(EU) 2023/2594Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/2594 ze dne 21. listopadu 2023 o zamítnutí obnovení povolení přípravku robenidinu hydrochloridu (Cycostat 66G) jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení: Zoetis Belgium S.A.) a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá.

(2)

Přípravek robenidinu hydrochloridu (Cycostat 66G) byl povolen na dobu deseti let prováděcím nařízením Komise (EU) č. 532/2011 (2) jako doplňková látka náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“ k použití u chovných králíků a výkrmu králíků.

(3)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení přípravku robenidinu hydrochloridu (Cycostat 66G) jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků, přičemž bylo žádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Za účelem vypracování stanoviska provedl Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s nařízením Komise (ES) č. 429/2008 (3) a příslušnými pokyny úřadu (4) posouzení přípravku robenidinu hydrochloridu (Cycostat 66G) s cílem určit, zda stále splňuje podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Úřad zejména přezkoumal výsledek rešerše literatury a znovu posoudil dostupný soubor údajů s ohledem na nejnovější pokyny úřadu týkající se bezpečnosti doplňkových látek. V souladu s čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 úřad žadatele v průběhu posuzování doplňkové látky dne 4. února 2022 vyzval, aby doplnil informace, které se týkají charakteristiky doplňkové látky, její bezpečnosti pro spotřebitele a pro životní prostředí, a dne 15. července 2022 ho vyzval, aby doplnil informace týkající se strategie hodnocení bezpečnosti a odpovídající strategie zkoušení. Úřad doplňující informace od žadatele obdržel dne 18. července 2022 a 3. srpna 2022.

(5)

V dopise ze dne 14. července 2022 zaslaném Komisi však žadatel uvedl, že není ochoten generovat nové údaje, jak požaduje úřad. V odpovědi na uvedený dopis Komise dopisem ze dne 8. listopadu 2022 objasnila, že obnovení povolení přípravku robenidinu hydrochloridu (Cycostat 66G) nelze udělit, pokud by stanovisko úřadu vyvolalo bezpečnostní obavy z důvodu nedostatku požadovaných informací a údajů. Žadatel své stanovisko ani poté nezměnil.

(6)

Úřad ve svém stanovisku ze dne 31. ledna 2023 (5) uvedl, že na základě dostupné zkoušky na chromozomové aberace in vitro a výsledků zkoušky mikrojader in vivo nelze vyloučit potenciální aneugenní působení robenidinu hydrochloridu a že v žádosti nebyly k dispozici žádné informace o možné aneugenicitě robenidinu hydrochloridu. Vzhledem k tomu, že tyto údaje nebyly k dispozici, úřad uvedl, že nemohl dospět k závěru o bezpečnosti přípravku robenidinu hydrochloridu (Cycostat 66G) pro cílové druhy a spotřebitele. Úřad dodal, že vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje o ekotoxikologických účincích robenidinu hydrochloridu na půdu, vodu a sediment, nemohl učinit ani závěr o bezpečnosti přípravku robenidinu hydrochloridu (Cycostat 66G) pro životní prostředí. Kvůli k nedostatku údajů pak nemohl úřad dospět k závěru, že přípravek robenidinu hydrochloridu (Cycostat 66G) je stále účinný vůči nedávným kmenům Eimeria spp. u králíků. Ze stanoviska úřadu ze dne 31. ledna 2023 vyplývá, že nebylo prokázáno, že přípravek robenidinu hydrochloridu (Cycostat 66G) nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí, a ani nebylo prokázáno, že má kokcidiostatický účinek při použití jako doplňková látka pro chovné králíky a výkrm králíků v kategorii doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“.

(7)

Jak je stanoveno v čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003, je na žadateli o povolení doplňkové látky, aby odpovídajícím a dostatečným způsobem v souladu s prováděcími pravidly stanovenými v článku 7 uvedeného nařízení prokázal, že jsou splněny podmínky pro povolení stanovené v čl. 5 odst. 2 a 3 uvedeného nařízení. Pokud jde o žádosti o obnovení povolení, nařízení (ES) č. 429/2008 konkrétně vyžaduje, aby žadatel předložil důkazy prokazující, že za současných vědeckých poznatků zůstává doplňková látka za schválených podmínek bezpečná pro cílové druhy, spotřebitele, pracovníky a životní prostředí.

(8)

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem nelze mít za to, že podmínky pro obnovení povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou v případě přípravku robenidinu hydrochloridu (Cycostat 66G) splněny. Obnovení povolení uvedeného přípravku jako doplňkové látky náležející do kategorie „kokcidiostatika a histomonostatika“ k použití u chovných králíků a výkrmu králíků by proto mělo být zamítnuto.

(9)

Přípravek robenidinu hydrochloridu (Cycostat 66G) a krmiva, která jej obsahují, by proto měly být co nejdříve staženy z trhu, pokud jde o použití u chovných králíků a výkrmu králíků. Mělo by však být poskytnuto omezené období, aby byly stávající zásoby uvedených produktů staženy z trhu, a hospodářské subjekty tak mohly povinnost stažení řádně splnit.

(10)

V důsledku neobnovení povolení přípravku robenidinu hydrochloridu (Cycostat 66G) pro chovné králíky a výkrm králíků by mělo být zrušeno prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011.

(11)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,