(EU) 2023/1526Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/1526 ze dne 16. května 2023, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití olova jako tepelného stabilizátoru v polyvinylchloridu použitém jako výchozí materiál v čidlech používaných v diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Text s významem pro EHP)

(1)

Podle čl. 4 odst. 1 směrnice 2011/65/EU musí členské státy zajistit, aby elektrická a elektronická zařízení uváděná na trh neobsahovala nebezpečné látky uvedené v příloze II zmíněné směrnice. Toto omezení se nevztahuje na některá použití vyňatá z omezení, jež jsou uvedena v příloze IV dané směrnice.

(2)

Kategorie elektrických a elektronických zařízení, na něž se směrnice 2011/65/EU vztahuje, jsou uvedeny v její příloze I.

(3)

Olovo je omezená látka uvedená v příloze II směrnice 2011/65/EU.

(4)

Dne 1. prosince 2021 obdržela Komise žádost podanou v souladu s čl. 5 odst. 3 směrnice 2011/65/EU o zařazení výjimky pro použití olova jako tepelného stabilizátoru v polyvinylchloridu použitém jako výchozí materiál v čidlech používaných v diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro do přílohy IV uvedené směrnice (dále jen „požadovaná výjimka“).

(5)

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro popsané v požadované výjimce spadají do kategorie 8 „zdravotnické prostředky“ uvedené v příloze I směrnice 2011/65/EU.

(6)

Za účelem vyhodnocení požadované výjimky byla provedena technická a vědecká studie (2). Hodnocení zahrnovalo konzultace se zúčastněnými stranami v souladu s požadavky čl. 5 odst. 7 směrnice 2011/65/EU. Připomínky obdržené během těchto konzultací byly zveřejněny na příslušných internetových stránkách.

(7)

V hodnocení požadované výjimky byl vyvozen závěr, že náhrada olova v konkrétních čidlech dosud nebyla dořešena. Dostupnost náhrad za tyto specifické prostředky není zajištěna, protože stávající náhrady olova nejsou spolehlivé pro všechny parametry (např. kreatinin a dusík močoviny v krvi) nebo mají pro tyto parametry nízkou přesnost. V hodnocení byl kromě toho vyvozen závěr, že zamítnutí požadované výjimky by negativně ovlivnilo zdravotnictví.

(8)

Požadovaná výjimka tedy splňuje alespoň jednu z příslušných podmínek uvedených v čl. 5 odst. 1 písm. a) směrnice 2011/65/EU, jelikož není zajištěna spolehlivost náhrad za specifické použití, které je předmětem žádosti o výjimku. Zohledňují se rovněž celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů a sociální a hospodářské dopady neudělení výjimky.

(9)

Požadovaná výjimka je v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3), a neoslabí tedy ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou uvedeným nařízením.

(10)

Je proto vhodné udělit požadovanou výjimku zahrnutím příslušného použití do přílohy IV směrnice 2011/65/EU, pokud jde o elektrická a elektronická zařízení kategorie 8.

(11)

S ohledem na očekávanou dostupnost náhrady olova v použití, na které se vztahuje výjimka, a na možná budoucí omezení olova v polyvinylchloridu v nařízení (ES) č. 1907/2006 je nezbytné udělit výjimku na omezenou dobu platnosti do 31. prosince 2023. Doba platnosti je stanovena v souladu s čl. 5 odst. 2 prvním pododstavcem směrnice 2011/65/EU.

(12)

Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,