(EU) 2024/228Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/228 ze dne 12. ledna 2024 o povolení přípravku Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a výkrm krůt (držitel povolení: ChemVet dk A/S) a o změně nařízení (ES) č. 1876/2006
| Publikováno: | Úř. věst. L 228, 15.1.2024 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 12. ledna 2024 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 4. února 2024 | Nabývá účinnosti: | 4. února 2024 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Série L |
|
2024/228 |
15.1.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/228
ze dne 12. ledna 2024
o povolení přípravku Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a výkrm krůt (držitel povolení: ChemVet dk A/S) a o změně nařízení (ES) č. 1876/2006
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení se stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Přípravek Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740 (dříve taxonomicky identifikovaný jako Lactobacillus farciminis CNCM MA 67/4R) byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen na dobu čtyř let jako doplňková látka pro výkrm kuřat, výkrm krůt a nosnice nařízením Komise (ES) č. 1876/2006 (3). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
|
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení přípravku Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt a nosnice. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 19. března 2020 (4), 5. května 2021 (5) a 11. května 2023 (6) k závěru, že za navržených podmínek použití je přípravek Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740 považován za bezpečný pro výkrm kuřat, výkrm krůt a nosnice, spotřebitele i životní prostředí. Pokud jde o bezpečnost pro uživatele, úřad nemohl vzhledem k nedostatku údajů dospět k závěru, zda přípravek Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740 může dráždit kůži a oči nebo senzibilizovat kůži, ale dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka by měla být považována za látku senzibilizující dýchací cesty. Úřad dospěl k závěru, že přípravek Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740 je účinný jako zootechnická doplňková látka pro výkrm kuřat a výkrm krůt v koncentraci 8,5 × 108 CFU/kg kompletního krmiva. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Žadatel se dne 23. června 2023 zavázal předložit doplňující informace, aby prokázal účinnost přípravku Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740 pro nosnice. Kromě toho žadatel dopisem ze dne 8. srpna 2023 souhlasil se zařazením doplňkové látky do funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“ namísto „jiné zootechnické doplňkové látky“. |
|
(6) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 pro použití pro výkrm kuřat a výkrm krůt. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno pro výkrm kuřat a výkrm krůt. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů dané doplňkové látky. |
|
(7) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740, je vhodné stanovit přechodné období, které zúčastněným stranám umožní připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
|
(8) |
V důsledku povolení přípravku Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a výkrm krůt by nařízení (ES) č. 1876/2006 mělo být změněno. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat pro výkrm kuřat a výkrm krůt podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1876/2006
V příloze I nařízení (ES) č. 1876/2006 se text ve sloupci „Druh nebo kategorie zvířat“ nahrazuje tímto:
„Nosnice“.
Článek 3
Přechodná opatření
1. Přípravek uvedený v příloze a premixy obsahující daný přípravek, vyrobené a označené přede dnem 4. srpna 2024 v souladu s pravidly platnými přede dnem 4. února 2024, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující přípravek specifikovaný v příloze, vyrobené a označené přede dnem 4. února 2025 v souladu s pravidly platnými přede dnem 4. února 2024, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. ledna 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Nařízení Komise (ES) č. 1876/2006 ze dne 18. prosince 2006 o dočasném a trvalém povolení některých doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 360, 19.12.2006, s. 126).
(4) EFSA Journal 2020;18(4):6083.
(5) EFSA Journal 2021;19(5):6627.
(6) EFSA Journal 2023;21(6):8049.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||
|
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry. |
|||||||||||||||||
|
4b1852 |
ChemVet dk A/S |
Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740 |
Složení doplňkové látky Přípravek Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740 s minimální koncentrací 1 × 109 CFU/g doplňkové látky. Pevná forma. Charakteristika účinné látky Vitální buňky Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740. Analytická metoda (1) Identifikace:
Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce a krmných směsích: metoda kultivace na agaru MRS (EN 15787). |
výkrm kuřat výkrm krůt |
– |
8,5 x 108 |
– |
|
4. února 2034 |
||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/228/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)