(EU) 2024/231Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/231 ze dne 12. ledna 2024 o povolení přípravku halofuginon hydrobromidu (Stenorol) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt a odchov krůt (držitel povolení: Huvepharma NV)
| Publikováno: | Úř. věst. L 231, 15.1.2024 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 12. ledna 2024 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 4. února 2024 | Nabývá účinnosti: | 4. února 2024 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Série L |
|
2024/231 |
15.1.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/231
ze dne 12. ledna 2024
o povolení přípravku halofuginon hydrobromidu (Stenorol) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt a odchov krůt (držitel povolení: Huvepharma NV)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení se stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Látka halofuginon hydrobromid byla povolena bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat. Dotčená látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. |
|
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení přípravku halofuginon hydrobromidu (Stenorol) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a krůty. Žadatel požádal o zařazení dotčené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 30. září 2020 (3), 23. listopadu 2022 (4) a 12. března 2023 (5) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití je přípravek halofuginon hydrobromidu (Stenorol) bezpečný pro výkrm kuřat a krůty do nejvýše 12 týdnů věku. Je bezpečný pro spotřebitele, pokud se uplatní ochranná lhůta v délce tří dnů před porážkou a nepřekročí doporučené maximální limity reziduí, i pro životní prostředí. Úřad dospěl rovněž k závěru, že přípravek halofuginon hydrobromidu (Stenorol) je toxický inhalační, dermální a okulární cestou, je velmi dráždivý jak pro oči, tak pro kůži a také senzibilizuje kůži. Dále dospěl k závěru, že přípravek halofuginon hydrobromidu (Stenorol) může za navrhovaných podmínek použití tlumit kokcidiózu. Úřad usoudil, že jsou zapotřebí zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh, a doporučil provádět monitorování rezistence Eimeria spp. vůči halofuginon hydrobromidu u výkrmu kuřat a krůt v terénu, nejlépe v druhé půli doby platnosti povolení. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky v krmivu a tkáních předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek halofuginon hydrobromidu (Stenorol) splňuje podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání dotčeného přípravku by proto mělo být povoleno pro výkrm kuřat, výkrm krůt a odchov krůt. Je vhodné stanovit ochrannou lhůtu v délce tří dnů před porážkou, maximální limity reziduí doporučené úřadem a monitorování rezistence Eimeria spp. vůči halofuginon hydrobromidu po uvedení na trh. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů dané doplňkové látky. |
|
(6) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčeného přípravku, je vhodné stanovit přechodné období, které zúčastněným stranám umožní připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Přípravek uvedený v příloze a premixy obsahující daný přípravek, vyrobené a označené přede dnem 4. srpna 2024 v souladu s pravidly platnými přede dnem 4. února 2024, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující přípravek uvedený v příloze, vyrobené a označené přede dnem 4. února 2025 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 4. února 2024, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. ledna 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2020;18(11):6169.
(4) EFSA Journal 2022;20(12):7716.
(5) EFSA Journal 2023;21(4):7978.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
Maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorie: kokcidiostatika a histomonostatika |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
51764 |
Huvepharma NV |
Halofuginon hydrobromid (Stenorol) |
Složení doplňkové látky Přípravek:
Pevná forma. Charakteristika účinné látky Halofuginon hydrobromid:
Nečistoty: cis-izomer halofuginon hydrobromidu, cebrazolon, methoxycebegin a melylcebegin: ≤ 0,5 % pro každou látku. Nečistoty celkem: ≤ 1 %. Analytická metoda (1) Pro stanovení halofuginon hydrobromidu v doplňkové látce a premixech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s fotometrickou detekcí (HPLC-UV). Pro stanovení halofuginon hydrobromidu v krmných směsích:
Pro stanovení halofuginon hydrobromidu ve tkáních: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). |
Výkrm kuřat |
– |
2 |
3 |
|
4. února 2034 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Výkrm krůt |
12 týdnů |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Odchov krůt |
12 týdnů |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(2) Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).
(3) Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/231/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)