(EU) 2022/1469Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1469 ze dne 5. září 2022 o povolení L-lysin-sulfátu z Escherichia coli CGMCC 7.398 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 231, 6.9.2022, s. 105-107 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 5. září 2022 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 26. září 2022 | Nabývá účinnosti: | 26. září 2022 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
6.9.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 231/105 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1469
ze dne 5. září 2022
o povolení L-lysin-sulfátu z Escherichia coli CGMCC 7.398 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení L-lysin-sulfátu z Escherichia coli CGMCC 7.398. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení L-lysin-sulfátu z Escherichia coli CGMCC 7.398 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 23. března 2022 (2) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá L-lysin-sulfát z Escherichia coli CGMCC 7.398 při podávání v krmivu ve vhodném množství nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Pokud jde o bezpečnost uživatele této doplňkové látky, úřad nemohl dospět k závěru ohledně toho, zda může být L-lysin-sulfát dráždivý pro kůži nebo oči nebo zda může senzibilizovat kůži. Působení endotoxinů v doplňkové látce představuje riziko expozice endotoxinům při vdechování u osob, které s doplňkovou látkou manipulují. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad dále dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka se považuje za účinný zdroj esenciální aminokyseliny L-lysinu pro výživu zvířat a že v zájmu účinnosti u přežvýkavců by měla být chráněna před rozkladem v bachoru. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, které předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení L-lysin-sulfátu z Escherichia coli CGMCC 7.398 prokazuje, že jsou splněny podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by používání uvedené látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. září 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2022;20(4):7246.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||
|
mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy |
|||||||||||||||||||||
|
3c323i |
|
L-lysin-sulfát |
Složení doplňkové látky: Přípravek L-lysinu s obsahem
Pevná forma |
Všechny druhy |
– |
– |
10 000 |
|
26.9.2032 |
||||||||||||
|
Charakteristika účinné látky: L-lysin-sulfát z fermentace pomocí Escherichia coli CGMCC 7.398 Chemický vzorec: C12H28N4O4-O4S Číslo CAS: 60343-69-3 |
|||||||||||||||||||||
|
Analytické metody (1): Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech s obsahem lysinu více než 10 %:
Pro identifikaci sulfátu v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci lysinu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
|
|||||||||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(2) Expozice je vypočítána na základě hladiny endotoxinů a prašnosti doplňkové látky podle metody používané Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA Journal 2018;16(10):5458). Analytická metoda: Evropský lékopis 2.6.14 (bakteriální endotoxiny).