(EU) 2024/221Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/221 ze dne 12. ledna 2024 o obnovení povolení přípravku z endo–1,4-beta-xylanázy, endo–1,3(4)-beta-glukanázy a endo–1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei ATCC 74444 jako doplňkové látky pro výkrm všech druhů drůbeže, všechny druhy drůbeže určené ke snášce a odstavená selata (držitel povolení: DSM Nutritional Products) a o změně prováděcího nařízení (EU) č. 403/2013
Publikováno: | Úř. věst. L 221, 15.1.2024 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 12. ledna 2024 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 4. února 2024 | Nabývá účinnosti: | 4. února 2024 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Úřední věstník |
CS Série L |
2024/221 |
15.1.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/221
ze dne 12. ledna 2024
o obnovení povolení přípravku z endo–1,4-beta-xylanázy, endo–1,3(4)-beta-glukanázy a endo–1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei ATCC 74444 jako doplňkové látky pro výkrm všech druhů drůbeže, všechny druhy drůbeže určené ke snášce a odstavená selata (držitel povolení: DSM Nutritional Products) a o změně prováděcího nařízení (EU) č. 403/2013
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje. |
(2) |
Přípravek z endo–1,4-beta-xylanázy, endo–1,3(4)-beta-glukanázy a endo–1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei ATCC 74444 byl povolen na deset let jako doplňková látka pro výkrm drůbeže, nosnice a pro odstavená selata prováděcím nařízením Komise (EU) č. 403/2013 (2). |
(3) |
V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení přípravku z endo–1,4-beta-xylanázy, endo–1,3(4)-beta-glukanázy a endo–1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei ATCC 74444 jako doplňkové látky. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 11. května 2023 (3) k závěru, že přípravek z endo–1,4-beta-xylanázy, endo–1,3(4)-beta-glukanázy a endo–1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei ATCC 74444 je za stávajících povolených podmínek použití i nadále bezpečný pro výkrm drůbeže, nosnice a pro odstavená selata, spotřebitele a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek z endo–1,4-beta-xylanázy, endo–1,3(4)-beta-glukanázy a endo–1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei ATCC 74444 by měl být považován za látku potenciálně senzibilizující dýchací cesty. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje, nebyl úřad schopen vyvodit závěr ohledně potenciálu uvedeného přípravku způsobit podráždění kůže a očí nebo senzibilizaci kůže. Úřad rovněž uvedl, že v souvislosti s obnovením povolení není nutné posuzovat účinnost přípravku z endo–1,4-beta-xylanázy, endo–1,3(4)-beta-glukanázy a endo–1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei ATCC 74444. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek z endo–1,4-beta-xylanázy, endo–1,3(4)-beta-glukanázy a endo–1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei ATCC 74444 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů dané doplňkové látky. |
(6) |
V důsledku obnovení povolení přípravku z endo–1,4-beta-xylanázy, endo–1,3(4)-beta-glukanázy a endo–1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei ATCC 74444 jako doplňkové látky by mělo být změněno prováděcí nařízení (EU) č. 403/2013. |
(7) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku z endo–1,4-beta-xylanázy, endo–1,3(4)-beta-glukanázy a endo–1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei ATCC 74444, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení povolení. |
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení povolení
Povolení přípravku uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 403/2013
Prováděcí nařízení (EU) č. 403/2013 se mění takto:
1. |
článek 1 se zrušuje; |
2. |
příloha se zrušuje. |
Článek 3
Přechodná opatření
1. Přípravek uvedený v příloze a premixy obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před dnem 4. srpna 2024 v souladu s pravidly platnými před dnem 4. února 2024, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující přípravek uvedený v příloze, vyrobené a označené před 4. únorem 2025 v souladu s pravidly platnými před 4. únorem 2024, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. ledna 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 403/2013 ze dne 2. května 2013 o povolení přípravku z endo–1,4-beta-xylanázy, endo–1,3(4)-beta-glukanázy a endo–1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC 74444) jako doplňkové látky pro výkrm drůbeže, nosnice a pro odstavená selata a kterým se mění nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 1876/2006 (držitel povolení DSM Nutritional Products) (Úř. věst. L 121, 3.5.2013, s. 26).
(3) EFSA Journal 2023;21(6):8043.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||||
Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
4a1602i |
DSM Nutritional Products |
Endo–1,4-beta-xylanáza (ES 3.2.1.8) Endo–1,3(4)-beta-glukanáza (ES 3.2.1.6) Endo–1,4-beta-glukanáza (ES 3.2.1.4) |
Složení doplňkové látky Přípravek z endo–1,4-beta-xylanázy, endo–1,3(4)-beta-glukanázy a endo–1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei ATCC 74444 s minimem aktivity pro:
Kapalná nebo pevná forma. Charakteristika účinné látky Endo–1,4-beta-xylanáza (ES 3.2.1.8), endo–1,4-beta-glukanáza (ES 3.2.1.6) a endo–1,3(4)-beta-glukanáza (ES 3.2.1.4) z Trichoderma reesei ATCC 74444 Analytická metoda (4)
|
Výkrm všech druhů drůbeže kromě výkrmu krůt |
— |
Endo–1,4-beta-xylanáza: 135 U Endo–1,3(4)-beta-glukanáza: 35 U Endo–1,4-beta-glukanáza: 40 U |
— |
|
4. února 2034 |
||||||||||||||||||||||
Všechny druhy drůbeže určené ke snášce |
Endo–1,4-beta-xylanáza: 216 U Endo–1,3(4)-beta-glukanáza: 56 U Endo–1,4-beta-glukanáza: 64 U |
||||||||||||||||||||||||||||||
Výkrm krůt Selata (odstavená) |
Endo–1,4-beta-xylanáza: 270 U Endo–1,3(4)-beta-glukanáza: 70 U Endo–1,4-beta-glukanáza: 80 U |
(1) Jedna jednotka (U) endo-1,4-beta-xylanázy je množství enzymu, které uvolní 1 mikromolu redukujícího cukru (ekvivalent xylózy) za minutu z pšeničného arabinoxylanu při teplotě 40 °C a pH 5,0.
(2) Jedna jednotka (U) endo-1,3(4)-beta-glukanázy je množství enzymu, které uvolní 1 mikromolu redukujícího cukru (ekvivalent glukózy) za minutu z ječného beta-glukanu při teplotě 40 °C a pH 5,0.
(3) Jedna jednotka (U) endo-1,4-beta-glukanázy je množství enzymu, které uvolní 1 mikromolu redukujícího cukru (ekvivalent glukózy) za minutu z karboxymethylcelulosy při teplotě 40 °C a pH 5,0.
(4) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/221/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)