(EU) 2022/2534Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/2534 ze dne 21. prosince 2022, kterým se povoluje uvedení beta-laktoglobulinu z kravského mléka (ß-laktoglobulin) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 zřídilo prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2) seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Dne 22. července 2020 podala společnost Arla Foods Ingredients Group P/S (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení beta-laktoglobulinu z kravského mléka (β-laktoglobulin), izolovaného z hovězí syrovátky za kyselých nebo neutrálních podmínek, na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požádal, aby byl beta-laktoglobulin z kravského mléka používán v nealkoholických nápojích uváděných na trh v souvislosti s fyzickým cvičením, v sušené syrovátce, mléčných nápojích a podobných výrobcích a v potravinách pro zvláštní lékařské účely ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (3) určených pro běžnou populaci starší tří let s výjimkou těhotných a kojících žen.

(4)

Dne 22. července 2020 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých studií a údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které předložil na podporu žádosti; konkrétně se jedná o zkoušku bakteriální reverzní mutace (4), in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader s lidskými lymfocyty (5), 14denní dávkovací studii orální toxicity u hlodavců (6), 90denní studii orální subchronické toxicity u hlodavců (7), výsledky analýz složení a analytické certifikáty pro dalších 23 šarží dané nové potraviny a 20 šarží komerčního bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka (8) a výsledky analýz celkového počtu mikroorganismů u dané nové potraviny a jejich certifikáty (9).

(5)

Dne 5. listopadu 2020 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení beta-laktoglobulinu jako nové potraviny.

(6)

Dne 28. února 2022 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of beta-lactoglobulin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (10) („Bezpečnost beta-laktoglobulinu jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283“).

(7)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že beta-laktoglobulin z kravského mléka je za navržených podmínek použití bezpečný. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že beta-laktoglobulin z kravského mléka, je-li používán v nealkoholických nápojích uváděných na trh v souvislosti s fyzickým cvičením, v sušené syrovátce, mléčných nápojích a podobných výrobcích a v potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, které jsou určeny pro běžnou populaci starší tří let s výjimkou těhotných a kojících žen, splňuje podmínky pro jeho uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny byl založen na vědeckých studiích a údajích týkajících se zkoušky bakteriální reverzní mutace, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader s lidskými lymfocyty, 14denní dávkovací studie orální toxicity u hlodavců, 90denní studie orální subchronické toxicity u hlodavců, výsledků analýz složení a analytických certifikátů pro dalších 23 šarží dané nové potraviny a 20 šarží komerčního bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka a výsledků analýz celkového počtu mikroorganismů u dané nové potraviny a jejich certifikátů, které jsou obsaženy v dokumentaci žadatele, bez nichž by nebyl schopen novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru.

(9)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené vědecké studie a údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené údaje odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(10)

Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl výhradní právo odkazovat na vědecké studie a údaje týkající se zkoušky bakteriální reverzní mutace, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader s lidskými lymfocyty, 14denní dávkovací studie orální toxicity u hlodavců, 90denní studie orální subchronické toxicity u hlodavců, výsledků analýz složení a analytických certifikátů pro dalších 23 šarží dané nové potraviny a 20 šarží komerčního bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka, výsledků analýz celkového počtu mikroorganismů u dané nové potraviny a jejich certifikátů a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k uvedeným údajům, používat je ani na ně odkazovat.

(11)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké studie a údaje týkající se zkoušky bakteriální reverzní mutace, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader s lidskými lymfocyty, 14denní dávkovací studie orální toxicity u hlodavců, 90denní studie orální subchronické toxicity u hlodavců, výsledků analýz složení a analytických certifikátů pro dalších 23 šarží dané nové potraviny a 20 šarží komerčního bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka a výsledků analýz celkového počtu mikroorganismů u dané nové potraviny a jejich certifikátů by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět beta-laktoglobulin z kravského mléka na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(12)

Omezení povolení beta-laktoglobulinu z kravského mléka a odkazování na vědecké studie a údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(13)

Vzhledem k tomu, že zdrojem této nové potraviny je kravské mléko, které je uvedeno v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 (11) jako jedna z řady látek či produktů vyvolávajících alergie nebo nesnášenlivost, měly by být potraviny obsahující beta-laktoglobulin náležitě označeny v souladu s požadavky článku 21 uvedeného nařízení.

(14)

Je vhodné, aby zařazení beta-laktoglobulinu z kravského mléka jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(15)

Beta-laktoglobulin z kravského mléka by měl být zařazen na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(16)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,