(EU) 2022/2371Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371 ze dne 23. listopadu 2022 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 1082/2013/EU (Text s významem pro EHP)

1.   S cílem řešit vážné přeshraniční zdravotní hrozby a jejich důsledky stanoví toto nařízení pravidla pro:

2.   Tímto nařízením se zřizují:

3.   V souladu s přístupy „jednoho zdraví“ a „zdraví ve všech politikách“ je provádění tohoto nařízení podporováno financováním z příslušných programů a nástrojů Unie.

1.   Toto nařízení se použije na opatření v oblasti veřejného zdraví týkající se těchto kategorií vážných přeshraničních zdravotních hrozeb:

2.   Toto nařízení se vztahuje rovněž na epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy.

3.   Tímto nařízením nejsou dotčena ustanovení jiných aktů Unie upravujících konkrétní aspekty monitorování a včasného varování týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, a koordinace plánování prevence vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, připravenosti a reakce na ně a koordinace při boji proti nim, včetně opatření stanovujících normy kvality a bezpečnosti pro specifické zboží a opatření týkající se zvláštních hospodářských činností.

4.   Při výjimečných mimořádných událostech může členský stát nebo Komise požadovat koordinaci reakce v rámci HSC v souladu s článkem 21 i v případě jiné vážné přeshraniční zdravotní hrozby než hrozby, na kterou se vztahuje čl. 2 odst. 1, pokud se má za to, že dříve přijatá opatření v oblasti veřejného zdraví nestačí k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví.

5.   Komise spolu s členskými státy zajistí koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými podle tohoto nařízení a podobnými mechanismy a strukturami zřízenými na mezinárodní úrovni, na úrovni Unie nebo podle Smlouvy o Euratomu, jejichž činnosti souvisejí s plánováním prevence vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, připravenosti a reakce na ně, s jejich monitorováním, včasným varováním před nimi a s bojem proti nim.

6.   Členské státy mají nadále právo ponechat v platnosti či zavést dodatečná ujednání, postupy a opatření pro své vnitrostátní systémy v oblastech, na něž se vztahuje toto nařízení, včetně ujednání stanovených ve stávajících či budoucích dvoustranných nebo mnohostranných dohodách či úmluvách, za podmínky, že tato dodatečná ujednání, postupy a opatření nenaruší provádění tohoto nařízení.

1.   Tímto se zřizuje Výbor pro zdravotní bezpečnost (HSC). Skládá se ze zástupců členských států na dvou pracovních úrovních:

2.   Zasedání HSC se jako pozorovatelé mohou zúčastnit zástupci příslušných agentur a subjektů Unie.

3.   HSC má ve spolupráci s příslušnými zúčastněnými agenturami a subjekty Unie tyto úkoly:

4.   Je-li to možné, HSC přijímá pokyny a stanoviska na základě konsensu.

V případě hlasování určí výsledek dvoutřetinová většina členů.

Členové, kteří hlasovali proti nebo se zdrželi hlasování, mají právo k těmto pokynům či stanoviskům připojit dokument shrnující důvody jejich postoje.

5.   HSC předsedá zástupce Komise, který nemá hlasovací právo. HSC se schází v pravidelných intervalech a vždy v případě potřeby, na žádost Komise nebo členského státu.

6.   Sekretariát HSC je zajišťován Komisí.

7.   HSC a Komise zajistí v závislosti na citlivosti tématu pravidelné konzultace s odborníky na veřejné zdraví, mezinárodními organizacemi a zúčastněnými stranami, včetně zdravotnických pracovníků.

8.   HSC přijme dvoutřetinovou většinou svých členů svůj jednací řád. Tento jednací řád stanoví postupy, zejména pokud jde o

Postupy týkajícími se prvního pododstavce písm. c) nejsou dotčeny povinnosti členských států podle článků 10 a 21 tohoto nařízení.

9.   Členské státy jmenují jednoho zástupce a nejvýše dva náhradníky do HSC .

Členské státy informují Komisi a další členské státy o jmenováních uvedených v prvním pododstavci a o veškerých souvisejících změnách. V případě takové změny zpřístupní Komise výboru HSC aktualizovaný seznam těchto jmenování.

10.   Evropský parlament jmenuje technického zástupce, který se bude účastnit činnosti HSC jako pozorovatel.

11.   Seznam orgánů, organizací nebo subjektů, jichž jsou osoby účastnící se činnosti HSC členy, se zveřejní na internetových stránkách Komise.

12.   Jednací řád, pokyny, pořady jednání a zápisy ze zasedání HSC se zveřejňují na internetových stránkách Komise, pokud takové zveřejnění neohrozí ochranu veřejného nebo soukromého zájmu ve smyslu článku 4 nařízení (ES) č. 1049/2001.

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy a příslušnými agenturami a subjekty Unie a rovněž v souladu s rámcem WHO pro připravenost a reakci na mimořádné situace uvedeným v Mezinárodních zdravotnických předpisech vypracuje plán Unie pro zdravotní krize a pandemie (dále jen „plán prevence, připravenosti a reakce Unie“) s cílem podpořit účinnou a koordinovanou reakci na přeshraniční zdravotní hrozby na úrovni Unie.

2.   Plán prevence, připravenosti a reakce Unie doplňuje vnitrostátní plány prevence, připravenosti a reakce vypracované v souladu s článkem 6 a podporuje účinné synergie mezi členskými státy, Komisí, Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (dále jen „ECDC“) a dalšími příslušnými agenturami nebo subjekty Unie.

3.   Plán prevence, připravenosti a reakce Unie zahrnuje zejména ustanovení o společných opatřeních pro správu, kapacity a zdroje pro:

4.   Plán prevence, připravenosti a reakce Unie by měl zahrnovat prvky přeshraniční meziregionální připravenosti s cílem podpořit harmonizovaná víceodvětvová přeshraniční opatření v oblasti veřejného zdraví, zejména s ohledem na kapacity pro dozor, testování, trasování kontaktů, laboratoře, odbornou přípravu zdravotnických pracovníků a specializovanou léčbu nebo intenzivní péči napříč sousedními regiony. Plán prevence, připravenosti a reakce Unie zohlední příslušné vnitrostátní okolnosti a zahrnuje prostředky připravenosti a reakce na situaci občanů s vyššími riziky.

5.   S cílem zajistit provádění plánu prevence, připravenosti a reakce Unie podporuje Komise, ve spolupráci s členskými státy a případně s příslušnými agenturami nebo subjekty Unie či mezinárodními organizacemi, zátěžové testy, simulační cvičení a přezkumy během opatření a po uplynutí opatření s členskými státy a plán podle potřeby aktualizuje.

6.   Na žádost členských států může Komise poskytnout technickou pomoc na podporu vypracování jejich plánů pracovních míst, aby byly řešeny konkrétní potřeby v oblasti zdravotní péče a usnadnila se výměna pracovníků mezi členskými státy v případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby.

7.   Přezkumy plánu a veškeré jeho následné úpravy se zveřejní.

1.   Aniž jsou dotčeny pravomoci členských států v této oblasti, členské státy při přípravě vnitrostátních plánů prevence, připravenosti a reakce vzájemně v rámci HSC spolupracují a koordinují svou činnost s Komisí, aby v co největší míře dosáhly souladu s plánem prevence, připravenosti a reakce Unie.

2.   Vnitrostátní plány prevence, připravenosti a reakce mohou obsahovat prvky týkající se správy, kapacity a zdrojů stanovené v plánu prevence, připravenosti a reakce Unie uvedeném v článku 5.

3.   Členské státy rovněž neprodleně informují Komisi a HSC o jakékoli podstatné revizi svého vnitrostátního plánu prevence, připravenosti a reakce.

4.   Pro účely odstavce 1 mohou členské státy rovněž v případě potřeby vést konzultace s pacientskými organizacemi, organizacemi zdravotnických pracovníků, zúčastněnými stranami z odvětví či dodavatelského řetězce jakož i sociálními partnery na vnitrostátní úrovni.

1.   Do 27. prosince 2019 a poté každé tři roky předloží členské státy Komisi a příslušným agenturám a subjektům Unie aktualizovanou zprávu o plánování a provádění prevence, připravenosti a reakce na vnitrostátní a případně přeshraniční meziregionální úrovni.

Tato zpráva musí být stručná, musí vycházet ze schválených společných ukazatelů, poskytovat přehled opatření prováděných v členských státech a zahrnovat:

Zpráva obsahuje v relevantních případech prvky přeshraniční meziregionální a meziodvětvové prevence, připravenosti a reakce pokrývající sousední regiony. Tyto prvky zahrnují koordinační mechanismy pro příslušné prvky unijních a vnitrostátních plánů prevence, připravenosti a reakce, včetně přeshraniční odborné přípravy a sdílení osvědčených postupů pro zdravotnické pracovníky a pracovníky v oblasti veřejného zdraví, a koordinační mechanismy pro zdravotnický převoz pacientů.

2.   Komise každé tři roky zpřístupní HSC informace obdržené v souladu s odstavcem 1 tohoto článku prostřednictvím zprávy vypracované ve spolupráci s ECDC a dalšími příslušnými agenturami a subjekty Unie.

Zpráva obsahuje profily zemí pro monitorování pokroku a vypracování akčních plánů pro řešení zjištěných nedostatků na vnitrostátní úrovni, zohledňuje přitom příslušné vnitrostátní okolnosti. Za tímto účelem může Komise vydat obecná doporučení s ohledem na výsledky posouzení provedeného podle článku 8.

Na základě této zprávy zahájí Komise včas diskusi v rámci HSC s cílem projednat pokrok a nedostatky v připravenosti a umožnit tak trvalé zlepšování.

Přehled doporučení obsažených ve zprávě o připravenosti na vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 a o reakci na ně se zveřejní na internetových stránkách Komise a ECDC.

3.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví vzory formulářů, které mají členské státy používat při poskytování informací uvedených v odstavci 1 tohoto článku, aby byla zajištěna relevance těchto informací pro cíle určené v uvedeném odstavci a jejich srovnatelnost a současně se zamezilo zdvojování požadovaných a poskytovaných informací.

Vzory formulářů se vypracují ve spolupráci s HSC a pokud možno v souladu se vzory používanými podle rámce pro podávání zpráv států, které jsou smluvními stranami Mezinárodních zdravotnických předpisů.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 29 odst. 2.

4.   Při přijímání utajovaných informací předaných podle odstavce 1 uplatňují Komise, ECDC a HSC bezpečnostní pravidla týkající se ochrany utajovaných informací Evropské unie stanovená v rozhodnutích Komise (EU, Euratom) 2015/443 (31) a (EU, Euratom) 2015/444 (32).

5.   Každý členský stát zajistí, aby se jeho bezpečnostní předpisy vztahovaly na všechny fyzické osoby pobývající na jeho území a na všechny právnické osoby usazené na jeho území, které nakládají s informacemi uvedenými v odstavcích 1 a 2 tohoto článku, pokud jde o utajované informace Evropské unie. Tyto vnitrostátní bezpečnostní předpisy musí poskytovat přinejmenším takovou úroveň ochrany, jakou zajišťují bezpečnostní předpisy obsažené v příloze rozhodnutí (EU, Euratom) 2015/444 a rozhodnutí Rady 2013/488/EU (33) .

1.   ECDC každé tři roky posoudí stav provádění vnitrostátních plánů prevence, připravenosti a reakce členskými státy a jejich vztah k plánu prevence, připravenosti a reakce Unie. Tato posouzení vycházejí ze souboru dohodnutých ukazatelů a provádějí se ve spolupráci s příslušnými agenturami nebo subjekty Unie s cílem posoudit plánování prevence, připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni, pokud jde o informace uvedené v čl. 7 odst. 1.

2.   ECDC případně předloží členským státům a Komisi doporučení založená na posouzeních uvedených v odstavci 1, která jsou určena členským státům, přičemž zohlední příslušné vnitrostátní okolnosti.

3.   V příslušných případech předloží členské státy Komisi a ECDC včas, tj. do devíti měsíců od obdržení závěrů ECDC, akční plán reagující na navrhovaná doporučení uvedeného posouzení spolu s odpovídajícími doporučenými opatřeními a dílčími cíli.

Pokud se členský stát rozhodne doporučení nezohlednit, vysvětlí důvody svého rozhodnutí.

Uvedená opatření mohou zejména zahrnovat:

4.   Komise v souladu s článkem 31 přijme akty v přenesené pravomoci, kterými se toto nařízení doplní, pokud jde o postupy, normy a kritéria pro posouzení uvedená v odstavci 1 tohoto článku.

1.   Na základě informací poskytnutých členskými státy v souladu s článkem 7 a výsledků posouzení uvedených v článku 8 předloží Komise do 27. prosince 2023 a poté každé tři roky Evropskému parlamentu a Radě zprávu o aktuálním stavu a pokroku v plánování prevence, připravenosti a reakce na úrovni Unie.

2.   Zpráva Komise zahrnuje v příslušných případech prvky týkající se přeshraniční připravenosti a reakce v sousedních regionech.

3.   Na základě své zprávy může Komise podpořit opatření členských států přijetím obecných doporučení týkajících se plánování prevence, připravenosti a reakce.

1.   Komise, příslušné agentury a subjekty Unie a členské státy spolupracují v rámci HSC s cílem koordinovat své činnosti zaměřené na vývoj, posilování a udržování svých kapacit pro monitorování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi, jejich posuzování a reakci na ně.

Cílem koordinace je zejména:

2.   Komise a členské státy vedou v případě potřeby dialog se zúčastněnými stranami, včetně organizací zdravotnických a pečovatelských pracovníků, zúčastněných stran z průmyslu a dodavatelského řetězce a pacientských organizací a organizací spotřebitelů.

3.   HSC rovněž v případě potřeby koordinuje reakci na mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví s Radou pro zdravotní krize, je-li zřízena v souladu s nařízením (EU) 2022/2372, a odpovídajícím způsobem přispívá ke koordinaci a výměně informací v rámci tohoto orgánu.

1.   Komise může v úzké spolupráci s příslušnými agenturami a subjekty Unie a profesními zdravotnickými organizacemi a pacientskými organizacemi organizovat činnosti v oblasti odborné přípravy pro zdravotnické pracovníky, pracovníky sociálních služeb a pracovníky v oblasti veřejného zdraví v členských státech, zejména interdisciplinární odbornou přípravu týkající se „jednoho zdraví“, včetně kapacit připravenosti podle Mezinárodních zdravotnických předpisů.

Komise organizuje tyto činnosti ve spolupráci s dotčenými členskými státy, jakož i s ECDC, zejména s pracovní skupinou EU pro oblast zdraví, a pokud možno v koordinaci s WHO. Komise ke zvýšení počtu osob absolvujících školení v co největší míře využívá potenciál distančního vzdělávání.

V přeshraničních regionech je podporována společná přeshraniční odborná příprava, sdílení osvědčených postupů a dobrá znalost systémů veřejného zdraví zdravotnických pracovníků a pracovníků v oblasti veřejného zdraví.

2.   Cílem činností odborné přípravy uvedených v odstavci 1 je předat zaměstnancům uvedeným ve zmíněném odstavci znalosti a dovednosti nezbytné zejména k vypracování a provádění vnitrostátních plánů prevence, připravenosti a reakce a provádět činnosti k posílení připravenosti na krize a kapacit dozoru, zejména pokud jde o zjištěné nedostatky, včetně využívání digitálních nástrojů, přičemž tato školení musí být v souladu s přístupem „jednoho zdraví“.

3.   Činností odborné přípravy uvedených v odstavci 1 se mohou účastnit pracovníci příslušných orgánů třetích zemí a lze je organizovat mimo Unii a případně v koordinaci s činnostmi ECDC v této oblasti.

4.   Subjekty, jejichž zaměstnanci se účastní činností odborné přípravy podle odstavce 1, zajistí, aby znalosti získané prostřednictvím těchto činností byly podle potřeby šířeny a vhodným způsobem využívány při činnostech odborné přípravy zaměstnanců, které organizují.

5.   Komise a příslušné agentury a subjekty Unie mohou ve spolupráci s členskými státy a kandidátskými zeměmi Unie podporovat organizování programů pro výměnu zdravotnických pracovníků a pracovníků v oblasti veřejného zdraví, jakož i pro dočasné přidělování pracovníků mezi členskými státy, kandidátskými zeměmi Unie nebo agenturami a subjekty Unie. Při organizaci těchto programů se zohlední, jak budou přispívat profesní zdravotnické organizace v každém členském státě.

6.   Pravidla pro organizaci činností odborné přípravy podle odstavce 1 a programů podle odstavce 5 může stanovit Komise prostřednictvím prováděcích aktů.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 29 odst. 2.

1.   Komise a jakýkoli členský stát se mohou jako smluvní strany účastnit společného zadávacího řízení vedeného podle čl. 165 odst. 2 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 za účelem předběžného nákupu lékařských protiopatření v případě vážných přeshraničních zdravotních hrozeb v přiměřené lhůtě.

2.   Společnému zadávacímu řízení uvedenému v odstavci 1 předchází dohoda mezi stranami o společném zadávání veřejných zakázek stanovující praktická opatření týkající se takového řízení a proces rozhodování ohledně volby řízení, posouzení společného zadávacího řízení uvedené v odst. 3 písm. c), hodnocení předložených nabídek a zadání veřejné zakázky.

3.   Pokud se společné zadávací řízení uvedené v odstavci 1 tohoto článku týká veřejné zakázky na pořízení lékařských protiopatření v souladu s tímto nařízením, a to i v rámci působnosti čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) 2022/2372, musí splňovat tyto podmínky:

4.   Komise ve spolupráci s členskými státy zajistí koordinaci a výměnu informací mezi subjekty organizujícími jakoukoli akci a účastnícími se jakékoli akce, mimo jiné včetně společných zadávacích řízení, vývoje, vytváření zásob, distribuce a darování lékařských protiopatření v rámci různých mechanismů zřízených na úrovni Unie, zejména v rámci:

5.   Komise informuje Evropský parlament o postupech týkajících se společného zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření a na žádost umožní přístup ke smlouvám, které jsou na základě těchto postupů uzavřeny, při zajištění přiměřené ochrany obchodního tajemství, obchodních vztahů a zájmů Unie. Komise sdělí Evropskému parlamentu informace týkající se citlivých dokumentů v souladu s čl. 9 odst. 7 nařízení (ES) č. 1049/2001.

1.   Síť epidemiologického dozoru nad přenosnými nemocemi, včetně nemocí zoonotického původu, a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii) (dále jen „síť epidemiologického dozoru“) zajišťuje stálou komunikaci mezi Komisí, ECDC a příslušnými orgány odpovědnými na vnitrostátní úrovni za epidemiologický dozor.

ECDC zajistí integrovaný provoz sítě epidemiologického dozoru, jak je stanoveno v článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 (35).

Síť epidemiologického dozoru nad přenosnými nemocemi v relevantních případech úzce spolupracuje s příslušnými orgány organizací Unie, třetích zemí, WHO a jiných mezinárodních organizací působících v oblasti epidemiologického dozoru nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy.

2.   Síť epidemiologického dozoru má za cíl:

3.   Příslušné vnitrostátní orgány uvedené v odstavci 1 sdělí orgánům zapojeným do sítě epidemiologického dozoru na základě dohodnutých ukazatelů a norem:

4.   Informace sdělené příslušnými vnitrostátními orgány uvedené v odst. 3 písm. a), jsou-li k dispozici, mohou být včas hlášeny do Evropského portálu pro dozor nad infekčními nemocemi provozovaného ECDC alespoň na úrovni NUTS II.

5.   Při hlášení informací o epidemiologickém dozoru příslušné vnitrostátní orgány použijí, pokud jsou k dispozici, definice případů přijaté podle odstavce 10 pro každou přenosnou nemoc a související zvláštní zdravotní problém uvedený v odstavci 1.

6.   Komise a členské státy spolupracují s cílem zintenzivnit sběr údajů a sdílení kapacit členských států a stanovení evropských norem dozoru pro konkrétní nákazy na základě návrhu ECDC, a to po konzultaci s příslušnými sítěmi dozoru.

7.   ECDC monitoruje a hodnotí činnosti epidemiologického dozoru specializovaných sítí pro dozor, včetně dodržování norem dozoru uvedených v odstavci 6; podporuje členské státy prostřednictvím vědeckého a odborného poradenství s cílem zlepšit včasnost, úplnost a kvalitu oznamovaných údajů o dozoru a sdílí pravidelné monitorovací zprávy s HSC a Komisí. ECDC v příslušných případech a v souladu s nařízením (ES) č. 851/2004. rovněž zpřístupní své odborné znalosti v oblasti epidemiologického dozoru třetím zemím.

ECDC pravidelně poskytuje HSC přehled týkající se včasnosti, úplnosti a kvality údajů z dozoru, jež byly ECDC oznámeny.

ECDC podporuje členské státy při zajišťování shromažďování a sdílení údajů v době zdravotní krize pro účely odstavce 2.

8.   Komise může doplnit opatření členských států přijetím doporučení ohledně dozoru určených členským státům. HSC může přijímat sdělení a doporučení týkající se dozoru určená členským státům, ECDC a Komisi.

9.   Každý členský stát určí příslušné orgány, které v rámci daného členského státu odpovídají za epidemiologický dozor uvedený v odstavci 1.

10.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů zavede a bude aktualizovat:

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 29 odst. 2.

11.   V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti nebo novosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy může Komise postupem podle čl. 29 odst. 3 přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty za účelem přijetí definic případů, postupů a ukazatelů pro dozor v členských státech v případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby podle čl. 2 odst. 1 písm. a) bodů i) a ii). Uvedené ukazatele dozoru rovněž podpoří posouzení kapacity pro diagnostiku, prevenci a léčbu.

1.   ECDC poté, co provede posouzení dopadu na ochranu osobních údajů, a v příslušných případech zmírní veškerá rizika pro práva a svobody subjektů údajů, soustavně vyvíjí digitální platformu pro dozor, jejímž prostřednictvím jsou údaje spravovány a automaticky vyměňovány, s cílem vytvořit integrované a interoperabilní systémy dozoru, které případně umožní dozor v reálném čase za účelem podpory prevence a kontroly přenosných nemocí. ECDC zajistí, aby provoz digitální platformy pro dozor probíhal pod lidským dohledem, a minimalizuje rizika, která mohou vyplynout z předávání nepřesných, neúplných nebo nejednoznačných údajů z jedné databáze do druhé, a zavede spolehlivé postupy pro přezkum kvality údajů. ECDC v úzké spolupráci s členskými státy rovněž zajistí interoperabilitu digitální platformy pro dozor s vnitrostátními systémy.

2.   Digitální platforma pro dozor musí

3.   Členské státy odpovídají za zajištění toho, aby byl integrovaný systém dozoru pravidelně doplňován včasnými, úplnými a přesnými informacemi, údaji a dokumenty předávanými a vyměňovanými prostřednictvím digitální platformy. Členské státy se mohou zasazovat o to, aby byl tento proces mezi vnitrostátními systémy dozoru a systémem dozoru Unie automatizován.

4.   ECDC monitoruje fungování integrovaného systému dozoru a sdílí pravidelné monitorovací zprávy s členskými státy a Komisí.

5.   Pro účely epidemiologického dozoru má ECDC rovněž přístup k příslušným zdravotním údajům zpřístupňovaným nebo dostupným prostřednictvím digitální infrastruktury, která umožňuje využití údajů o zdravotním stavu pro účely výzkumu, poradenství v oblasti tvorby politik a právních předpisů.

6.   Komise přijme prováděcí akty pro fungování digitální platformy pro dozor, kterými se stanoví:

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 29 odst. 2.

7.   Komise přijme v souladu s článkem 31 akty v přenesené pravomoci, k doplnění tohoto nařízení o:

1.   V oblasti veřejného zdraví nebo pro konkrétní oblasti veřejného zdraví, které jsou relevantní pro provádění tohoto nařízení nebo vnitrostátních plánů prevence, připravenosti a reakce, může Komise prostřednictvím prováděcích aktů určit referenční laboratoře EU, které budou poskytovat podporu národním referenčním laboratořím za účelem podpory osvědčených postupů a sladění ze strany členských států na dobrovolném základě v oblasti diagnostiky, testovacích metod, používání některých testů pro jednotný dozor, oznamování a hlášení nákaz ze strany členských států.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 29 odst. 2.

2.   Referenční laboratoře EU odpovídají za koordinaci sítě národních referenčních laboratoří, zejména v těchto oblastech:

3.   Tuto síť referenčních laboratoří EU provozuje a koordinuje ECDC ve spolupráci s referenčními laboratořemi WHO. Řídicí struktura této sítě zahrnuje spolupráci a koordinaci se stávajícími národními a regionálními referenčními laboratořemi a sítěmi.

4.   Určení laboratoří stanovená v odstavci 1 se provádějí na základě veřejného výběrového řízení, jsou časově omezená na minimální dobu čtyř let a jsou pravidelně přezkoumávána. Tato určení stanoví odpovědnost a úkoly určených referenčních laboratoří EU.

5.   Referenční laboratoře EU uvedené v odstavci 1:

Kromě požadavků stanovených v prvním pododstavci tohoto odstavce musí být referenční laboratoře EU rovněž akreditovány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (36) .

6.   Referenčním laboratořím EU uvedeným v odstavci 1 je možné poskytnout náhradu nákladů, které jim vzniknou při provádění ročních nebo víceletých pracovních programů, které byly vypracovány v souladu s cíli a prioritami pracovních programů přijatých Komisí v souladu s programem EU pro zdraví.

1.   Tímto se zřizuje síť útvarů členských států, jež se zabývají využíváním látek lidského původu, včetně transfuzí a transplantací (dále jen „síť pro látky lidského původu“) s cílem monitorovat, posuzovat a pomáhat řešit ohniska nákazy, která jsou relevantní pro látky lidského původu. Síť pro látky lidského původu rovněž zajistí, aby byly v souvislosti s ohnisky nákazy řešeny případné problémy s lékařsky asistovanou reprodukcí.

2.   Síť pro látky lidského původu provozuje a koordinuje ECDC.

3.   Každý členský stát určí příslušné orgány, které jsou na jeho území odpovědné za útvary, jež se zabývají využíváním látek lidského původu, včetně transfuzí a transplantací, uvedené v odstavci 1.

1.   Po vydání varovného hlášení podle článku 19 týkajícího se vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodu iii) nebo podle čl. 2 odst. 1 písm. b), c) nebo d) se členské státy ve spojení s Komisí a na základě dostupných informací ze svých systémů monitorování vzájemně informují prostřednictvím systému včasného varování a reakce, a pokud si to naléhavost situace žádá, prostřednictvím HSC o vývoji na vnitrostátní úrovni s ohledem na závažnou přeshraniční zdravotní hrozbu.

2.   Pro monitorování ad hoc vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodu iii) nebo v čl. 2 odst. 1 písm. b), c) nebo d) se použije Evropský portál pro dozor nad infekčními nemocemi provozovaný ECDC.

3.   Informace předávané podle odstavce 1 zahrnují zejména dostupné informace o jakékoliv změně zeměpisného rozložení, šíření a závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby a způsobu jejího zjištění.

4.   Komise v případě potřeby prostřednictvím prováděcích aktů přijme definice případů pro použití při monitorování ad hoc za účelem zajištění srovnatelnosti a slučitelnosti shromážděných údajů na úrovni Unie.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 29 odst. 2.

V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise definice případů uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce přijmout nebo aktualizovat prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem pro naléhavé případy podle čl. 29 odst. 3.

1.   Systém včasného varování a reakce umožní Komisi, ECDC a příslušným orgánům odpovědným na vnitrostátní úrovni neustále komunikovat za účelem připravenosti, včasného varování a reakce, vydávání varovných hlášení, posuzování rizik v oblasti veřejného zdraví a stanovení opatření, která mohou být vyžadována pro ochranu veřejného zdraví.

2.   Správa a provozní využívání systému včasného varování a reakce zahrnuje výměnu osobních údajů ve zvláštních případech, kdy tak stanoví příslušné právní nástroje. Tato správa a provozní využívání zahrnují:

S přihlédnutím ke stanoviskům členských států aktualizuje ECDC průběžně systém včasného varování a reakce umožňující využívání moderních technologií, jako jsou digitální mobilní aplikace, modely umělé inteligence, vesmírné aplikace nebo jiné technologie pro automatizované trasování kontaktů, a to na základě technologií pro trasování kontaktů vyvinutých členskými státy nebo Unií a využívaných pro účely boje proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám. Pro účely systému včasného varování a reakce usnadňuje ECDC v úzké spolupráci s členskými státy interoperabilitu s vnitrostátními systémy.

ECDC rovněž poskytuje technickou pomoc příslušným orgánům odpovědným na vnitrostátní úrovni, včetně odborné přípravy v návaznosti na aktualizace systému včasného varování a reakce.

3.   Každý členský stát určí příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné na vnitrostátní úrovni za vydávání varovných hlášení a stanovování opatření potřebných pro ochranu veřejného zdraví pro účely včasného varování a reakce v souladu s odstavcem 1 a 2 tohoto článku a s články 19 a 20.

4.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme postupy týkající se výměny informací s jinými systémy rychlého varování na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni, včetně výměny osobních údajů, pro zajištění řádného fungování systému včasného varování a reakce a zamezení překrývání činností nebo protichůdným opatřením, pokud jde o stávající struktury a mechanismy připravenosti na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jejich monitorování, včasného varování před nimi a boje proti nim, a to na základě koordinovaného přístupu „jednoho zdraví“.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 29 odst. 2.

1.   Příslušné vnitrostátní orgány nebo Komise vydají prostřednictvím systému včasného varování a reakce varovné hlášení, pokud výskyt nebo vývoj vážné přeshraniční zdravotní hrozby splní všechny tyto podmínky:

2.   Oznámí-li příslušné vnitrostátní orgány WHO události, které mohou představovat stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu, a není-li systém hlášení WHO plně operabilní se systémem včasného varování a reakce, vydají příslušné vnitrostátní orgány současně varovné hlášení prostřednictvím systému včasného varování a reakce, jestliže, jestliže dotčená hrozba spadá mezi hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 tohoto nařízení.

3.   V případě vydání varovného hlášení sdělí příslušné vnitrostátní orgány a Komise neprodleně prostřednictvím systému včasného varování a reakce veškeré dostupné relevantní informace, které získaly a které mohou být užitečné pro koordinaci reakce, včetně:

4.   Komise zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce veškeré informace, které mohou být užitečné pro koordinaci reakce podle článku 21, včetně informací o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a opatřeních v oblasti veřejného zdraví týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, které již byly předány prostřednictvím systémů rychlého varování a informačních systémů zřízených na základě jiných ustanovení práva Unie nebo Smlouvy o Euratomu.

5.   Členské státy informace uvedené v odstavci 3 aktualizují, jakmile získají nové údaje.

1.   V případě vydání varovného hlášení podle článku 19 zpřístupní Komise neprodleně, je-li to nutné z hlediska koordinace reakce na úrovni Unie podle článku 21, nebo na žádost HSC nebo z vlastního podnětu, příslušným vnitrostátním orgánům a HSC prostřednictvím systému včasného varování a reakce posouzení rizik potenciální závažnosti hrozby pro veřejné zdraví, včetně možných opatření v oblasti veřejného zdraví. Toto posouzení rizik provádějí jedna nebo více z těchto agentur nebo subjektů Unie:

Posouzení rizik se provádí v případě hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 tohoto nařízení ve spolupráci s Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (dále jen „Europol“), pokud vážná přeshraniční zdravotní hrozba vyplývá z teroristické nebo trestné činnosti uvedené v článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/794 (42), a ve spolupráci s EMA, pokud je vážná přeshraniční zdravotní hrozba spojena s léčivými přípravky.

2.   Na žádost agentury nebo subjektu Unie, jež provádí posouzení rizik v rámci svého mandátu, poskytnou agentury a subjekty Unie uvedené v odstavci 1 tohoto článku bez zbytečného odkladu veškeré relevantní informace a údaje, které mají k dispozici. Zpracování osobních údajů se ve všech příslušných případech provádí v souladu s požadavky na ochranu údajů stanovenými v článku 27.

3.   Je-li potřebné posouzení rizik zcela nebo částečně mimo působnost agentur a subjektů Unie uvedených v odstavci 1 a je-li považováno za nutné pro účely koordinace reakce na úrovni Unie, zajistí Komise na žádost HSC nebo z vlastního podnětu ad hoc posouzení rizik.

4.   Komise urychleně zpřístupní posouzení rizik příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce a HSC, a je-li to vhodné, prostřednictvím propojených systémů včasného varování. Má-li být posouzení rizik zveřejněno, obdrží je příslušné vnitrostátní orgány 24 hodin před jeho zveřejněním, ledaže je z naléhavých a nezbytných důvodů vyžadováno, aby bylo zveřejněno okamžitě.

Posouzení rizik zohlední případné relevantní informace poskytnuté jinými subjekty, zejména WHO v případě stavu ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu.

5.   Komise zajistí, aby informace, které mohou být pro posouzení rizik relevantní, byly poskytnuty příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce a HSC.

1.   Po vydání varovného hlášení podle článku 19 členské státy na žádost Komise nebo některého členského státu a na základě dostupných informací, včetně informací uvedených v článku 19 a posouzení rizik uvedených v článku 20, mezi sebou vedou konzultace a koordinují se v rámci HSC a společně s Komisí, pokud jde o:

2.   V případě, že některý členský stát zamýšlí přijmout či ukončit opatření v oblasti veřejného zdraví pro boj proti vážné přeshraniční zdravotní hrozbě, informuje před přijetím nebo ukončením uvedených opatření ostatní členské státy, zejména sousední členské státy, a Komisi, konzultuje s nimi a koordinuje povahu, účel a oblast působnosti těchto opatření, pokud naléhavost ochrany veřejného zdraví nevyžaduje okamžité přijetí uvedených opatření.

3.   Musí-li některý členský stát z naléhavého důvodu přijmout opatření v oblasti veřejného zdraví v reakci na vznik nebo opakovaný výskyt vážné přeshraniční zdravotní hrozby, informuje neprodleně po jejich přijetí ostatní členské státy a Komisi o povaze, účelu a oblasti působnosti těchto opatření, zejména v přeshraničních regionech.

4.   Je-li to nutné, mohou členské státy v případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby požádat o pomoc jiné členské státy prostřednictvím Střediska pro koordinaci odezvy na mimořádné události stanoveného v rozhodnutí č. 1313/2013/EU.

5.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme postupy nezbytné pro jednotné provádění vzájemné výměny informací, konzultací a koordinace podle odstavců 1, 2 a 3 tohoto článku.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 29 odst. 2.

1.   Komise může doplnit opatření členských států přijetím doporučení ke společným dočasným opatřením v oblasti veřejného zdraví.

2.   Doporučení ke společným dočasným opatřením v oblasti veřejného zdraví přijatá podle odstavce 1:

1.   V případě vážných přeshraničních zdravotních hrozeb uvedených v čl. 2 odst. 1 může Komise po zvážení jakéhokoli odborného stanoviska vydaného ECDC nebo jakýmikoli dalšími příslušnými agenturami nebo subjekty Unie nebo poradním výborem uvedeným v článku 24 formálně uznat stav ohrožení na úrovni Unie, včetně pandemických situací, kdy daná vážná přeshraniční zdravotní hrozba ohrožuje veřejné zdraví na úrovni Unie.

2.   Komise ukončí uznání podle odstavce 1 okamžitě poté, co již není splněna podmínka stanovená v odstavci 1.

3.   Předtím, než Komise uzná stav ohrožení v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie, spojí se s WHO, aby jí sdělila svou analýzu situace spojené s propuknutím ohniska nákazy a informovala ji o tom, že zamýšlí přijmout příslušné rozhodnutí.

4.   Komise přijme opatření uvedená v odstavcích 1 a 2 tohoto článku prostřednictvím prováděcích aktů.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 29 odst. 2.

V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise uznat stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie podle odstavce 1 tohoto článku prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem pro naléhavé případy podle čl. 29 odst. 3.

1.   S cílem podpořit proces rozhodování o formálním uznání stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie zřídí Komise Poradní výbor pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví (dále jen „poradní výbor“), který Komisi nebo HSC na jejich žádost radí tak, že jim poskytne své názory ohledně:

Poradenství týkající se reakce podle písmene c) vychází z doporučení ECDC, EMA, WHO a případně dalších příslušných agentur nebo subjektů Unie.

2.   Poradní výbor se skládá z nezávislých odborníků, mezi něž mohou patřit zástupci zdravotnických pracovníků a pracovníků sociální péče a zástupci občanské společnosti, vybraných Komisí podle oblastí odbornosti a zkušeností těchto zástupců, kteří mají největší význam pro konkrétní hrozbu, k níž dochází, a včetně zástupců ECDC a EMA jako stálých pozorovatelů. Poradní výbor má víceoborové složení, aby mohl poskytovat poradenství ohledně veřejného zdraví, biomedicínských, behaviorálních, sociálních, hospodářských, kulturních a mezinárodních aspektů. Zástupci WHO se rovněž mohou účastnit poradního výboru jako pozorovatelé. Zástupci jiných agentur nebo subjektů Unie významných pro danou hrozbu se podle potřeby mohou účastnit tohoto výboru jako dočasní pozorovatelé. Komise může přizvat odborníky se zvláštní kvalifikací ve vztahu k bodu na pořadu jednání, zejména ze zemí, na jejichž území hrozba vznikne, aby se ad hoc zúčastnili činnosti poradního výboru. V závislosti na konkrétním bodu jednání mohou členské státy Komisi navrhnout jmenování příslušných odborníků.

3.   Komise zveřejní informace o poradním výboru v souladu s pravidly Evropské komise pro expertní skupiny (44), včetně jmen odborníků vybraných do poradního výboru a údajů o odborném nebo vědeckém zázemí, které odůvodňuje jejich jmenování. Komise zveřejní seznam členů poradního výboru a kvalifikační předpoklady pro jejich jmenování na svých internetových stránkách.

4.   Poradní výbor jedná v příslušných případech v koordinaci s Radou pro zdravotní krize, je-li zřízena v souladu s nařízením (EU) 2022/2372.

5.   Poradní výbor se schází vždy v případě potřeby, na žádost Komise, HSC nebo členského státu. Komise prostřednictvím HSC sdílí veškeré relevantní informace o zasedáních poradního výboru s členskými státy.

6.   Poradnímu výboru předsedá zástupce Komise.

7.   Sekretariát poradního výboru je zajišťován Komisí.

8.   Poradní výbor přijme svůj jednací řád, včetně pravidel pro přijímání stanovisek a doporučení, pravidel hlasování, jakož i pravidel zajišťujících ochranu údajů a soukromí. Tento jednací řád vstoupí v platnost po obdržení příznivého stanoviska ze strany Komise. Zápisy ze zasedání poradního výboru se zveřejní.

1.   HSC a poradní výbor vykonávají své činnosti nezávisle, nestranně a transparentně a jednají ve veřejném zájmu.

2.   Zástupci jmenovaní do HSC a do poradního výboru a případně pozorovatelé nesmějí mít žádné finanční ani jiné zájmy, které by mohly být na úkor jejich nezávislosti.

3.   Zástupci jmenovaní do HSC a poradního výboru a případně pozorovatelé učiní prohlášení o svých finančních a jiných zájmech a každoročně a v případě potřeby jej aktualizují. Zveřejní veškeré další skutečnosti, o nichž se dozvědí a u kterých lze v dobré víře přiměřeně očekávat, že zahrnují střet zájmů nebo k němu mohou vést.

4.   Zástupci a v příslušných případech pozorovatelé, kteří se účastní zasedání HSC nebo poradního výboru, před každým zasedáním oznámí veškeré zájmy, které by mohly být považovány za zájmy ovlivňující jejich nezávislost nebo nestrannost v souvislosti s body pořadu jednání.

5.   Pokud Komise rozhodne, že deklarovaný zájem zástupce představuje střet zájmů, dotčený zástupce se neúčastní žádných jednání ani rozhodnutí ani se tomuto zástupci nesdělují žádné informace týkající se tohoto bodu pořadu jednání. Tato prohlášení zástupců a rozhodnutí Komise se zaznamenají do souhrnného zápisu ze zasedání.

6.   Zástupci a případně pozorovatelé, kteří se účastní zasedání HSC nebo poradního výboru, jsou vázáni profesním tajemstvím, a to i po skončení svých povinností.

1.   Tímto nařízením nejsou dotčeny povinnosti členských států týkající se zpracování osobních údajů podle nařízení (EU) 2016/679 a směrnice 2002/58/ES ani povinnosti orgánů, institucí a jiných subjektů Unie týkající se zpracování osobních údajů podle nařízení (EU) 2018/1725 při plnění jejich povinností.

2.   Komise a případně další orgány, instituce a jiné subjekty Unie zpracovávají osobní údaje pouze v případech, kdy je to nezbytné pro plnění jejich poslání. Ve vhodných případech by měly být osobní údaje anonymizovány tak, aby nebylo možno identifikovat subjekt údajů.

1.   Systém včasného varování a reakce zahrnuje funkci selektivního rozesílání zpráv umožňující sdělování osobních údajů, včetně kontaktních údajů a údajů o zdravotním stavu, pouze příslušným vnitrostátním orgánům, jichž se dotyčná opatření k trasování kontaktů a postupy zdravotní evakuace týkají. Tato funkce selektivního rozesílání zpráv je navržena a provozována tak, aby zajišťovala bezpečné a zákonné zpracování osobních údajů a byla propojena se systémy trasování kontaktů na úrovni Unie.

2.   Při sdělování osobních údajů nezbytných pro účely trasování kontaktů nebo postupy zdravotní evakuace prostřednictvím systému včasného varování a reakce použijí příslušné vnitrostátní orgány provádějící opatření k trasování kontaktů podle čl. 19 odst. 3 funkci selektivního rozesílání zpráv uvedenou v odstavci 1 tohoto článku a sdělí dané údaje pouze těm členským státům, které jsou do opatření k trasování kontaktů nebo postupů zdravotní evakuace zapojeny.

3.   Při sdělování údajů uvedených v odstavci 2 odkazují příslušné vnitrostátní orgány na varovná hlášení, která byla předtím předána prostřednictvím systému včasného varování a reakce.

4.   Funkce selektivního rozesílání zpráv se použije výhradně pro účely trasování kontaktů a zdravotní evakuace. Tato funkce umožní příslušným vnitrostátním orgánům pouze přijímat údaje, které jim zaslaly jiné příslušné vnitrostátní orgány. ECDC má přístup pouze k údajům nezbytným pro zajištění řádného fungování funkce selektivního rozesílání zpráv. Zprávy obsahující osobní údaje se z funkce selektivního rozesílání zpráv automaticky vymažou nejpozději čtrnáct dnů po rozeslání.

5.   Pokud je to pro účely trasování kontaktů nezbytné, mohou být osobní údaje vyměňovány za využití technologií pro trasování kontaktů. Příslušné vnitrostátní orgány nesmí uchovávat kontaktní údaje a údaje o zdravotním stavu obdržené prostřednictvím funkce selektivního rozesílání zpráv po dobu delší, než je doba uchovávání platná v rámci jejich vnitrostátních činností k trasování kontaktů.

6.   Komise přijme v souladu s článkem 31 akty v přenesené pravomoci s cílem doplnit toto nařízení stanovením:

7.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví:

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 29 odst. 2.

1.   Komisi je nápomocen Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.

2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.

Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.

3.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.

1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.

2.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 8 odst. 4, čl. 14. odst. 7 a v čl. 28 odst. 6 je svěřena Komisi na dobu neurčitou ode dne 27. prosince 2022.

3.   Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 8 odst. 4, čl. 14 odst. 7 a v čl. 28 odst. 6 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

4.   Před přijetím aktu v přenesené pravomoci vede Komise konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů.

5.   Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

6.   Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 8 odst. 4, čl. 14 odst. 7 nebo čl. 28 odst. 6 vstoupí v platnost pouze tehdy, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

1.   Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy.

2.   Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky postupem uvedeným v čl. 31 odst. 6. V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek.

1.   Rozhodnutí 1082/2013/EU se zrušuje.

2.   Odkazy na zrušené rozhodnutí se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou uvedenou v příloze II.