(EU) 2024/794Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/794 ze dne 5. března 2024 o povolení přípravku endo–1,4-beta-xylanázy z Komagataella phaffii CGMCC 7.371 jako doplňkové látky pro všechny druhy ptáků a pro selata všech druhů čeledi prasatovití (Suidae) (držitel povolení: Victory Enzymes GmbH)
| Publikováno: | Úř. věst. L 794, 6.3.2024 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 5. března 2024 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 26. března 2024 | Nabývá účinnosti: | 26. března 2024 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Série L |
|
2024/794 |
6.3.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/794
ze dne 5. března 2024
o povolení přípravku endo–1,4-beta-xylanázy z Komagataella phaffii CGMCC 7.371 jako doplňkové látky pro všechny druhy ptáků a pro selata všech druhů čeledi prasatovití (Suidae) (držitel povolení: Victory Enzymes GmbH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku endo–1,4-beta-xylanázy z Komagataella phaffii CGMCC 7.371. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení přípravku endo–1,4-beta-xylanázy z Komagataella phaffii CGMCC 7.371 jako doplňkové látky pro všechny druhy ptáků, selata (odstavená a sající) a menšinové druhy prasat v růstu, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 4. července 2023 (2) k závěru, že za navržených podmínek použití je přípravek endo–1,4-beta-xylanázy z Komagataella phaffii CGMCC 7.371 bezpečný pro všechny druhy ptáků, selata (sající a odstavená) a menšinové druhy prasat v růstu, pro spotřebitele i pro životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek endo–1,4-beta-xylanázy z Komagataella phaffii CGMCC 7.371 je považován za nedráždivý pro oči, ale měl by být považován za látku senzibilizující kůži a dýchací cesty, a že nelze vyvodit závěr ohledně toho, zda tato doplňková látka může být dráždivá pro kůži. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek endo–1,4-beta-xylanázy z Komagataella phaffii CGMCC 7.371 může být účinný pro všechny ptáky určené ke snášce a pro všechny prasatovité (Suidae) (od období sání do období odstavu) v množství 2 000 U/kg krmiva a pro všechny ostatní druhy/kategorie ptáků v množství 1 000 U/kg krmiva. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek endo–1,4-beta xylanázy z Komagataella phaffii CGMCC 7.371 splňuje podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno pro všechny druhy ptáků a pro selata všech prasatovitých (Suidae) (od období sání do období odstavu). Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů dané doplňkové látky. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. března 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2023; 21(8):8150.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||
|
Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost. |
|||||||||||||
|
4a44 |
Victory Enzymes GmbH |
Endo–1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) |
Složení doplňkové látky Přípravek endo–1,4-beta-xylanázy z Komagataella phaffii CGMCC 7.371 s minimem aktivity 30 000 U (1) //g Kapalná nebo pevná forma Charakteristika účinné látky Endo–1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) z Komagataella phaffii CGMCC 7.371 Analytická metoda (2) Pro stanovení endo–1,4-beta-xylanázy v doplňkové látce, premixech a krmných směsích: kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci endo–1,4-beta-xylanázy na substrátu s azurinem vázaným na zesíťovaný pšeničný arabinoxylan |
Veškerá drůbež určená ke snášce Sající selata Odstavená selata Selata menšinových druhů prasat (sající a odstavená) |
– |
2 000 U |
– |
|
26. března 2034 |
||||
|
Všechny druhy ptáků kromě drůbeže určené ke snášce |
1 000 U |
||||||||||||
(1) Jedna jednotka xylanázy (U) je množství enzymu potřebné k uvolnění jednoho mikromolu ekvivalentu redukujících cukrů z arabinoxylanu za minutu při teplotě 37 °C a pH 6,5.
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/794/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)