(EU) 2024/262Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/262 ze dne 17. ledna 2024 o obnovení povolení přípravku endo–1,4-beta-glukanázy z Trichoderma citrinoviride IMI 360748 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm menšinových druhů drůbeže a odstavená selata, o povolení uvedeného přípravku jako doplňkové látky pro výkrm krůt, odchov všech druhů drůbeže, okrasné ptactvo a sající selata (držitel povolení: Huvepharma NV) a o změně prováděcího nařízení (EU) 2015/2305
Publikováno: | Úř. věst. L 262, 18.1.2024 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 17. ledna 2024 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 7. února 2024 | Nabývá účinnosti: | 7. února 2024 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Úřední věstník |
CS Série L |
2024/262 |
18.1.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/262
ze dne 17. ledna 2024
o obnovení povolení přípravku endo–1,4-beta-glukanázy z Trichoderma citrinoviride IMI 360748 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm menšinových druhů drůbeže a odstavená selata, o povolení uvedeného přípravku jako doplňkové látky pro výkrm krůt, odchov všech druhů drůbeže, okrasné ptactvo a sající selata (držitel povolení: Huvepharma NV) a o změně prováděcího nařízení (EU) 2015/2305
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje. |
(2) |
Přípravek endo–1,4-beta-glukanázy z Trichoderma citrinoviride IMI 360748 (dříve taxonomicky identifikované jako Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142)) byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/2305 (2) povolen na dobu 10 let jako doplňková látka pro výkrm kuřat, výkrm menšinových druhů drůbeže a odstavená selata. |
(3) |
V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení přípravku endo–1,4-beta-glukanázy z Trichoderma citrinoviride IMI 360748 pro výkrm kuřat, výkrm menšinových druhů drůbeže a odstavená selata, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“. V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 se uvedená žádost týkala rovněž povolení nových použití téhož přípravku jako doplňkové látky pro výkrm krůt, odchov všech druhů drůbeže, okrasné ptactvo a sající selata. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 21. března 2023 (3) k závěru, že přípravek endo–1,4-beta-glukanázy z Trichoderma citrinoviride IMI 360748 zůstává za stávajících povolených podmínek použití bezpečný pro výkrm kuřat, výkrm menšinových druhů drůbeže a odstavená selata, jakož i pro spotřebitele a životní prostředí, a uvedl, že tento závěr ohledně bezpečnosti se vztahuje rovněž na výkrm krůt, odchov všech druhů drůbeže, okrasné ptactvo a sající selata. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek není považován za látku žíravou pro kůži nebo dráždivou pro oči. Uvedl, že přípravek by měl být považován za látku senzibilizující kůži a látku senzibilizující dýchací cesty, avšak nebylo možné vyvodit závěr o potenciálu dotčené doplňkové látky dráždit kůži. Úřad uvedl, že účinnost přípravku endo–1,4-beta-glukanázy z Trichoderma citrinoviride IMI 360748 v souvislosti s obnovením povolení pro výkrm kuřat, výkrm menšinových druhů drůbeže a odstavená selata není třeba posuzovat, a dospěl k závěru, že závěry o účinnosti týkající se výkrmu kuřat a odstavených selat lze rozšířit na výkrm krůt, odchov všech druhů drůbeže, okrasné ptactvo a sající selata. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. |
(5) |
Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 dospěla k závěru, že závěry a doporučení z posouzení metody analýzy endo–1,4-beta-glukanázy jako doplňkové látky v souvislosti s předchozím povolením jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. a) a c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (4) se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje. |
(6) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek endo–1,4-beta-glukanázy z Trichoderma citrinoviride IMI 360748 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by povolení uvedeného přípravku mělo být obnoveno pro výkrm kuřat, výkrm menšinových druhů drůbeže a odstavená selata a používání uvedeného přípravku by mělo být povoleno pro výkrm krůt, odchov všech druhů drůbeže, okrasné ptactvo a sající selata. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů dané doplňkové látky. |
(7) |
V důsledku obnovení povolení přípravku endo–1,4-beta-glukanázy z Trichoderma citrinoviride IMI 360748 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm menšinových druhů drůbeže a odstavená selata by prováděcí nařízení (EU) 2015/2305 mělo být změněno. |
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku endo–1,4-beta-glukanázy z Trichoderma citrinoviride IMI 360748 pro výkrm kuřat, výkrm menšinových druhů drůbeže a odstavená selata, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení povolení. |
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení povolení
Povolení přípravku uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, pro výkrm kuřat, výkrm menšinových druhů drůbeže a odstavená selata se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje pro výkrm krůt, odchov všech druhů drůbeže, okrasné ptactvo a sající selata podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 3
Změny prováděcího nařízení (EU) 2015/2305
Prováděcí nařízení (EU) 2015/2305 se mění takto:
1) |
článek 1 se zrušuje; |
2) |
příloha se zrušuje. |
Článek 4
Přechodná opatření
1. Přípravek uvedený v příloze a premixy obsahující tento přípravek, které jsou určeny pro výkrm kuřat, výkrm menšinových druhů drůbeže a odstavená selata a jsou vyrobeny a označeny přede dnem 7. srpna 2024 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 7. února 2024, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující přípravek uvedený v příloze, které jsou určeny pro výkrm kuřat, výkrm menšinových druhů drůbeže a odstavená selata a jsou vyrobeny a označeny přede dnem 7. února 2025 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 7. února 2024, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. ledna 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/2305 ze dne 10. prosince 2015 o povolení přípravku endo–1,4-beta-glukanázy (EC 3.2.1.4) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm menšinových druhů drůbeže a odstavená selata a o změně nařízení (ES) č. 2148/2004 a (ES) č. 1520/2007 (držitel povolení Huvepharma NV) (Úř. věst. L 326, 11.12.2015, s. 43).
(3) EFSA Journal 2023;21(4):7954.
(4) Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||
Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost. |
|||||||||||||
4a1616 |
Huvepharma NV |
Endo–1,4-beta-glukanáza (EC 3.2.1.4) |
Složení doplňkové látky Přípravek endo–1,4-beta-glukanázy (EC 3.2.1.4) z Trichoderma citrinoviride IMI 360748 s minimem aktivity 2 000 CU (1)/g. Pevná nebo kapalná forma. Charakteristika účinné látky Endo–1,4-beta-glukanáza (EC 3.2.1.4) z Trichoderma citrinoviride IMI 360748. Analytická metoda (2) Pro stanovení endo–1,4-beta-glukanázy v doplňkové látce, premixech a krmných směsích: kolorimetrická metoda založená na kvantifikaci fragmentů vodorozpustného barviva (azurinu) uvolněného endo–1,4-beta-glukanázou ze substrátu s azurinem vázaným na zesíťovanou celulózu. |
Výkrm všech druhů drůbeže Odchov všech druhů drůbeže Okrasné ptactvo |
– |
500 CU |
– |
|
7. února 2034 |
||||
Sající selata Odstavená selata |
– |
350 CU |
– |
(1) 1 CU je množství enzymu, které uvolní 0,128 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) z beta-glukanu ječmene za 1 minutu při pH 4,5 a teplotě 30 °C.
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/262/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)