(EU) 2023/1713Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1713 ze dne 7. září 2023 o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteázy z Bacillus subtilis CBS 148232 a alfa-amylázy z Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 pro výkrm kuřat, odchov kuřic a menšinové druhy drůbeže (držitel povolení: Danisco (UK) Ltd, zastoupený v Unii společností Genencor International B.V.) (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 221, 8.9.2023, s. 51-54 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 7. září 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 28. září 2023 | Nabývá účinnosti: | 28. září 2023 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
8.9.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 221/51 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1713
ze dne 7. září 2023
o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteázy z Bacillus subtilis CBS 148232 a alfa-amylázy z Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 pro výkrm kuřat, odchov kuřic a menšinové druhy drůbeže (držitel povolení: Danisco (UK) Ltd, zastoupený v Unii společností Genencor International B.V.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteázy (známé též jako „subtilisin“) z Bacillus subtilis ATCC SD-2107 a alfa-amylázy z Bacillus licheniformis ATCC SD-6525. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Uvedená žádost se týká povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteázy z Bacillus subtilis ATCC SD-2107 a alfa-amylázy z Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, odchov kuřic, nosnice a menšinové druhy drůbeže se zařazením do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) nemohl ve svém stanovisku ze dne 25. května 2020 (2) dospět k závěru o bezpečnosti přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteázy z Bacillus subtilis ATCC SD-2107 a alfa-amylázy z Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 pro cílové druhy, spotřebitele, uživatele a životní prostředí. Úřad však ve svém následném stanovisku ze dne 6. ledna 2023 (3) uvedl, že žadatel předložil nové informace, aby vyřešil některá omezení určená ve stanovisku ze dne 25. května 2020, a deklaroval změnu, pokud jde o produkční kmen proteázy, spočívající v nahrazení kmene Bacillus subtilis ATCC SD-2107 kmenem Bacillus subtilis CBS 148232; úřad dále dospěl k závěru, že za navržených podmínek použití přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteázy z Bacillus subtilis CBS 148232 a alfa-amylázy z Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Dospěl také k závěru, že tento přípravek je považován za látku senzibilizující dýchací cesty, a vzhledem k nedostatku údajů nemohl vyvodit závěr o jeho potenciálu dráždivosti pro kůži a oči ani o jeho senzibilizujících účincích na kůži. Úřad ve svém stanovisku ze dne 6. ledna 2023 s odkazem na své stanovisko ze dne 25. května 2020 rovněž dospěl k závěru, že přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteázy z Bacillus subtilis CBS 148232 a alfa-amylázy z Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 je účinný pro výkrm kuřat, odchov kuřic a menšinové druhy drůbeže až do snášky, ale nemohl dospět k závěru o jeho účinnosti pro nosnice. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Dne 14. dubna 2023 vzal žadatel žádost o povolení přípravku pro nosnice zpět. |
|
(6) |
Posouzení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteázy z Bacillus subtilis CBS 148232 a alfa-amylázy z Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů dané doplňkové látky. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. září 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2020;18(6):6165.
(3) EFSA Journal 2023;21(2):7816.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||
|
Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost. |
|||||||||||||
|
4a40 |
Danisco (UK) Ltd, zastoupený v Unii společností Genencor International B.V. |
Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8), proteáza (EC 3.4.21.62) a alfa-amyláza (EC 3.2.1.1) |
Složení doplňkové látky Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteázy z Bacillus subtilis CBS 148232 a alfa-amylázy z Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 s minimem aktivity: Endo-1,4-beta-xylanáza: 20 000 UX (1)/g Proteáza: 40 000 UP (2)/g Alfa-amyláza: 2 000 UA (3)/g Pevná forma Charakteristika účinné látky Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) z Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteáza (EC 3.4.21.62, také známá jako „subtilisin“) z Bacillus subtilis CBS 148232, a alfa-amyláza (EC 3.2.1.1) z Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 Analytická metoda (4) Pro kvantifikaci endo-1,4-beta-xylanázy v doplňkové látce, premixech a krmných směsích: kolorimetrická metoda založená na enzymatické hydrolýze xylanázou u substrátu s azurinem vázaným na zesíťovaný pšeničný arabinoxylan při pH 4,2 a teplotě 50 °C. Pro kvantifikaci proteázy v doplňkové látce, premixech a krmných směsích: kolorimetrická metoda založená na enzymatické hydrolýze proteázou u substrátu s barvivem vázaným na zesíťovaný kasein při pH 10,0 a teplotě 50 °C. Pro kvantifikaci alfa-amylázy v doplňkové látce, premixech a krmných směsích: kolorimetrická metoda založená na enzymatické hydrolýze amylázou u substrátu s azurinem vázaným na zesíťovaný škrobový polymer při pH 8,0 a teplotě 40 °C. |
Výkrm kuřat Odchov kuřic Výkrm a odchov menšinových druhů drůbeže |
— |
Endo-1,4-beta-xylanáza 2 000 UX Proteáza 4 000 UP Alfa-amyláza 200 UA |
— |
|
28. září 2033 |
||||
(1) Jedna jednotka aktivity endo-1,4-beta-xylanázy (UX) je množství enzymu, které uvolní 0,48 mikromolu redukujících cukrů, vyjádřených jako ekvivalenty xylózy, za minutu ze substrátu pšeničného arabinoxylanu při pH 4,2 a teplotě 50 °C.
(2) Jedna jednotka aktivity proteázy (UP) je definována jako množství enzymu, které uvolní 2,3 mikrogramu fenolických sloučenin, vyjádřených jako ekvivalenty tyrosinu, za minutu z kaseinového substrátu při pH 10,0 a teplotě 50 °C.
(3) Jedna jednotka aktivity alfa-amylázy (UA) je množství enzymu, které je při přebytku alfa-glukosidázy potřebné k uvolnění 0,20 mikromolu glukosidických vazeb, vyjádřených jako ekvivalenty p-nitrofenolu, za minutu ze substrátu maltoheptasoidu při pH 8,0 a teplotě 40 °C.
(4) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en