(EU) 2023/341Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/341 ze dne 15. února 2023 o obnovení povolení vitaminu E jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a o zrušení nařízení (EU) č. 26/2011 (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 48, 16.2.2023, s. 19-24 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 15. února 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 8. března 2023 | Nabývá účinnosti: | 8. března 2023 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
16.2.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 48/19 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/341
ze dne 15. února 2023
o obnovení povolení vitaminu E jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a o zrušení nařízení (EU) č. 26/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje. |
|
(2) |
Vitamin E byl povolen na 10 let jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat nařízením Komise (EU) č. 26/2011 (2). |
|
(3) |
V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 bylo podáno pět žádostí o obnovení povolení vitaminu E ve formě all-rac-alfa-tokoferol acetátu a jedna o obnovení povolení vitaminu E ve formě RRR-alfa-tokoferol acetátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat s tím, aby byly uvedené doplňkové látky zařazeny do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemické přesně definované látky se srovnatelným účinkem“. Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 uvedeného nařízení. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 17. března 2021 (3) a 10. listopadu 2021 (4) k závěru, že žadatelé poskytli důkazy o tom, že vitamin E zůstává za v současnosti povolených podmínek použití bezpečný pro všechny druhy zvířat, spotřebitele a životní prostředí a že se při používání uvedené účinné látky neočekávají žádné obavy týkající se bezpečnosti uživatelů. Vzhledem k nedostatku informací nemohl úřad dospět k závěru ohledně jeho potenciálu senzibilizovat kůži. |
|
(5) |
V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (5) dospěla referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 k závěru, že závěry a doporučení z předchozích posouzení jsou použitelné i pro stávající žádosti. |
|
(6) |
Posouzení vitaminu E prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno. |
|
(7) |
Komise se domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedených doplňkových látek. Tato ochranná opatření by měla být v souladu s právními předpisy Unie o požadavcích na bezpečnost pracovníků. |
|
(8) |
V důsledku obnovení povolení vitaminu E ve formě all-rac-alfa-tokoferol acetátu a vitaminu E ve formě RRR-alfa-tokoferol acetátu jako doplňkových látek a skončení platnosti povolení vitaminu E ve formě RRR-alfa-tokoferolu by nařízení (EU) č. 26/2011 mělo být zrušeno. |
|
(9) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení vitaminu E, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení povolení. |
|
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení látky a přípravků uvedených v příloze, náležejících do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Nařízení (EU) č. 26/2011 se zrušuje.
Článek 3
1. Látka a přípravky uvedené v příloze a premixy, které je obsahují, vyrobené a označené před dnem 8. září 2023 v souladu s pravidly platnými před dnem 8. března 2023, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látku a přípravky uvedené v příloze, vyrobené a označené před dnem 8. března 2024 v souladu s pravidly platnými před dnem 8. března 2023, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látku a přípravky uvedené v příloze, vyrobené a označené před dnem 8. března 2025 v souladu s pravidly platnými před dnem 8. března 2023, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. února 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 26/2011 ze dne 14. ledna 2011 o povolení vitaminu E jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 11, 15.1.2011, s. 18).
(3) EFSA Journal 2021;19(4):6529, 6530, 6531, 6532 a 6533.
(4) EFSA Journal 2021;19(12):6974.
(5) Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||
|
mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: Vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem |
||||||||||||||||||
|
3a700 |
„Vitamin E“ nebo „all-rac-alfa-tokoferol acetát“ |
Složení doplňkové látky all-rac-alfa-tokoferol acetát Kapalná forma Charakteristika účinné látky all-rac-alfa-tokoferol acetát C31H52O3 Číslo CAS: 7695-91-2 Čistota: > 93 % Vyroben chemickou syntézou. |
Všechny druhy zvířat |
– |
– |
– |
|
8. března 2033 |
||||||||||
|
Analytická metoda (1)
|
||||||||||||||||||
|
3a700i |
„Vitamin E“ nebo „all-rac-alfa-tokoferol acetát“ |
Složení doplňkové látky Přípravek obsahující ≥ 50 % all-rac-alfa-tokoferol acetátu Pevná forma Charakteristika účinné látky all-rac-alfa-tokoferol acetát C31H52O3 Číslo CAS: 7695-91-2 Čistota: > 93 % Vyroben chemickou syntézou. |
Všechny druhy zvířat |
– |
– |
– |
|
8. března 2033 |
||||||||||
|
Analytická metoda (1)
|
||||||||||||||||||
|
3a700ii |
„Vitamin E“ nebo „RRR-alfa-tokoferol acetát“ |
Složení doplňkové látky Přípravek obsahující ≥ 25 % RRR-alfa-tokoferol acetátu Pevná forma Charakteristika účinné látky RRR-alfa-tokoferol acetát C31H52O3 Číslo CAS: 58-95-7 Čistota: > 40 % Chemicky syntetizovaný z rostlinných olejů. |
Všechny druhy zvířat |
– |
– |
– |
|
8. března 2033 |
||||||||||
|
Analytická metoda (1)
|
||||||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro ústřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).