(EU) 2023/981Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/981 ze dne 17. května 2023, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o klasifikaci látky prazikvantel podle maximálního limitu reziduí v potravinách živočišného původu (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 134, 22.5.2023, s. 36-38 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 17. května 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 11. června 2023 | Nabývá účinnosti: | 11. června 2023 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
22.5.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 134/36 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/981
ze dne 17. května 2023,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o klasifikaci látky prazikvantel podle maximálního limitu reziduí v potravinách živočišného původu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
V souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 má Komise prostřednictvím nařízení stanovit maximální limity reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat. |
|
(2) |
Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle MRL v potravinách živočišného původu. |
|
(3) |
Prazikvantel je již v uvedené tabulce zařazen jako povolená látka pro ovce a koňovité. Stávající položka má klasifikaci „Není nutné stanovit MRL“. |
|
(4) |
V souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 470/2009 podala společnost VETHELLAS AEBE dne 27. července 2021 Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) žádost o rozšíření stávající položky pro prazikvantel na ryby. |
|
(5) |
Dne 8. září 2022 dospěla agentura prostřednictvím stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky k závěru, že je vhodné stanovit MRL pro prazikvantel u ryb, pokud jde o svalovinu a kůži v přirozeném poměru. |
|
(6) |
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura zvážit, zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více druhů používány i u jiných druhů. |
|
(7) |
Agentura dospěla k závěru, že extrapolace klasifikace prazikvantelu „Není nutné stanovit MRL“ u ovcí na jiné přežvýkavce s výjimkou skotu je vhodná. |
|
(8) |
S ohledem na stanovisko agentury považuje Komise za vhodné stanovit MRL pro prazikvantel u ryb, pokud jde o svalovinu a kůži v přirozeném poměru, a stanovit doporučenou klasifikaci prazikvantelu „Není nutné stanovit MRL“ u všech přežvýkavců s výjimkou skotu. |
|
(9) |
Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. května 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se položka pro látku „prazikvantel“ nahrazuje tímto:
|
Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) |
Indikátorové reziduum |
Druh zvířat |
MRL |
Cílové tkáně |
Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009) |
Zařazení podle léčebného účelu |
|
„prazikvantel |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY. |
všichni přežvýkavci s výjimkou skotu, koňovití |
Není nutné stanovit MRL. |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY. |
ŽÁDNÁ |
ŽÁDNÉ |
|
prazikvantel (suma izomerů) |
ryby |
20 μg/kg |
svalovina a kůže v přirozeném poměru |
ŽÁDNÁ |
ŽÁDNÉ“ |