(EU) 2023/1342Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1342 ze dne 30. června 2023 o obnovení povolení přípravku 6-fytázy z Aspergillus oryzae DSM 33699 jako doplňkové látky pro drůbež, výkrm prasat, odstavená selata a prasnice (držitel povolení: DSM Nutritional Products Ltd, zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 837/2012 (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 168, 3.7.2023, s. 17-21 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 30. června 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 23. července 2023 | Nabývá účinnosti: | 23. července 2023 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
3.7.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 168/17 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1342
ze dne 30. června 2023
o obnovení povolení přípravku 6-fytázy z Aspergillus oryzae DSM 33699 jako doplňkové látky pro drůbež, výkrm prasat, odstavená selata a prasnice (držitel povolení: DSM Nutritional Products Ltd, zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 837/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje. |
|
(2) |
Přípravek 6-fytázy z Aspergillus oryzae DSM 22594 byl prováděcím nařízením Komise (EU) č. 837/2012 (2) povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro drůbež, odstavená selata, výkrm prasat a prasnice. |
|
(3) |
V souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení přípravku 6-fytázy z Aspergillus oryzae DSM 33699 jako doplňkové látky pro drůbež, výkrm prasat, odstavená selata a prasnice v kategorii doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupině „látky zvyšující stravitelnost“. V žádosti byla požadována změna produkčního kmene spočívající v nahrazení kmene Aspergillus oryzae DSM 22594 kmenem Aspergillus oryzae DSM 33699 a žádost byla podána spolu údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 uvedeného nařízení. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 22. listopadu 2022 (3) k závěru, že nový produkční kmen Aspergillus oryzae DSM 33699 nevzbuzuje obavy z hlediska bezpečnosti a že za navržených podmínek použití je přípravek 6-fytázy z Aspergillus oryzae DSM 33699 bezpečný pro cílové druhy, spotřebitele a životní prostředí. Pokud jde o bezpečnost pro uživatele při manipulaci s přípravkem, nemohl úřad vzhledem k neexistenci údajů o konečných složeních vyvodit závěr ohledně toho, zda doplňková látka může být dráždivá pro oči nebo kůži nebo senzibilizovat kůži, ale dospěl k závěru, že jde o doplňkovou látku senzibilizující dýchací cesty. Úřad nakonec dospěl k závěru, že doplňková látka může být účinná u drůbeže, výkrmu prasat, odstavených selat a prasnic při minimální doporučené úrovni 500 FYT/kg kompletního krmiva. |
|
(5) |
V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (4) dospěla referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 k závěru, že závěry a doporučení z předchozího posouzení jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. |
|
(6) |
Posouzení přípravku 6-fytázy z Aspergillus oryzae DSM 33699 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno. |
|
(7) |
Komise se domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. |
|
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčeného přípravku, je vhodné stanovit přechodné období, které zúčastněným stranám umožní připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
|
(9) |
V důsledku obnovení povolení přípravku 6-fytázy z Aspergillus oryzae DSM 33699 jako doplňkové látky by prováděcí nařízení (EU) č. 837/2012 mělo být zrušeno. |
|
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení povolení
Povolení přípravku 6-fytázy z Aspergillus oryzae DSM 33699, náležejícího do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se obnovuje za podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 837/2012
Prováděcí nařízení (EU) č. 837/2012 se zrušuje.
Článek 3
Přechodná ustanovení
1. Přípravek uvedený v příloze a premixy obsahující tento přípravek, vyrobené a označené přede dnem 23. ledna 2024 v souladu s pravidly platnými přede dnem 23. července 2023, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující přípravek specifikovaný v příloze, vyrobené a označené přede dnem 23. července 2024 v souladu s pravidly platnými přede dnem 23. července 2023, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. června 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 837/2012 ze dne 18. září 2012 o povolení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 22594) jako doplňkové látky pro drůbež, selata po odstavu, výkrm prasat a prasnice (držitel povolení DSM Nutritional Products) (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 7).
(3) EFSA Journal 2023;21(1):7698.
(4) Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||
|
Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost. |
|||||||||||||
|
4a18i |
DSM Nutritional Products Ltd. zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
6-fytáza (EC 3.1.3.26) |
Složení doplňkové látky Přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 33699) s minimem aktivity: 10 000 FYT (1)/g v pevné formě 20 000 FYT/g v kapalné formě Charakteristika účinné látky 6-fytáza (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 33699) Analytická metoda (2) Pro stanovení aktivity fytázy v doplňkové látce: kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci fytázy s fytátem – VDLUFA 27.1.4 Pro stanovení aktivity fytázy v premixech: kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci fytázy s fytátem – VDLUFA 27.1.3 Pro stanovení aktivity fytázy v krmných směsích: kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci fytázy s fytátem – EN ISO 30024 |
Drůbež Selata (odstavená) Výkrm prasat Prasnice |
– |
500 FYT |
– |
|
23. července 2033 |
||||
(1) 1 FYT je množství enzymu, které za reakčních podmínek uvolní 1 mikromol anorganického fosfátu za 1 minutu z fytátu s koncentrací fytátu 5,0 mM při pH 5,5 a teplotě 37 °C.
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en