu uvedeného v přílohách neměly používat žádné jiné piktogramy než ty, které jsou uvedeny v přílohách tohoto nařízení. Kromě toho by měla být harmonizována barva, v níž jsou v označení piktogramy uvedeny.

(7)

Piktogramy by měly být jasně rozlišitelné a čitelné pro majitele zvířat, chovatele zvířat, veterinární lékaře a maloobchodníky. Proto by měla být stanovena společná pravidla pro uvádění piktogramů v označení na obalu veterinárního léčivého přípravku.

(8)

Je možné, že veterinární léčivé přípravky registrované před datem použitelnosti tohoto nařízení nebo veterinární léčivé přípravky, které jsou k datu použitelnosti tohoto nařízení předmětem probíhající žádosti o registraci, mohou obsahovat zkratky a piktogramy, které požadavky tohoto nařízení nesplňují. V zájmu zajištění nepřetržité dostupnosti těchto přípravků je proto nezbytné stanovit přechodné období, během něhož by mělo být povoleno jejich uvádění na trh, přestože piktogramy a zkratky obsažené v označení na obalu nejsou v souladu s tímto nařízením.

(9)

Žadatelé, kteří mají v úmyslu podat žádost o registraci nebo o změnu registrace, budou potřebovat dostatek času na přizpůsobení svých žádostí tak, aby byly v souladu s ustanoveními tohoto nařízení. Toto nařízení by se proto mělo začít používat 30 dnů od data svého vstupu v platnost.

(10)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,