(EU) 2022/1525Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1525 ze dne 13. září 2022 o povolení L-lysin-monohydrochloridu a L-lysin-sulfátu získaných fermentací pomocí Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 237, 14.9.2022, s. 12-16 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 13. září 2022 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 4. října 2022 Nabývá účinnosti: 4. října 2022
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


14.9.2022   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 237/12

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1525

ze dne 13. září 2022

o povolení L-lysin-monohydrochloridu a L-lysin-sulfátu získaných fermentací pomocí Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení L-lysin-monohydrochloridu a L-lysin-sulfátu. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.

(3)

Žádost se týká povolení L-lysin-monohydrochloridu a L-lysin-sulfátu z Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 10. listopadu 2021 (2) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá L-lysin-monohydrochlorid a L-lysin-sulfát z Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498 při podávání v krmivu ve vhodném množství nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Pokud jde o bezpečnost uživatele uvedených doplňkových látek, úřad nebyl schopen dospět k závěru ohledně toho, zda může být L-lysin-monohydrochlorid toxický při vdechování a zda může L-lysin-sulfát dráždit kůži nebo oči, nebo ohledně jejich schopnosti senzibilizovat kůži. Úřad dále dospěl k závěru, že se uvedené doplňkové látky považují za účinný zdroj esenciální aminokyseliny L-lysinu pro výživu zvířat a že aby byly účinné u přežvýkavců, měly by být chráněny před rozkladem v bachoru. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, které předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5)

S ohledem na stanovisko úřadu se Komise proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedených doplňkových látek.

(6)

Posouzení L-lysin-monohydrochloridu a L-lysin-sulfátu z Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 13. září 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  EFSA Journal 2021;19(12):6980.

PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy

3c322iii

–

L-lysin-monohydrochlorid

Složení doplňkové látky

Přípravek s minimálním obsahem L-lysin-monohydrochloridu 78,8 % a obsahem vlhkosti ≤ 1 %.

Prášková forma

Všechny druhy

–

–

–

1.

V označení doplňkové látky musí být uveden obsah L-lysinu.

2.

Tuto doplňkovou látku lze používat ve vodě k napájení.

3.

Deklarace, které musí být uvedeny v označení doplňkové látky a premixů: „Při podávání L-lysinu, zejména ve vodě k napájení, je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“

4.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí nebo zasažení očí nebo kůže. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí, pokožky a dýchacích cest.

4.10.2032

Charakteristika účinné látky

L-lysin-monohydrochlorid získaný fermentací pomocí

Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498

Chemický vzorec: C6H15ClN2O2

Číslo CAS: 657-27-2

Analytické metod  (1)

Pro identifikaci L-lysin-monohydrochloridu v doplňkové látce:

—

Food Chemical Codex „L-lysine monohydrochloride monograph“.

Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech s obsahem lysinu více než 10 %:

—

ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Pro kvantifikaci lysinu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

—

ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS), nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F).

Pro kvantifikaci lysinu ve vodě:

—

ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS nebo IEC-VIS/FLD).

3c328

 

L-lysin-sulfát

Složení doplňkové látky

Přípravek L-lysin-sulfátu s minimálním obsahem 73,0 % (L-lysin ≥ 55,0 % a ostatní aminokyseliny ≥ 10 %)

Prášková forma

Všechny druhy

–

–

10 000

1.

V označení doplňkové látky musí být uveden obsah L-lysinu.

2.

Tuto doplňkovou látku lze používat ve vodě k napájení.

3.

Deklarace, které musí být uvedeny v označení doplňkové látky a premixů: „Při podávání L-lysinu, zejména ve vodě k napájení, je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“

4.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí nebo zasažení očí nebo kůže. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimální úroveň, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí, kůže a dýchacích cest.

4.10.2032

Charakteristika účinné látky:

L-lysin-sulfát získaný fermentací pomocí Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498

Chemický vzorec: [C6H14N2O2]2 SO4

Číslo CAS: 60343-69-3

Analytické metody  (1):

Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech s obsahem lysinu více než 10 %:

—

ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Pro identifikaci sulfátu v doplňkové látce:

—

Monografie Evropského lékopisu 20301.

Pro kvantifikaci lysinu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

—

ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F).

(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU
Nejste přihlášeni
Zaregistrovat / Přihlásit se
Podrobné vyhledávání
Podrobné vyhledávání

Vyhledání konkrétního předpisu

K vyhledání konkrétního předpisu stačí zadat číslo/rok. (Např. 14/2000)

Fulltextové vyhledávání

Zadejte vhodně vybraná klíčová slova. Zadání může být v následujícíh tvarech:

  • náhrady škody: pokud zadáte více slov, najde všechny stránky, kde se vyskytují alespoň jedno ze zadaných slov. Na pořadí slov však nezáleží.
  • +náhrady: každé slovo, které předchází znaménko plus, se musí na stránce nacházet.
  • -náhrady: každé slovo, které předchází znaménko mínus, se nesmí na stránce nacházet.
  • "náhradě škod": řetězec uzavřený v uvozovkách bude vyhledán přesně tak, jak je zadán. Tj. budou vyhledány jen stránky, kde se vyskytují obě slova přesně za sebou.

Jednotlivá pravidla lze libovolně kombinovat.