(EU) 2023/972Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/972 ze dne 10. května 2023, kterým se povoluje uvedení vodného ethanolového extraktu z Labisia pumila na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Dne 7. října 2019 předložila společnost Medika Natura Sdn. Bhd. (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení vodného ethanolového extraktu z Labisia pumila na trh jako nové potraviny. Žadatel požadoval, aby se vodný ethanolový extrakt z Labisia pumila mohl používat v doplňcích stravy definovaných ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3), určených pro dospělou populaci, s výjimkou těhotných a kojících žen, při maximální úrovni použití 750 mg na den.

(4)

Dne 7. října 2019, žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o farmakokinetickou studii u hlodavců (4), zkoušku bakteriální reverzní mutace (5), zkoušku in vitro na chromosomové aberace u savců (6), zkoušku na přítomnost mikrojader v červených krvinkách savců u myší (7), 90denní studii orální toxicity po opakované dávce u hlodavců (8), zkoušku rozpustnosti (9), zkoušku na přítomnost mikrojader in vitro (10) a roční zkoušku chronické toxicity (11).

(5)

Dne 14. dubna 2020 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení vodného ethanolového extraktu z Labisia pumila jako nové potraviny.

(6)

Dne 28. září 2022 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of an aqueous ethanolic extract of Labisia pumila as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (12) (Bezpečnost vodného ethanolového extraktu z Labisia pumila jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283).

(7)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že vodný ethanolový extrakt (1:1) z celé rostliny Labisia pumila smíchaný s maltodextrinem (2:1), který slouží jako pomůcka pro sušení, je pro cílovou populaci bezpečný v množství až 350 mg na den. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že vodný ethanolový extrakt z Labisia pumila při použití v doplňcích stravy definovaných ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES určených pro dospělou populaci, s výjimkou těhotných a kojících žen, při maximální úrovni použití 350 mg na den splňuje podmínky pro jeho uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Úřad ve svém vědeckém stanovisku rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny byl založen na zkoušce rozpustnosti a toxikologických informacích (studie farmakokinetiky, genotoxicity, subchronické a chronické orální toxicity), bez nichž by nebyl schopen novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru.

(9)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené údaje a studie jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené studie odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(10)

Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl výhradní právo odkazovat na farmakokinetickou studii u hlodavců, zkoušku bakteriální reverzní mutace, zkoušku in vitro na chromosomové aberace u savců, zkoušku na přítomnost mikrojader v červených krvinkách savců u myší, 90denní studii orální toxicity po opakované dávce u hlodavců, zkoušku rozpustnosti, zkoušku na přítomnost mikrojader in vitro a roční zkoušku chronické toxicity, a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k uvedeným údajům, používat je ani na ně odkazovat.

(11)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Farmakokinetická studie u hlodavců, zkouška bakteriální reverzní mutace, zkouška in vitro na chromosomové aberace u savců, zkouška na přítomnost mikrojader v červených krvinkách savců u myší, 90denní studie orální toxicity po opakované dávce u hlodavců, zkouška rozpustnosti, zkouška na přítomnost mikrojader in vitro a roční zkouška chronické toxicity by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět vodný ethanolový extrakt z Labisia pumila na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(12)

Omezení povolení vodného ethanolového extraktu z Labisia pumila a odkazování na údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(13)

Je vhodné, aby zařazení vodného ethanolového extraktu z Labisia pumila jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283. V tomto ohledu je v souladu s podmínkami použití doplňků stravy obsahujících vodný ethanolový extrakt z Labisia pumila, jak je navrhl žadatel a posoudil úřad, nezbytné informovat spotřebitele prostřednictvím vhodného označení, že doplňky stravy obsahující vodný ethanolový extrakt z Labisia pumila by měli konzumovat pouze dospělí s výjimkou těhotných a kojících žen.

(14)

Vodný ethanolový extrakt z Labisia pumila by měl být zařazen na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(15)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,