(EU) 2024/764Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/764 ze dne 29. února 2024 o povolení přípravku z Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a Lactococcus lactis CNCM I-4609 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat

Publikováno: Úř. věst. L 764, 1.3.2024 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 29. února 2024 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 21. března 2024 Nabývá účinnosti: 21. března 2024
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



European flag

Úřední věstník
Evropské unie

CS

Série L


2024/764

1.3.2024

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/764

ze dne 29. února 2024

o povolení přípravku z Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a Lactococcus lactis CNCM I-4609 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku z Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a Lactococcus lactis CNCM I-4609. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žádost se týká povolení přípravku z Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a Lactococcus lactis CNCM I-4609 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zlepšující hygienické podmínky“.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 30. září 2021 (2) a 1. února 2023 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití, které vylučují použití doplňkové látky v komerčních premixech obsahujících stopové prvky nebo konzervanty, je přípravek z Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a Lactococcus lactis CNCM I-4609 bezpečný pro cílové druhy, spotřebitele i pro životní prostředí. Úřad dospěl rovněž k závěru, že tento přípravek není dráždivý pro kůži nebo oči ani není senzibilizátorem kůže, ale že vzhledem k bílkovinné povaze účinné látky by měl být považován za senzibilizátor dýchacích cest. Úřad dále dospěl k závěru, že doplňková látka na minimální navrhované úrovni zahrnutí prokázala, že má potenciál omezit růst bakterií Salmonella Typhimurium v krmivech s vysokým obsahem vlhkosti (60–90 % vlhkosti), a uvedl, že použití této doplňkové látky nelze považovat za náhradu standardních hygienických podmínek chovu. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek z Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a Lactococcus lactis CNCM I-4609 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů dané doplňkové látky.

(6)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „látky zlepšující hygienické podmínky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 29. února 2024.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  EFSA Journal 2021;19(11):6907.

(3)  EFSA Journal 2023;21(3):7871.


PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

CFU/L kompletního krmiva

Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zlepšující hygienické podmínky (omezení kontaminace bakteriemi Salmonella Typhimurium)

1n01

Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a Lactococcus lactis CNCM I-4609

Složení doplňkové látky

Přípravek z Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a Lactococcus lactis CNCM I-4609 s obsahem nejméně:

2 x 109 CFU/g celkem pro tři kmeny Bacillus subtilis (v poměru 1:1:1),

2 x 109 CFU/g pro Lactococcus lactis.

Všechny druhy zvířat

1 x 109 Bacillus subtilis CNCM I-4606, 4607 a 5043 (v poměru 1:1:1)

1 x 109 Lactococcus lactis CNCM I-4609

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

2.

Doplňková látka se smí používat pouze v kašovitých krmných směsích nebo v pevných krmných surovinách určených k přípravě krmiva o obsahu vlhkosti 60–90 %.

3.

Doplňková látka se nesmí používat v premixech obsahujících stopové prvky nebo konzervanty.

4.

Na etiketě doplňkové látky a premixů musí být uvedeny tyto údaje: „Doplňková látka 1n01 je určena k omezení kontaminace bakteriemi Salmonella Typhimurium. Nelze ji považovat za náhradu standardních hygienických podmínek chovu.“

5.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky pro ochranu dýchacích cest.

21. března 2034

Charakteristika účinné látky

Životaschopné spory kmenů Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a živé buňky Lactococcus lactis CNCM I-4609

Analytická metoda  (1)

Stanovení celkového počtu mikroorganismů Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 v doplňkové látce, premixech a krmných směsích:

plotnová metoda kultivace rozetřením na trypton-sójovém agaru (EN 15784).

Stanovení počtu mikroorganismů Lactococcus lactis CNCM I-4609 v doplňkové látce, premixech a krmných směsích:

plotnová metoda kultivace zalitím na agaru MRS (EN 15214).

Identifikace Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a Lactococcus lactis CNCM I-4609:

gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) CEN/TS 17697 nebo metody sekvenování DNA


(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/764/oj

ISSN 1977-0626 (electronic edition)


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU