(EU) 2023/859Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/859 ze dne 25. dubna 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o specifikace nové potraviny 2’-fukosyllaktosa (mikrobiální zdroj) za účelem povolení její výroby z derivovaného kmene Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 se prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřídil seznam Unie pro povolené nové potraviny.

(3)

Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2016/376 (3) se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povolilo uvedení syntetické 2′-fukosyllaktosy (2′-FL) na trh jako nové složky potravin.

(4)

Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2017/2201 (5) se v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 povolilo uvedení 2′-FL (mikrobiální zdroj) vyráběné z kmene Escherichia coli BL21 na trh jako nové složky potravin.

(5)

Dne 23. června 2016 společnost Glycom A/S informovala Komisi podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97 o svém záměru uvést na trh 2′-FL (mikrobiální zdroj) vyráběnou bakteriální fermentací z kmene Escherichia coli K-12. Na základě uvedeného oznámení byla 2′-fukosyllaktosa mikrobiálního původu vyráběná bakteriální fermentací z kmene Escherichia coli K-12 zařazena na seznam Unie pro nové potraviny při jeho zřízení.

(6)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/388 (6) se v souladu s nařízením (EU) 2015/2283 povolila změna specifikací nové potraviny 2′-FL (mikrobiální zdroj) vyráběné z kmene Escherichia coli K-12 za účelem změny množství 2′-FL, D-laktosy a difukosyl-D-laktosy.

(7)

Dne 7. července 2020 společnost Advanced Protein Technologies Corporation (dále jen „žadatel“) předložila Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o změnu specifikací 2′-FL (mikrobiální zdroj) za účelem povolení její výroby mikrobiální fermentací za použití geneticky modifikovaného derivovaného kmene Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(8)

Dne 7. července 2020 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých studií a údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které předložil jako podklad k žádosti; konkrétně se jedná o zkoušky nukleární magnetické rezonance za účelem určení identity 2′-FL (7); popis analýz genetické sekvence geneticky modifikovaného produkčního kmene 2′-FL (8); výsledky analýz potvrzující nepřítomnost životaschopných buněk derivovaného kmene Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 (9); zkoušku bakteriální reverzní mutace s 2′-FL (10); in vitro zkoušku chromozomové aberace s 2′-FL (11); in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL (12); in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v lidských lymfocytech s 2′-FL (13); studii akutní orální toxicity u hlodavců (14) a 90denní studii orální toxicity u hlodavců s 2′-FL (15).

(9)

V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 požádala Komise dne 13. října 2020 Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení 2′-FL vyráběné mikrobiální fermentací za použití geneticky modifikovaného derivovaného kmene Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(10)

Dne 26. října 2022 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of 2’-fucosyllactose (2’-FL) produced by a derivative strain (APC199) of Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (16)“ (Bezpečnost 2’-fukosyllaktosy (2’-FL) vyráběné z derivovaného kmene (APC199) Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283).

(11)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že 2’-FL vyráběná mikrobiální fermentací za použití geneticky modifikovaného derivovaného kmene Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 je bezpečná, pokud se používá za stávajících povolených podmínek použití. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že 2’-FL vyráběná mikrobiální fermentací za použití geneticky modifikovaného derivovaného kmene Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 splňuje podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283, pokud se používá za stávajících povolených podmínek použití.

(12)

Ve svém vědeckém stanovisku úřad uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny je založen na vědeckých studiích a údajích, které jsou obsaženy v souboru žadatele a bez nichž by úřad nemohl novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru; konkrétně se jedná o zkoušky nukleární magnetické rezonance za účelem určení identity 2′-FL; popis analýz genetické sekvence geneticky modifikovaného produkčního kmene 2′-FL; výsledky analýz potvrzující nepřítomnost životaschopných buněk derivovaného kmene Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; zkoušku bakteriální reverzní mutace s 2′-FL; in vitro zkoušku chromozomové aberace s 2′-FL; in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL, in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v lidských lymfocytech s 2′-FL a 90denní studii orální toxicity u hlodavců s 2′-FL.

(13)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění svého tvrzení, že uvedené studie a údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na ně odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(14)

Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl vlastnické a výhradní právo odkazovat na vědecké studie a údaje týkající se zkoušek nukleární magnetické rezonance za účelem určení identity 2′-FL, popisu analýz genetické sekvence geneticky modifikovaného produkčního kmene 2′-FL; výsledky analýz potvrzující nepřítomnost životaschopných buněk derivovaného kmene Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; zkoušky bakteriální reverzní mutace s 2′-FL; in vitro zkoušky chromozomové aberace s 2′-FL; in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL; in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v lidských lymfocytech s 2′-FL a 90denní studie orální toxicity u hlodavců s 2′-FL a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k uvedeným údajům a studiím, používat je ani na ně odkazovat.

(15)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Studie a údaje týkající se zkoušek nukleární magnetické rezonance za účelem určení identity 2′-FL; popisu analýz genetické sekvence geneticky modifikovaného produkčního kmene 2′-FL; výsledky analýz potvrzující nepřítomnost životaschopných buněk derivovaného kmene Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; zkoušky bakteriální reverzní mutace s 2′-FL, in vitro zkoušky chromozomové aberace s 2′-FL; in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL; in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v lidských lymfocytech s 2′-FL a 90denní studie orální toxicity u hlodavců s 2′-FL by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět 2′-FL vyráběnou z derivovaného kmene Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(16)

Omezení povolení 2′-FL vyráběné z derivovaného kmene Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 a odkazování na vědecké údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(17)

Informace uvedené v žádosti a stanovisko úřadu poskytují dostatečné odůvodnění k závěru, že změny specifikací nové potraviny 2′-fukosyllaktosa (mikrobiální zdroj) za účelem povolení 2′-FL vyráběné z derivovaného kmene Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 jsou v souladu s podmínkami článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 a měly by být schváleny.

(18)

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(19)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,