(EU) 2024/763Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/763 ze dne 29. února 2024 o obnovení povolení přípravků Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 a Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 308/2013

Publikováno: Úř. věst. L 763, 1.3.2024 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 29. února 2024 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 21. března 2024 Nabývá účinnosti: 21. března 2024
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


European flag

Úřední věstník
Evropské unie

CS

Série L

2024/763

1.3.2024

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/763

ze dne 29. února 2024

o obnovení povolení přípravků Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 a Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 308/2013

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

(2)

Přípravky Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 (dříve taxonomicky identifikovaný jako Lactobacillus plantarum NCIMB 30083) a Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 (dříve taxonomicky identifikovaný jako Lactobacillus plantarum NCIMB 30084) byly prováděcím nařízením Komise (EU) č. 308/2013 (2) povoleny na dobu deseti let jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat.

(3)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly předloženy žádosti o obnovení povolení přípravků Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 a Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jejich zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 4. července 2023 (3) k závěru, že přípravky Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 a Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 jsou za stávajících povolených podmínek použití i nadále bezpečné pro všechny druhy zvířat, spotřebitele a životní prostředí. Úřad rovněž usoudil, že uvedené doplňkové látky by měly být považovány za látky senzibilizující dýchací cesty a že nebylo možné dospět k žádnému závěru ohledně potenciálu senzibilizace kůže uvedenými doplňkovými látkami a jejich dráždivosti pro kůži a oči. Rovněž uvedl, že není třeba posuzovat účinnost doplňkových látek, neboť žádosti o obnovení povolení neobsahují návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, které by měly dopad na účinnost doplňkových látek.

(5)

Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 konstatovala, že závěry a doporučení učiněné při posouzení provedeném ohledně metody analýzy přípravků Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 a Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 jako doplňkových látek v souvislosti s předchozím povolením jsou platné a použitelné i pro stávající žádosti. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (4) se proto hodnotící zprávy referenční laboratoře nevyžadují.

(6)

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravky Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 a Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 splňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by povolení uvedených doplňkových látek mělo být obnoveno. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů daných doplňkových látek. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie.

(7)

V důsledku obnovení povolení přípravků Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 a Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 jako doplňkových látek by prováděcí nařízení (EU) č. 308/2013 mělo být zrušeno.

(8)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravků Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 a Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení povolení.

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Obnovení povolení

Povolení přípravků uvedených v příloze, náležejících do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 308/2013

Prováděcí nařízení (EU) č. 308/2013 se zrušuje.

Článek 3

Přechodná opatření

Přípravky uvedené v příloze a krmiva, která je obsahují, vyrobené a označené přede dnem 21. března 2025 v souladu s pravidly platnými přede dnem 21. března 2024, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

Článek 4

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 29. února 2024.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1)   Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 308/2013 ze dne 3. dubna 2013 o povolení přípravku Lactobacillus plantarum NCIMB 30083 a přípravku Lactobacillus plantarum NCIMB 30084 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 94, 4.4.2013, s. 1; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/308/oj).

(3)   EFSA Journal 2023;21(8):8154.

EFSA Journal 2023;21(7):8167.

(4)  Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

CFU/kg čerstvého materiálu

Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: doplňkové látky k silážování.

1k20736

Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083

Složení doplňkové látky

Přípravek Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 s obsahem nejméně 5 × 1010 CFU/g doplňkové látky

Pevná forma

Všechny druhy zvířat

–

 

–

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování.

2.

Minimální obsah doplňkové látky, pokud není použita v kombinaci s jinými mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 1x108 CFU/kg čerstvého materiálu.

3.

Doplňková látka se použije v čerstvém materiálu, který lze silážovat snadno nebo s mírnými obtížemi (2).

4.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky pro ochranu kůže, očí a dýchacích cest.

21. března 2034

Charakteristika účinné látky

Vitální buňky Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083

Analytická metoda  (1)

Stanovení počtu mikroorganismů Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 v doplňkové látce:

—

metoda kultivace na agaru MRS (EN 15787)

Identifikace Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083:

—

gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) – CEN/TS 17697 nebo metody sekvenování DNA

1k20737

Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084

Složení doplňkové látky

Přípravek Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 s obsahem nejméně 5 × 1010 CFU/g doplňkové látky

Pevná forma

Všechny druhy zvířat

–

 

–

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování.

2.

Minimální obsah doplňkové látky, pokud není použita v kombinaci s jinými mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 1x108 CFU/kg čerstvého materiálu.

3.

Doplňková látka se použije v čerstvém materiálu, který lze silážovat snadno nebo s mírnými obtížemi (2).

4.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky pro ochranu kůže, očí a dýchacích cest.

21. března 2034

Charakteristika účinné látky

Vitální buňky Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084

Analytická metoda  (1)

Stanovení počtu mikroorganismů Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 v doplňkové látce:

—

metoda kultivace na agaru MRS (EN 15787)

Identifikace Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084:

—

gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) – CEN/TS 17697 nebo metody sekvenování DNA

(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Krmiva, která lze silážovat snadno: > 3 % rozpustných uhlohydrátů v čerstvém materiálu; krmiva, která lze silážovat s mírnými obtížemi: 1,5–3,0 % rozpustných uhlohydrátů v čerstvém materiálu v souladu s nařízením Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/763/oj

ISSN 1977-0626 (electronic edition)

© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU
Nejste přihlášeni
Zaregistrovat / Přihlásit se
Podrobné vyhledávání
Podrobné vyhledávání

Vyhledání konkrétního předpisu

K vyhledání konkrétního předpisu stačí zadat číslo/rok. (Např. 14/2000)

Fulltextové vyhledávání

Zadejte vhodně vybraná klíčová slova. Zadání může být v následujícíh tvarech:

  • náhrady škody: pokud zadáte více slov, najde všechny stránky, kde se vyskytují alespoň jedno ze zadaných slov. Na pořadí slov však nezáleží.
  • +náhrady: každé slovo, které předchází znaménko plus, se musí na stránce nacházet.
  • -náhrady: každé slovo, které předchází znaménko mínus, se nesmí na stránce nacházet.
  • "náhradě škod": řetězec uzavřený v uvozovkách bude vyhledán přesně tak, jak je zadán. Tj. budou vyhledány jen stránky, kde se vyskytují obě slova přesně za sebou.

Jednotlivá pravidla lze libovolně kombinovat.