(EU) 2022/1520Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/1520 ze dne 17. června 2022, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu výše poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace

Publikováno: Úř. věst. L 236, 13.9.2022, s. 16-18 Druh předpisu: Nařízení v přenesené pravomoci
Přijato: 17. června 2022 Autor předpisu:
Platnost od: 3. října 2022 Nabývá účinnosti: 3. října 2022
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
 Obsah   Tisk   Export  Skrýt přehled   Celkový přehled   Skrýt názvy Zobrazit názvy  

Předpisem se mění

(EU) č. 658/2014;

Provádí předpisy

(EU) č. 658/2014;

Oblasti

Věcný rejstřík

CZ-NACE

21;

Předpisy EU

2001/83/ES; (ES) č. 726/2004;
Původní znění předpisu

13.9.2022   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 236/16


NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2022/1520

ze dne 17. června 2022,

kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu výše poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 ze dne 15. května 2014 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 15 odst. 6 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

V souladu s čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky zahrnují poplatky podniků za získání a udržování registrací Unie a za další služby poskytované agenturou a za služby poskytované koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107 g, 107k a 107q směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (3).

(2)

Poslední úprava výše poplatků a odměn stanovených v nařízení (EU) č. 658/2014 byla provedena v roce 2020 na základě kumulativní míry inflace za roky 2018 a 2019. Míra inflace v Unii za roky 2020 a 2021, zveřejněná Statistickým úřadem Evropské unie, činila 0,3 %, resp. 5,3 % (4). S ohledem na míru inflace za uvedené roky se považuje za odůvodněné upravit v souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení (EU) č. 658/2014 výši poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v částech I až IV přílohy uvedeného nařízení. Měla by se proto použít kumulativní úprava, která zohlední míru inflace za roky 2020 a 2021.

(3)

Pro zjednodušení by upravené částky měly být zaokrouhleny na nejbližších 10 EUR, s výjimkou ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, kde by měla být upravená výše zaokrouhlena na nejbližší 1 EUR.

(4)

Poplatky stanovené v nařízení (EU) č. 658/2014 jsou splatné buď ke dni zahájení příslušného postupu, nebo, v případě ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, každoročně 1. července. Proto bude příslušná částka určena podle data splatnosti poplatku a není nutno stanovit zvláštní přechodná ustanovení pro již zahájené postupy.

(5)

V souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení (EU) č. 658/2014 platí, že vstoupí-li akt, jímž se upravuje výše poplatků stanovených v částech I až IV přílohy uvedeného nařízení, v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci, zatímco vstoupí-li v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktuv platnost. Datum použitelnosti tohoto nařízení by mělo být stanoveno v souladu s uvedeným ustanovením.

(6)

Nařízení (EU) č. 658/2014 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha nařízení (EU) č. 658/2014 se mění takto:

1)

v části I se bod 1 mění takto:

a)

částka „20 780 EUR“ se nahrazuje částkou „21 940 EUR“;

b)

částka „13 970 EUR“ se nahrazuje částkou „14 750 EUR“;

2)

v části II se bod 1 mění takto:

a)

v uvozující větě se částka „45 810 EUR“ nahrazuje částkou „48 370 EUR“;

b)

písmeno a) se mění takto:

i)

částka „18 330 EUR“ se nahrazuje částkou „19 350 EUR“;

ii)

částka „7 760 EUR“ se nahrazuje částkou „8 190 EUR“;

c)

písmeno b) se mění takto:

i)

částka „27 480 EUR“ se nahrazuje částkou „29 020 EUR“;

ii)

částka „11 630 EUR“ se nahrazuje částkou „12 280 EUR“;

3)

v části III se bod 1 mění takto:

a)

první pododstavec se mění takto:

i)

částka „190 740 EUR“ se nahrazuje částkou „201 450 EUR“;

ii)

částka „41 350 EUR“ se nahrazuje částkou „43 670 EUR“;

iii)

částka „314 790 EUR“ se nahrazuje částkou „332 460 EUR“;

b)

druhý pododstavec se mění takto:

i)

v písmenu a) se částka „127 150 EUR“ nahrazuje částkou „134 290 EUR“;

ii)

v písmenu b) se částka „154 730 EUR“ nahrazuje částkou „163 420 EUR“;

iii)

v písmenu c) se částka „182 290 EUR“ nahrazuje částkou „192 530 EUR“;

iv)

v písmenu d) se částka „209 840 EUR“ nahrazuje částkou „221 620 EUR“;

c)

ve čtvrtém pododstavci se písmeno b) mění takto:

i)

částka „1 070 EUR“ se nahrazuje částkou „1 130 EUR“;

ii)

částka „2 110 EUR“ se nahrazuje částkou „2 230 EUR“;

iii)

částka „3 200 EUR“ se nahrazuje částkou „3 380 EUR“;

4)

v části IV bodě 1 se částka „71 EUR“ nahrazuje částkou „75 EUR“.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 3. října 2022.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 17. června 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 189, 27.6.2014, s. 112.

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Unie pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).

(3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

(4)  Eurostat, euroindikátory 11/2022, zveřejněno dne 20. ledna 2022.


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU