(EU) 2023/1334Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1334 ze dne 29. června 2023 o obnovení povolení měďnatého chelátu hydroxyanalogu methioninu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a o zrušení nařízení (EU) č. 349/2010 (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 166, 30.6.2023, s. 111-115 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 29. června 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 20. července 2023 | Nabývá účinnosti: | 20. července 2023 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
30.6.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 166/111 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1334
ze dne 29. června 2023
o obnovení povolení měďnatého chelátu hydroxyanalogu methioninu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a o zrušení nařízení (EU) č. 349/2010
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje. |
|
(2) |
Přípravek měďnatý chelát hydroxyanalogu methioninu byl povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat nařízením Komise (EU) č. 349/2010 (2). |
|
(3) |
V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla předložena žádost o obnovení povolení měďnatého chelátu hydroxyanalogu methioninu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“. Žádost obsahovala návrh na změnu podmínek stávajícího povolení spočívající v odstranění minerálního oleje z doplňkové látky, kterou je proto třeba považovat za látku, a nikoli za přípravek. Kromě toho byl mírně upraven minimální obsah mědi v doplňkové látce. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 uvedeného nařízení. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 5. května 2021 (3) k závěru, že žadatel poskytl důkazy, že doplňková látka v novém složení je i nadále bezpečná pro všechny druhy zvířat, spotřebitele a životní prostředí za stávajících povolených podmínek použití. Dospěl rovněž k závěru, že doplňková látka je považována za látku dráždivou pro kůži a oči a za látku senzibilizující kůži, zatímco riziko senzibilizace dýchacích cest je považováno za nízké. Úřad uvedl, že navrhovaná změna podmínek původního povolení nemá vliv na účinnost doplňkové látky. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. |
|
(5) |
V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (4) dospěla referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 k závěru, že závěry a doporučení z předchozího posouzení jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. |
|
(6) |
Posouzení měďnatého chelátu hydroxyanalogu methioninu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů dané doplňkové látky. |
|
(7) |
V důsledku obnovení povolení měďnatého chelátu hydroxyanalogu methioninu jako doplňkové látky by nařízení (EU) č. 349/2010 mělo být zrušeno. |
|
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení měďnatého chelátu hydroxyanalogu methioninu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení příslušného povolení, pokud jde o složení doplňkové látky, které nyní sestává z látky, a související změnu identifikačního čísla doplňkové látky. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení povolení
Povolení látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Zrušení
Nařízení (EU) č. 349/2010 se zrušuje.
Článek 3
Přechodná ustanovení
1. Doplňková látka uvedená v příloze a premixy obsahující uvedenou doplňkovou látku, vyrobené a označené před dnem 20. ledna 2024 v souladu s pravidly platnými před dnem 20. července 2023, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkovou látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené přede dnem 20. července 2024 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 20. července 2023, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkovou látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené přede dnem 20. července 2025 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 20. července 2023, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. června 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 349/2010 ze dne 23. dubna 2010 o povolení měďnatého chelátu hydroxyanalogu methioninu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 104, 24.4.2010, s. 31).
(3) EFSA Journal 2021;19(5):6618.
(4) Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Další ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||
|
Obsah prvku (Cu) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků |
||||||||||||||||||||||||||
|
3b410i |
Měďnatý chelát hydroxyanalogu methioninu |
Složení doplňkové látky Měďnatý chelát hydroxyanalogu methioninu s minimálním obsahem mědi 16 % a minimálním obsahem 2-hydroxy-4-(methylsulfanyl)butanové kyseliny 78 % Maximální obsah niklu: 20 ppm. Pevná forma |
Všechny druhy zvířat |
- |
- |
Skot:
Ovce: 15 (celkem). Kozy: 35 (celkem). Selata:
Korýši: 50 (celkem). Jiná zvířata: 25 (celkem). |
|
20. července 2033 |
||||||||||||||||||
|
Charakteristika účinných látek Chemický vzorec: bis(-2-hydroxy-4-methylthio)butanoát měďnatý: Cu(CH3S(CH2)2-CH(OH)-COO)2 Č. CAS: 292140-30-8 |
||||||||||||||||||||||||||
|
Analytické metody (1) Pro kvantifikaci obsahu hydroxyanalogu methioninu v doplňkové látce: titrační metoda, potenciometrická titrace po oxidačně-redukční reakci. Pro kvantifikaci celkového obsahu mědi v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci celkového obsahu mědi v premixech:
Pro kvantifikaci celkového obsahu mědi v krmné směsi:
|
||||||||||||||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports