(EU) 2023/961Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/961 ze dne 12. května 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití nové potraviny lakto-N-neotetraosa (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 129, 16.5.2023, s. 3-7 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 12. května 2023 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 5. června 2023 Nabývá účinnosti: 5. června 2023
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
 Obsah   Tisk   Export  Skrýt přehled   Celkový přehled   Skrýt názvy Zobrazit názvy  

Předpisem se mění

(EU) 2017/2470;

Provádí předpisy

(EU) 2015/2283;

Oblasti

Věcný rejstřík

CZ-NACE

71;

Předpisy EU

(ES) č. 258/97; 2002/46/ES; (EU) č. 609/2013; (EU) 2016/375; (EU) 2019/1314; (EU) 2021/912;
Původní znění předpisu

16.5.2023   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 129/3


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/961

ze dne 12. května 2023,

kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití nové potraviny lakto-N-neotetraosa

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Seznam Unie stanovený v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 zahrnuje lakto-N-neotetraosu ze syntetického a mikrobiálního zdroje jako povolenou novou potravinu.

(4)

Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2016/375 (3) se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povolilo uvedení chemicky syntetizované lakto-N-neotetraosy na trh jako nové složky potravin.

(5)

Podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97 oznámila společnost Glycom A/S dne 1. září 2016 Komisi svůj záměr uvést na trh jako novou složku potravin lakto-N-neotetraosu z mikrobiálního zdroje vyráběnou z kmene Escherichia coli K-12. Na základě uvedeného oznámení byla lakto-N-neotetraosa mikrobiálního původu vyráběná bakteriální fermentací z kmene Escherichia coli K-12 zařazena na seznam Unie pro nové potraviny při jeho zřízení.

(6)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/1314 (5) se změnily specifikace nové potraviny lakto-N-neotetraosa (mikrobiální zdroj) vyráběné z geneticky modifikovaného kmene Escherichia coli K-12.

(7)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/912 (6) se změnily specifikace nové potraviny lakto-N-neotetraosa (mikrobiální zdroj), aby bylo možné novou potravinu lakto-N-neotetraosa vyráběnou kombinovanou aktivitou geneticky modifikovaných derivovaných kmenů PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT kmene Escherichia coli BL21(DE3) uvádět na trh a používat v dříve povolených použitích a v dříve povolených množstvích.

(8)

Dne 3. října 2022 předložila společnost Glycom A/S (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o změnu podmínek použití lakto-N-neotetraosy. Žadatel žádal, aby se lakto-N-neotetraosa používala v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (7) ve stávajícím povoleném množství až 0,6 g/l, aniž by se povinně používala v kombinaci s 2′-fukosyllaktosou v poměru použití 1:2 (jeden díl lakto-N-neotetraosy a dva díly 2′-fukosyllaktosy), a v mléčných nápojích a obdobných výrobcích určených malým dětem, aniž by se povinně používala v kombinaci s 2′-fukosyllaktosou v poměru použití 1:2, pokud se tyto dvě nové potraviny přidávají zvlášť.

(9)

V žádosti o navrhovanou změnu podmínek použití lakto-N-neotetraosy měl žadatel za to, že povinné použití kombinace lakto-N-neotetraosy a 2′-fukosyllaktosy v poměru 1:2, pokud se používají společně v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v článku 2 nařízení (EU) č. 609/2013, nebo v odlišných poměrech s 2′-fukosyllaktosou, pokud se tyto dvě potraviny používají v kombinaci v mléčných nápojích a obdobných výrobcích určených malým dětem, zbytečně omezuje schopnost provozovatelů potravinářských podniků uvádět na trh tyto potraviny s odlišnými poměry těchto dvou oligosacharidů.

(10)

Komise se domnívá, že požadovaná aktualizace seznamu Unie týkající se změny podmínek použití lakto-N-neotetraosy navržené žadatelem pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví a že hodnocení bezpečnosti provedené Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 není nutné. V tomto ohledu dospěl úřad ve svém nedávném stanovisku k závěru (8), že použití samotné lakto-N-neotetraosy ve stávajícím povoleném maximálním množství až 0,6 mg/den nebo samotné 2′-fukosyllaktosy ve stávajícím povoleném maximálním množství až 1,2 g/den v doplňcích stravy definovaných v článku 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (9) je bezpečné a že výsledný příjem každého z těchto oligosacharidů plynoucí z uvedených použití by byl nižší než příjem lakto-N-neotetraosy nebo 2′-fukosyllaktosy z mateřského mléka, které je přirozeně obsahuje.

(11)

Informace uvedené v žádosti a stávající stanoviska úřadu poskytují dostatečné odůvodnění k závěru, že změny podmínek použití nové potraviny lakto-N-neotetraosa by měly být schváleny.

(12)

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(13)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 12. května 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/375 ze dne 11. března 2016, kterým se povoluje uvedení lakto-N-neotetraosy na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, s. 22 ).

(4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).

(5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1314 ze dne 2. srpna 2019, kterým se povoluje změna specifikací nové potraviny lakto-N-neotetraosy vyráběné z kmene Escherichia coli K-12 podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 205, 5.8.2019, s. 4).

(6)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/912 ze dne 4. června 2021, kterým se povoluje změna specifikací nové potraviny lakto-N-neotetraosy (mikrobiální zdroj) a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 199, 7.6.2021, s. 10).

(7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).

(8)  EFSA Journal 2022; 207(5):7257.

(9)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).


PŘÍLOHA

V tabulce 1 (Povolené nové potraviny) přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se položka pro lakto-N-neotetraosu nahrazuje tímto:

Povolená nová potravina

Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

Doplňkové zvláštní požadavky na označování

Další požadavky

Lakto-N-neotetraosa

Specifikovaná kategorie potravin

Maximální množství

1.

V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „lakto-N-neotetraosa“.

2.

Označení doplňků stravy obsahujících lakto-N-neotetraosu musí obsahovat údaj, že tyto doplňky by se neměly používat, pokud jsou tentýž den konzumovány jiné potraviny s přidanou lakto-N-neotetraosou.

3.

Označení doplňků stravy obsahujících lakto-N-neotetraosu určených pro malé děti musí obsahovat údaj, že tyto doplňky by se neměly používat, pokud je tentýž den konzumováno mateřské mléko nebo jiné potraviny s přidanou lakto-N-neotetraosou.“

 

Neochucené pasterované a sterilované (i vysokoteplotně ošetřené) mléčné výrobky

0,6 g/l

Neochucené kysané mléčné výrobky

0,6 g/l nápoje

9,6 g/kg pro výrobky jiné než nápoje

Ochucené kysané mléčné výrobky včetně tepelně ošetřených výrobků

0,6 g/l nápoje

9,6 g/kg pro výrobky jiné než nápoje

Analogy mléčných výrobků, včetně náhrad mléka do teplých nápojů

0,6 g/l nápoje

6 g/kg pro výrobky jiné než nápoje

200 g/kg pro náhrady mléka

Cereální tyčinky

6 g/kg

Stolní sladidla

100 g/kg

Počáteční kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

0,6 g/l v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

Pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

0,6 g/l v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

6 g/kg pro výrobky jiné než nápoje

0,6 g/l pro tekuté potraviny připravené k použití a prodávané jako takové nebo rekonstituované podle pokynů výrobce

Mléčné nápoje a obdobné výrobky určené malým dětem

0,6 g/l pro mléčné nápoje a obdobné výrobky v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

V souladu se zvláštními nutričními potřebami osob, pro které jsou výrobky určeny

Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

2,4 g/l nápoje

20 g/kg tyčinky

Chléb a těstoviny obsahující údaje o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v souladu s požadavky prováděcího nařízení Komise (EU) č. 828/2014

30 g/kg

Ochucené nápoje

0,6 g/l

Káva, čaj (kromě černého čaje), bylinné a ovocné čaje, cikorka; extrakty z čaje, bylinných a ovocných čajů a čekanky; přípravky na bázi čaje, bylin, ovoce a obilovin pro přípravu čajů a směsi a instantní směsi z těchto výrobků

4,8 g/l – maximální množství se vztahuje na výrobky připravené k použití

Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES pro běžnou populaci, s výjimkou kojenců

1,5 g/den pro běžnou populaci

0,6 g/den pro malé děti


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU