(EU) 2023/951Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/951 ze dne 12. května 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o specifikace nové potraviny proteinový extrakt z vepřových ledvin (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Seznam Unie stanovený v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 zahrnuje jako povolenou novou potravinu proteinový extrakt z vepřových ledvin.

(4)

Dne 29. února 2012 informovala společnost Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH Komisi podle článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3) o svém záměru uvést na trh proteinový extrakt z vepřových ledvin jako novou složku potravin, která má být použita v potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (4) a v doplňcích stravy podle definice v článku 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5). Na základě uvedeného oznámení byl proteinový extrakt z vepřových ledvin zařazen na seznam Unie pro nové potraviny, když byl tento seznam sestavován.

(5)

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/973 (6) změnilo specifikace nové potraviny proteinový extrakt z vepřových ledvin tak, aby jako povolenou formu proteinového extraktu z vepřových ledvin zahrnovaly vedle zapouzdřených pelet potažených střívkem i tablety potažené střívkem, které mají být použity v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES a v potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013.

(6)

Dne 11. července 2022 podala společnost Bioiberica, S.A.U (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o změnu specifikací nové potraviny proteinový extrakt z vepřových ledvin tak, aby zahrnovaly výrobní postup zahrnující použití řady kroků, kdy jsou vepřové ledviny prány v acetonu, poté následuje sušení teplem, mletí a prosévání, jehož výsledkem je světle hnědá prášková konečná podoba nové potraviny, která je prezentována buď jako tobolky potažené střívkem, jako zapouzdřené pelety potažené střívkem, nebo jako tablety potažené střívkem, aby se dostaly na aktivní místa v trávicím systému. Žadatel rovněž požadoval, aby vedle stávající povolené metody pro stanovení enzymatické aktivity diaminoxidázy (dále jen „DAO“) obsažené v bílkovině extrahované z vepřových ledvin mohla být jako doplňková metoda použita ultravysokoúčinná kapalinová chromatografie s fluorescenční detekcí (dále jen „UHPLC-FLD“). Při použití této metody je aktivita DAO vyjádřena v jiných měrných jednotkách, než které jsou aktuálně povoleny. Žadatel svou žádost o doplnění nového výrobního postupu odůvodnil tím, že jeho výrobní postup je nejenom spolehlivý a umožňuje výrobu nové potraviny v souladu se schválenými specifikacemi, ale není ani chráněn patenty třetích stran, neboť v současné době povolený výrobní postup této nové potraviny brání žadateli a dalším provozovatelům potravinářských podniků v tom, aby jej využívali. Žadatel odůvodnil svou žádost o použití metody UHPLC-FLD k měření aktivity DAO tím, že se jedná o obecně známou metodu, kterou lze snadno validovat a uplatňovat a která je zároveň stejně spolehlivá jako v současnosti povolená metoda REA (Radio Extraction Assay).

(7)

Komise se domnívá, že požadovaná aktualizace seznamu Unie pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví a že hodnocení bezpečnosti provedené Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 není nutné. Výsledkem výrobního postupu s využitím metody praní v acetonu, po níž následuje sušení teplem, mletí a prosévání, je výroba nové potraviny, která je v souladu s veškerými schválenými specifikacemi a liší se pouze svou formou (prášek) a barvou (světle hnědá). Neočekává se, že změny týkající se fyzikální formy a vzhledu nové potraviny získané metodou praní v acetonu ovlivní bezpečnost nové potraviny, budou-li dodrženy povolené podmínky použití a specifikace. Použití tobolek je v současné době povoleno u nové potraviny ve formě pelet potažených střívkem a jejich použití v případě nové potraviny ve formě prášku rovněž nemůže změnit bezpečnostní profil této povolené nové potraviny.

(8)

Aceton jako rozpouštědlo používané při přípravě potravin je povolen směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/32/ES (7) a obsah acetonu do 5 000 mg/kg byl posouzen úřadem v rámci posouzení bezpečnosti žádosti o povolení nikotinamidu ribosidu chloridu jako nové potraviny (8), která zahrnovala shodná navrhovaná použití, a na němž je založen předpokládaný příjem pro použití a příjem proteinového extraktu z vepřových ledvin. Komise se však domnívá, že aceton by jakožto dodatečný prvek zajištění bezpečnosti měl být doplněn jako parametr do specifikací proteinového extraktu z vepřových ledvin získaného výrobním postupem praní v acetonu na stejných úrovních (≤ 5 000 mg/kg), které byly posouzeny úřadem a jsou zahrnuty do specifikací nové potraviny nikotinamid ribosid chlorid povolené prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/16 (9).

(9)

Komise se rovněž domnívá, že díky zařazení metody UHPLC-FLD pro stanovení enzymatické aktivity DAO na seznam Unie a vyjádření výsledné aktivity v jiných měrných jednotkách, než které jsou aktuálně povoleny, budou mít provozovatelé potravinářských podniků a donucovací orgány členských států k dispozici další metodu k ověření výkonnosti a kvality nové potraviny uváděné na trh.

(10)

Informace uvedené v žádosti poskytují dostatečné odůvodnění k závěru, že změny specifikací nové potraviny proteinový extrakt z vepřových ledvin jsou v souladu s podmínkami článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 a měly by být schváleny.

(11)

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(12)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,