(EU) 2023/1698Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1698 ze dne 6. září 2023 o obnovení povolení přípravku hydrogenmravenčanu draselného (kyselý mravenčan draselný) jako doplňkové látky pro prasnice (držitel povolení: ADDCON Europe GmbH) a o zrušení nařízení (EU) č. 104/2010 (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 220, 7.9.2023, s. 4-7 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 6. září 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 27. září 2023 | Nabývá účinnosti: | 27. září 2023 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
7.9.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 220/4 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1698
ze dne 6. září 2023
o obnovení povolení přípravku hydrogenmravenčanu draselného (kyselý mravenčan draselný) jako doplňkové látky pro prasnice (držitel povolení: ADDCON Europe GmbH) a o zrušení nařízení (EU) č. 104/2010
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje. |
|
(2) |
Přípravek hydrogenmravenčanu draselného (kyselý mravenčan draselný) byl povolen na deset let jako doplňková látka pro prasnice nařízením Komise (EU) č. 104/2010 (2). |
|
(3) |
V souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení přípravku hydrogenmravenčanu draselného (kyselý mravenčan draselný) jako doplňkové látky pro prasnice v kategorii doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupině „jiné zootechnické doplňkové látky (zlepšení zootechnických parametrů)“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 uvedeného nařízení. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 29. ledna 2020 (3) a 18. listopadu 2020 (4) k závěru, že přípravek hydrogenmravenčanu draselného (kyselý mravenčan draselný) zůstává za stávajících povolených podmínek použití pro prasnice, spotřebitele a životní prostředí i nadále bezpečný. Rovněž zopakoval, že kromě potenciálu očního podráždění nebyly zjištěny žádné účinky vyžadující zvláštní opatření na ochranu uživatelů. |
|
(5) |
V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (5) dospěla referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 k závěru, že závěry a doporučení z předchozího posouzení jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. Kromě toho referenční laboratoř dne 28. dubna 2023 zveřejnila dodatek ke své hodnotící zprávě, v němž aktualizovala svá doporučení pro analytické metody pro stanovení hydrogenmravenčanu draselného (kyselého mravenčanu draselného) (jako kyseliny mravenčí celkem) v doplňkové látce, premixech a krmných směsích a pro stanovení celkového draslíku v doplňkové látce. |
|
(6) |
Příloha nařízení (EU) č. 104/2010 obsahuje popis funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky (zlepšení zootechnických parametrů)“. Aby se však zajistil soulad se stávajícím přístupem, pokud jde o povolování doplňkových látek náležejících do funkční skupiny jiných zootechnických doplňkových látek, je vhodné dále upřesnit funkci, kterou doplňková látka plní, tedy zlepšení parametrů užitkovosti prasnic. |
|
(7) |
Posouzení přípravku hydrogenmravenčanu draselného (kyselý mravenčan draselný) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno. |
|
(8) |
Komise se domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie. |
|
(9) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčeného přípravku, je vhodné stanovit přechodné období, které zúčastněným stranám umožní připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
|
(10) |
V důsledku obnovení povolení přípravku hydrogenmravenčanu draselného (kyselý mravenčan draselný) jako doplňkové látky by nařízení (EU) č. 104/2010 mělo být zrušeno. |
|
(11) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení povolení
Povolení přípravku hydrogenmravenčanu draselného (kyselý mravenčan draselný), náležejícího do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky (zlepšení zootechnických parametrů)“, se obnovuje podle podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Zrušení nařízení (EU) č. 104/2010
Nařízení (EU) č. 104/2010 se zrušuje.
Článek 3
Přechodná opatření
1. Přípravek uvedený v příloze a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené před dnem 27. března 2024 v souladu s pravidly platnými před dnem 27. září 2023, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující přípravek uvedený v příloze, vyrobené a označené před 27. září 2024 v souladu s pravidly platnými před 27. září 2023, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. září 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 104/2010 ze dne 5. února 2010 o povolení hydrogenmravenčanu draselného (kyselý mravenčan draselný) jako doplňkové látky pro prasnice (držitel povolení BASF SE) a o změně nařízení (ES) č. 1200/2005 (Úř. věst. L 35, 6.2.2010, s. 4).
(3) EFSA Journal 2020;18(2):6024.
(4) EFSA Journal 2020;18(12):6339.
(5) Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: jiné zootechnické doplňkové látky (zlepšení parametrů užitkovosti) |
|||||||||||||||||||||||||
|
4d800 |
ADDCON Europe GmbH |
Hydrogenmravenčan draselný (kyselý mravenčan draselný) |
Složení doplňkové látky Přípravek hydrogenmravenčanu draselného (kyselý mravenčan draselný), min. 98 %, křemičitan max. 1,5 %, voda max. 0,5 % Pevná forma Charakteristika účinné látky Hydrogenmravenčan draselný (kyselý mravenčan draselný), v pevném stavu KH(COOH)2 Č. CAS 20642-05-1 Analytická metoda (1) Pro stanovení hydrogenmravenčanu draselného (kyselého mravenčanu draselného) (jako kyseliny mravenčí celkem) v doplňkové látce, premixech a krmných směsích: iontová chromatografie s vodivostní detekcí (IC-CD) – EN 17294. Pro stanovení celkového draslíku v doplňkové látce:
|
prasnice |
– |
10 000 (2) |
12 000 (3) |
|
27. září 2033 |
||||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(2) 10 000 mg/kg hydrogenmravenčanu draselného (kyselého mravenčanu draselného) se rovná 6 993 mg/kg kyseliny mravenčí.
(3) 12 000 mg/kg hydrogenmravenčanu draselného (kyselého mravenčanu draselného) se rovná 8 391 mg/kg kyseliny mravenčí.