(EU) 2023/113Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/113 ze dne 16. ledna 2023, kterým se povoluje uvedení sodné soli 3'-sialyllaktózy produkované derivovanými kmeny Escherichia coli BL21(DE3) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 15, 17.1.2023, s. 1-7 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 16. ledna 2023 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 6. února 2023 Nabývá účinnosti: 6. února 2023
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
 Obsah   Tisk   Export  Skrýt přehled   Celkový přehled   Skrýt názvy Zobrazit názvy  

Předpisem se mění

(EU) 2017/2470;

Provádí předpisy

(EU) 2015/2283;

Oblasti

Věcný rejstřík

Předpisy EU

2002/46/ES; (EU) č. 609/2013; (EU) 2021/96;
Původní znění předpisu

17.1.2023   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 15/1


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/113

ze dne 16. ledna 2023,

kterým se povoluje uvedení sodné soli 3′-sialyllaktózy produkované derivovanými kmeny Escherichia coli BL21(DE3) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 zřídilo prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2) seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/96 (3) bylo povoleno uvedení sodné soli 3′-sialyllaktózy získané mikrobiální fermentací s geneticky modifikovaným kmenem Escherichia coli (dále jen „E. coli“) K12 DH1 na trh Unie jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283.

(4)

Dne 13. května 2020 společnost Chr. Hansen A/S (dále jen „žadatel“) předložila Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o povolení uvést na trh Unie sodnou sůl 3′-sialyllaktózy (dále jen „3′-SL“) získanou mikrobiální fermentací za použití dvou geneticky modifikovaných kmenů (produkčního kmene a volitelného degradačního kmene) derivovaných z hostitelského kmene E. coli BL21(DE3) jako novou potravinu. Žadatel požádal o použití sodné soli 3′-SL v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (4), obilných příkrmech pro kojence a malé děti a příkrmech pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, s výjimkou potravin pro kojence a malé děti, v mléčných nápojích a podobných výrobcích určených pro malé děti a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) určených pro běžnou populaci. Následně žadatel dne 17. června 2022 upravil původní požadavek v žádosti o použití sodné soli 3′-SL v doplňcích stravy, aby byli vyloučeni kojenci a malé děti. Žadatel rovněž navrhl, že by se doplňky stravy obsahující sodnou sůl 3′-SL neměly používat, pokud jsou ve stejný den konzumovány jiné potraviny s přidanou sodnou solí 3′-SL.

(5)

Dne 13. května 2020 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých studií a údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které předložil jako podklad k žádosti; konkrétně se jedná o validaci metody pomocí hmotnostní spektometrie („MS“), nukleární magnetické rezonance („NMR“) a vysokoúčinné chromatografie na anexech s pulzní amperometrickou detekcí („HPAEC-PAD“) a výsledky určování identity 3′-SL a sacharidových vedlejších produktů přítomných v nové potravině (6), popis (7) a osvědčení o uložení (8) geneticky modifikovaných produkčních a volitelných degradačních kmenů sodné soli 3′-SL, protokoly o validaci systému a metody pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase („qPCR“) pro geneticky modifikované produkční a volitelné degradační kmeny sodné soli 3′-SL (9), zkoušku bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 3′-SL (10), in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 3′-SL (11), 7denní studii orální toxicity pro určení rozsahu dávky u hlodavců se sodnou solí 3′-SL (12), 90denní studii orální toxicity u hlodavců se sodnou solí 3′-SL (13) a klinickou studii s kojenci narozenými v termínu pro vyhodnocení výživové vhodnosti a snášenlivosti kojenecké výživy obsahující směs mléčných oligosacharidů identických s lidským mlékem (14).

(6)

Dne 18. prosince 2020 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 provedl posouzení sodné soli 3′-SL získané mikrobiální fermentací za použití dvou geneticky modifikovaných kmenů (produkčního kmene a volitelného degradačního kmene) derivovaných z hostitelského kmene E. coli BL21(DE3).

(7)

Dne 29. dubna 2022 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of 3′-sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21 (DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (15) (Bezpečnost sodné soli 3′-sialyllaktózy produkované derivovanými kmeny Escherichia coli BL21 (DE3) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283).

(8)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že sodná sůl 3′-SL je za navrhovaných podmínek použití a pro navrhované cílové populace bezpečná. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že sodná sůl 3′-SL, je-li použita v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, obilných příkrmech pro kojence a malé děti a příkrmech pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, s výjimkou potravin pro kojence a malé děti, v mléčných nápojích a podobných výrobcích určených pro malé děti a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES určených pro běžnou populaci, splňuje podmínky pro povolení v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(9)

Úřad ve svém vědeckém stanovisku dospěl k závěru, že by nebyl schopen dospět ke svým závěrům o bezpečnosti sodné soli 3′-SL bez vědeckých studií a údajů týkajících se validace metody pomocí MS, NMR a HPAEC-PAD a výsledků určování identity 3′-SL a sacharidových vedlejších produktů přítomných v nové potravině, popisu a osvědčení o uložení geneticky modifikovaných produkčních a volitelných degradačních kmenů sodné soli 3′-SL, protokolů o validaci systému a metody pomocí qPCR pro geneticky modifikované produkční a volitelné degradační kmeny sodné soli 3′-SL, zkoušky bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 3′-SL, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 3′-SL, 7denní studie orální toxicity pro určení rozsahu dávky u hlodavců se sodnou solí 3′-SL, 90denní studie orální toxicity u hlodavců se sodnou solí 3′-SL a klinické studie s kojenci narozenými v termínu pro vyhodnocení výživové vhodnosti a snášenlivosti kojenecké výživy obsahující směs mléčných oligosacharidů identických s lidským mlékem.

(10)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené vědecké studie a údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na ně odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl podle vnitrostátního práva vlastnické a výhradní právo odkazovat na vědecké studie a údaje týkající se validace metody pomocí MS, NMR a HPAEC-PAD a výsledků určování identity 3′-SL a sacharidových vedlejších produktů přítomných v nové potravině, popis a osvědčení o uložení geneticky modifikovaných produkčních a volitelných degradačních kmenů sodné soli 3′-SL, protokoly o validaci systému a metody pomocí qPCR pro geneticky modifikované produkční a volitelné degradační kmeny sodné soli 3′-SL, zkoušku bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 3′-SL, in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 3′-SL, 7denní studii orální toxicity pro určení rozsahu dávky u hlodavců se sodnou solí 3′-SL, 90denní studii orální toxicity u hlodavců se sodnou solí 3′-SL a klinickou studii s kojenci narozenými v termínu pro vyhodnocení výživové vhodnosti a snášenlivosti kojenecké výživy obsahující směs mléčných oligosacharidů identických s lidským mlékem a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k uvedeným údajům a studiím, používat je ani na ně odkazovat.

(12)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké studie a údaje týkající se validace metody pomocí MS, NMR a HPAEC-PAD a výsledků určování identity 3′-SL a sacharidových vedlejších produktů přítomných v nové potravině, popis a osvědčení o uložení geneticky modifikovaných produkčních a volitelných degradačních kmenů sodné soli 3′-SL, protokoly o validaci systému a metody pomocí qPCR pro geneticky modifikované produkční a volitelné degradační kmeny sodné soli 3′-SL, zkouška bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 3′-SL, in vitro zkouška na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 3′-SL, 7denní studie orální toxicity pro určení rozsahu dávky u hlodavců se sodnou solí 3′-SL, 90denní studie orální toxicity u hlodavců se sodnou solí 3′-SL a klinická studie s kojenci narozenými v termínu pro vyhodnocení výživové vhodnosti a snášenlivosti kojenecké výživy obsahující směs mléčných oligosacharidů identických s lidským mlékem by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět sodnou sůl 3′-SL produkovanou derivovanými kmeny E. coli BL21(DE3) na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(13)

Omezení povolení sodné soli 3′-SL produkované derivovanými kmeny E. coli BL21(DE3) a odkazování na vědecké studie a údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(14)

V souladu s podmínkami použití doplňků stravy obsahujících sodnou sůl 3′-SL, které navrhl žadatel, je nezbytné informovat spotřebitele pomocí vhodného označení, že doplňky stravy obsahující sodnou sůl 3′-SL by neměly konzumovány kojenci a dětmi mladšími 3 let a neměly by být používány, pokud jsou tentýž den konzumovány jiné potraviny s přidanou sodnou solí 3′-SL.

(15)

Je vhodné, aby zařazení sodné soli 3′-SL produkované derivovanými kmeny E. coli BL21(DE3) jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno rovněž požadovanými specifikacemi a dalšími informacemi souvisejícími s jejím povolením, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(16)

Sodná sůl 3′-SL produkovaná derivovanými kmeny E. coli BL21(DE3) by měla být zařazena na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(17)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1.   Sodná sůl 3′-sialyllaktózy produkovaná derivovanými kmeny E. coli BL21(DE3) se povoluje k uvedení na trh v Unii.

Sodná sůl 3′-sialyllaktózy produkovaná derivovanými kmeny E. coli BL21(DE3) se zařazuje na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470.

2.   Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Pouze společnosti Chr. Hansen A/S (16) je povoleno uvádět na trh v Unii novou potravinu uvedenou v článku 1 po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost 6. února 2023, pokud povolení pro tuto novou potravinu neobdrží další žadatel bez odkazu na vědecké údaje chráněné podle článku 3 nebo se souhlasem společnosti Chr. Hansen A/S.

Článek 3

Vědecké údaje obsažené v souboru žádosti a splňující podmínky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 se nepoužijí ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost bez souhlasu společnosti Chr. Hansen A/S.

Článek 4

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 16. ledna 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/96 ze dne 28. ledna 2021, kterým se povoluje uvedení sodné soli 3’-sialyllaktózy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 31, 29.1.2021, s. 201).

(4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).

(5)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).

(6)  Chr. Hansen 2019 a 2021 (nezveřejněno).

(7)  Chr. Hansen 2019 a 2021 (nezveřejněno).

(8)  Chr. Hansen 2020 (nezveřejněno).

(9)  Chr. Hansen 2021 (nezveřejněno).

(10)  Chr. Hansen 2018 (nezveřejněno) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(11)  Chr. Hansen 2018 (nezveřejněno) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(12)  Chr. Hansen 2018 a 2021 (nezveřejněno) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(13)  Chr. Hansen 2019 a 2021 (nezveřejněno) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(14)  Chr. Hansen 2020 a 2021 (nezveřejněno).

(15)  EFSA Journal 2022;20(5):7331.

(16)  Adresa: Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, Dánsko.


PŘÍLOHA

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

1)

do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:

„Povolená nová potravina

Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

Doplňkové zvláštní požadavky na označování

Další požadavky

Ochrana údajů

Sodná sůl 3′-sialyllaktózy (3′-SL)

(produkovaná derivovanými kmeny E. coli BL21(DE3))

Specifikovaná kategorie potravin

Maximální množství

V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „sodná sůl 3′-sialyllaktózy“.

V označení doplňků stravy obsahujících sodnou sůl 3′-sialyllaktózy (3′-SL) musí být uvedeno, že

a)

tyto doplňky stravy by neměly být konzumovány dětmi mladšími 3 let;

b)

tyto doplňky stravy by se neměly používat, pokud jsou tentýž den konzumovány jiné potraviny obsahující sodnou sůl 3′-sialyllaktózy.

 

Povoleno dne 6. února 2023. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.

Žadatel: „Chr. Hansen A/S“, Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, Dánsko. Během období ochrany údajů smí novou potravinu sodnou sůl 3′-sialyllaktózy uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost Chr. Hansen A/S, kromě případů, kdy další žadatel obdrží povolení pro danou novou potravinu bez odkazu na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a podléhají ochraně podle článku 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti „Chr. Hansen A/S“.

Datum ukončení ochrany údajů: 6. února 2028.“

Počáteční kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

0,23 g/l v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

Pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

0,28 g/l v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

0,28 g/l nebo 0,28 g/kg v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

Mléčné nápoje a obdobné výrobky určené malým dětem

0,28 g/l v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

V souladu se zvláštními nutričními požadavky kojenců a malých dětí, kterým jsou výrobky určeny, avšak v žádném případě nepřevyšující 0,23 g/l nebo 0,28 g/kg v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce.

Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, s výjimkou potravin pro kojence a malé děti

V souladu se zvláštními nutričními potřebami osob, pro které jsou výrobky určeny

Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES pro běžnou populaci, kromě kojenců a malých dětí

0,7 g/den

2)

do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:

„Povolená nová potravina

Specifikace

Sodná sůl 3′-sialyllaktózy (3′-SL)

(produkovaná derivovanými kmeny E. coli BL21(DE3))

Popis:

Sodná sůl 3′-sialyllaktózy (3′-SL) je čištěný bílý až bělavý prášek nebo aglomerát, který se vyrábí mikrobiálním procesem a obsahuje omezené množství laktózy, 3′-sialyl-laktulózy a kyseliny sialové.

Definice:

Chemický název: N-acetyl-α-D-neuraminyl-(2→3)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukóza, sodná sůl

Chemický vzorec: C23H38NO19Na

Molekulová hmotnost: 655,53 Da

CAS: 128596-80-5

Zdroj: Dva geneticky modifikované kmeny (produkční kmen a volitelný degradační kmen) Escherichia coli BL21(DE3)

Vlastnosti/složení:

 

Sodná sůl 3′-sialyllaktózy (% sušiny): ≥ 88,0 % (hmotnostních)

 

3′-sialyl-laktulóza (% sušiny): ≤ 5,0 % (hmotnostních)

 

D-laktóza (% sušiny): ≤ 5,0 % (hmotnostních)

 

Kyselina sialová (% sušiny): ≤ 1,5 % (hmotnostních)

 

N-acetyl-D-glukosamin (% sušiny): ≤ 1,0 % (hmotnostních)

 

Suma jiných sacharidů (% sušiny)a: ≤ 5,0 % (hmotnostních)

 

Vlhkost: ≤ 9,0 % (hmotnostních)

 

Popel: ≤ 8,5 % (hmotnostních)

 

Zbytkové bílkoviny: ≤ 0,01 % (hmotnostních)

 

Sodík: ≤ 4,2 % (hmotnostních)

Mikrobiologická kritéria:

Standardní počet mikroorganismů: ≤ 1 000 *KTJ/g

Enterobacteriaceae: ≤ 10 KTJ/g

Salmonella spp.: Nepřítomnost v 25 g

Kvasinky a plísně: ≤ 100 KTJ/g

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: Nepřítomnost v 10 g

Zbytkové endotoxiny: ≤ 10 **EJ/mg

a

Suma jiných sacharidů = 100 (% (hmot.) sušiny) – sodná sůl 3′-sialyllaktózy (% (hmot.) sušiny – kvantifikované sacharidy (% (hmot.) sušiny – popel (% hmot.) sušiny;

*

KTJ: kolonii tvořící jednotky;

**

EJ: endotoxinové jednotky“


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU