(EU) 2023/939Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/939 ze dne 10. května 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 odnímá schválení účinné látky ipkonazol, mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a zrušuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 571/2014 (Text s významem pro EHP)

(1)

Prováděcím nařízením Komise (EU) č. 571/2014 (2) byl ipkonazol v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 schválen jako účinná látka a byl uveden v části B přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3).

(2)

Po předložení potvrzujících údajů o dlouhodobém riziku pro ptáky živící se zrním, jak požaduje článek 1 ve spojení s přílohou I prováděcího nařízení (EU) č. 571/2014, provedl původní zpravodajský členský stát, Spojené království (4), hodnocení údajů, které bylo přezkoumáno členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Na základě předložených informací dospěl úřad k závěru, že u reprezentativních použití ipkonazolu existuje vysoké dlouhodobé riziko pro ptáky (5).

(3)

Dne 9. března 2018 přijal Výbor pro posuzování rizik Evropské agentury pro chemické látky stanovisko (6) v souladu s čl. 37 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (7), v němž dospěl k závěru, že ipkonazol splňuje mimo jiné kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci kategorie 1B.

(4)

Nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/1182 (8) byla proto změněna příloha VI nařízení (ES) č. 1272/2008 a ipkonazol byl klasifikován jako toxický pro reprodukci kategorie 1B.

(5)

V souladu s čl. 4 odst. 3 písm. e) bodem ii) nařízení (ES) č. 1107/2009 může být účinná látka schválena pouze tehdy, pokud přípravek na ochranu rostlin, který ji obsahuje, nemá nepřijatelný účinek na životní prostředí, zejména na necílové druhy, což zahrnuje ptáky.

(6)

Podle bodu 3.6.4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 se účinná látka schválí pouze tehdy, pokud není nebo nemusí být podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako toxická pro reprodukci kategorie 1B s výjimkou případů, kdy je vystavení lidí této účinné látce v přípravku na ochranu rostlin v reálných navrhovaných podmínkách použití zanedbatelné.

(7)

V souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 informovala Komise členské státy, úřad a žadatele, že se domnívá, že kritéria pro schválení stanovená v čl. 4 odst. 3 písm. e) bodě ii) uvedeného nařízení a v bodě 3.6.4 přílohy II uvedeného nařízení již nemusí být splněna, jelikož bylo zjištěno vysoké dlouhodobé riziko pro ptáky a ipkonazol je klasifikován jako toxický pro reprodukci kategorie 1B. Komise vyzvala žadatele, aby předložil připomínky.

(8)

Žadatel předložil připomínky a doplňující informace, které byly zváženy a posouzeny novým zpravodajským členským státem, Belgií.

(9)

Komise požádala úřad, aby informace poskytnuté žadatelem posoudil a zohlednil přitom posouzení nového zpravodajského členského státu, a zejména aby posoudil rizika, která pro ptáky představují reprezentativní použití ipkonazolu, a zda lze požadavky týkající se zanedbatelné expozice člověka (dietární a nedietární expozice) uvedené v bodě 3.6.4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 považovat za splněné.

(10)

Dne 1. února 2022 oznámil úřad Komisi své prohlášení (9), v němž uvedl, že i když jsou rezidua ipkonazolu v potravinách nižší než standardní hodnota 0,01 mg/kg, takže se předpokládá, že dietární expozice ipkonazolu bude zanedbatelná, existuje nejistota ohledně expozice obsluhy a pracovníků kvůli omezením v předložených studiích. Konkrétně, pokud jde o obsluhu, nebyla do studie zahrnuta měření expozice během čištění zařízení a expozice během pytlování byla minimalizována díky vysoce automatizovanému procesu, což omezuje reprezentativnost studie při zvažování běžně používaných postupů ošetřování osiva v celé Unii. Studie tedy měla omezené použití. Kromě toho, pokud jde o pracovníky, poskytnutá studie měla omezenou hodnotu, neboť zahrnovala pouze údaje o dvou pracovnících. Navíc u jednoho z těchto pracovníků nelze expozici považovat za zanedbatelnou, a to ani s ohledem na používání osobních ochranných prostředků.

(11)

Úřad dále dospěl k závěru, že reprezentativní použití ipkonazolu představuje vysoké dlouhodobé riziko pro ptáky, a to i po zohlednění všech vhodných upřesnění v posouzení rizik.

(12)

Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k prohlášení úřadu a k jeho návrhu na odnětí schválení ipkonazolu vzhledem k obavám, které úřad zjistil. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny.

(13)

Komise se domnívá, že ipkonazol již nesplňuje kritéria pro schválení stanovená v čl. 4 odst. 3 písm. e) bodě ii) nařízení (ES) č. 1107/2009 a v bodě 3.6.4 přílohy II uvedeného nařízení.

(14)

Je tedy vhodné schválení ipkonazolu odejmout.

(15)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno a prováděcí nařízení (EU) č. 571/2014 by mělo být zrušeno.

(16)

Členským státům by na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující ipkonazol měl být poskytnut dostatečný čas.

(17)

U přípravků na ochranu rostlin obsahujících ipkonazol, pro něž členské státy udělí v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 odkladnou lhůtu, by uvedená lhůta měla uplynout co nejdříve a nepřesáhnout devět měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

(18)

Tímto nařízením není dotčeno předložení nové žádosti o schválení ipkonazolu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(19)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,