(EU) 2022/1465Nařízení Komise (EU) 2022/1465 ze dne 5. září 2022, kterým se mění příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008, pokud jde o některé aromatické látky (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 231, 6.9.2022, s. 24-31 | Druh předpisu: | Nařízení |
| Přijato: | 5. září 2022 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 26. září 2022 | Nabývá účinnosti: | 26. září 2022 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
6.9.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 231/24 |
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1465
ze dne 5. září 2022,
kterým se mění příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008, pokud jde o některé aromatické látky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (1), a zejména na čl. 11 odst. 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Příloha I nařízení (ES) č. 1334/2008 stanoví seznam aromat a výchozích materiálů Unie schválených pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a podmínky jejich použití. |
|
(2) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) č. 872/2012 (3) byl přijat seznam aromatických látek, který byl vložen do části A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008. |
|
(3) |
Uvedený seznam lze aktualizovat jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, a to buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti podané členským státem nebo zúčastněnou stranou. |
|
(4) |
Seznam aromat a výchozích materiálů Unie stanovený v příloze I nařízení (ES) č. 1334/2008 obsahuje mimo jiné řadu aromatických látek, u nichž v době přijetí seznamu prováděcím nařízením (EU) č. 872/2012 nebyl Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) schopen na základě dostupných údajů vyloučit bezpečnostní riziko pro zdraví spotřebitele, a dospěl proto k závěru, že pro dokončení hodnocení těchto látek jsou zapotřebí doplňující údaje. Uvedené látky byly zařazeny na seznam aromatických látek Unie, avšak pod podmínkou, že před uplynutím konkrétních lhůt stanovených v části A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 budou předloženy bezpečnostní údaje týkající se obav vyjádřených úřadem. Mezi látkami, které byly zařazeny na seznam aromat a výchozích materiálů Unie, ale byly označeny odkazem na poznámku pod čarou, jež vyžaduje, aby úřad doplnil hodnocení, bylo následujících pět látek náležejících do hodnocení skupiny aromat 208 (FGE.208), konkrétně p-mentha-1,8-dien-7-ol (číslo FL 02.060), myrtenol (číslo FL 02.091), myrtenal (číslo FL 05.106), p-mentha-1,8-dien-7-yl-acetát (číslo FL 09.278) a myrtenyl-acetát (číslo FL 09.302). Úřad si vyžádal doplňující vědecké údaje, které žadatelé následně předložili. |
|
(5) |
Úřad ve svém vědeckém stanovisku ze dne 24. června 2015 (4) vyhodnotil předložené údaje a dospěl k závěru, že reprezentativní látka skupiny, p-mentha-1,8-dien-7-al (číslo FL 05.117), je genotoxická in vivo, a proto její použití jako aromatické látky představuje riziko z hlediska bezpečnosti. |
|
(6) |
V návaznosti na toto stanovisko Komise nařízením (EU) 2015/1760 (5) odstranila tuto látku ze seznamu aromat Unie. |
|
(7) |
Vzhledem k tomu, že p-mentha-1,8-dien-7-al (číslo FL 05.117) je reprezentativní pro čtyři další látky náležející do hodnocení skupiny aromat 208 (FGE.208), Komise nařízením Komise (EU) 2016/637 (6) ze seznamu Unie odstranila rovněž tyto čtyři látky. |
|
(8) |
Pokud jde o p-mentha-1,8-dien-7-ol (číslo FL 02.060), myrtenol (číslo FL 02.091), myrtenal (číslo FL 05.106), p-mentha-1,8-dien-7-yl-acetát (číslo FL 09.278) a myrtenyl-acetát (číslo FL 09.302), žadatelé v souvislosti s těmito látkami uvedli, že v reakci na obavy, které úřad vyjádřil ve svém stanovisku ze dne 24. června 2015, zahájili specifické individuální série studií toxicity. Žadatelé se zavázali, že požadované nové údaje předloží do 30. dubna 2016. |
|
(9) |
Než úřad uvedené látky vyhodnotil, případně než je plně zhodnotil podle postupu vědecké komise úřadu a než byl dokončen následný regulační proces, Komise přijala nařízení (EU) 2016/1244 (7), které omezuje použití uvedených aromatických látek a zachovává jejich status látek, u nichž probíhá hodnocení. |
|
(10) |
Žadatelé do 30. dubna 2016 předložili vědecké studie a další údaje relevantní pro hodnocení. |
|
(11) |
Úřad ve svých stanoviscích ze dne 22. března 2017 (8) a 11. prosince 2018 (9) vyhodnotil předložené údaje a další doplňující údaje, vyloučil riziko genotoxicity u uvedených pěti látek a rozhodl, že mohou být hodnoceny postupem hodnocení pro stávající aromatické látky, který je uveden v nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 (10). Za tímto účelem úřad uvedených pět látek zařadil do hodnocení skupiny aromat 73 (FGE.73). Úřad ve svých stanoviscích ze dne 19. září 2017 (11) a 10. prosince 2020 (12) aktualizoval hodnocení této skupiny látek a dospěl k závěru, že uvedené látky nepředstavují riziko z hlediska bezpečnosti. Rovněž doporučil, aby se změnil název a specifikace některých z těchto látek. |
|
(12) |
Podle nařízení (ES) č. 1334/2008 měl úřad povinnost doplnit hodnocení pro těchto 20 látek náležejících do hodnocení skupiny aromat 203 (FGE.203 rev.1): deka-2,4-dien-1-ol (číslo FL 02.139), hepta-2,4-dien-1-ol (číslo FL 02.153), hexa-2,4-dien-1-ol (číslo FL 02.162), nona-2,4-dien-1-ol (číslo FL 02.188), hexa-2(trans),4(trans)-dienal (číslo FL 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (číslo FL 05.064), nona-2,4-dienal (číslo FL 05.071), deka-2,4-dienal (číslo FL 05.081), hepta-2,4-dienal (číslo FL 05.084), penta-2,4-dienal (číslo FL 05.101), undeka-2,4-dienal (číslo FL 05.108), dodeka-2,4-dienal (číslo FL 05.125), okta-2(trans),4(trans)-dienal (číslo FL 05.127), deka-2(trans),4(trans)-dienal (číslo FL 05.140), deka-2,4,7-trienal (číslo FL 05.141), nona-2,4,6-trienal (číslo FL 05.173), okta-2,4-dienal (číslo FL 05.186), 2(trans),4(trans)-nona-2,4-dienal (číslo FL 05.194), 2(trans),4(trans)-undeka-2,4-dienal (číslo FL 05.196) a hexa-2,4-dienyl-acetát (číslo FL 09.573). Úřad si vyžádal doplňující vědecké údaje, které žadatelé následně předložili. |
|
(13) |
Látky hexa-2(trans),4(trans)-dienal (číslo FL 05.057) a deka-2(trans),4(trans)-dienal (číslo FL 05.140) byly použity jako reprezentativní látky pro uvedenou skupinu látek a byly pro ně předloženy údaje o toxicitě. |
|
(14) |
Úřad ve svém vědeckém stanovisku ze dne 26. března 2014 (13) vyhodnotil předložené údaje a dospěl k závěru, že u obou reprezentativních látek skupiny nelze vyloučit rizika z hlediska bezpečnosti. Úřad proto nemohl dokončit hodnocení látek náležejících do skupiny FGE 203. |
|
(15) |
Žadatelé v souvislosti s těmito látkami uvedli, že v reakci na obavy, které úřad vyjádřil ve svém stanovisku ze dne 26. března 2014, zahájili u látek uvedené skupiny řadu specifických studií toxicity. |
|
(16) |
Aby bylo možné řádně posoudit expozici za účelem kompletního posouzení bezpečnosti uvedených látek, vyžádal si úřad další údaje týkající se identity a charakterizace a také údaje o roční produkci a o příjmu. |
|
(17) |
Žadatelé se zavázali, že požadované nové údaje předloží do 30. září 2016. Než byly tyto doplňující údaje předloženy, než úřad vyhodnotil genotoxicitu uvedených látek, případně než je plně zhodnotil podle postupu vědecké komise úřadu a než byl dokončen následný regulační proces, Komise přijala nařízení (EU) 2017/378 (14), které omezuje použití uvedených aromatických látek a zachovává jejich status látek, u nichž probíhá hodnocení. |
|
(18) |
Žadatelé do 30. září 2016 předložili vědecké studie a údaje relevantní pro hodnocení. |
|
(19) |
Úřad ve svém stanovisku ze dne 5. června 2018 (15) vyhodnotil předložené údaje, vyloučil riziko genotoxicity u uvedených látek a rozhodl, že mohou být hodnoceny postupem hodnocení pro stávající aromatické látky, který je uveden v nařízení (ES) č. 1565/2000. Za tímto účelem úřad šestnáct z uvedených látek zařadil do hodnocení skupiny aromat 70 (FGE.70) a čtyři z nich do hodnocení skupiny aromat 05 (FGE.05). Ve svém stanovisku ze dne 5. června 2019 (16) aktualizoval hodnocení látek náležejících k hodnocení skupiny aromat 70, revize 1 (FGE.70 Rev1) a ve stanovisku ze dne 26. června 2019 (17) hodnocení látek náležejících k hodnocení skupiny aromat 05, revize 3 (FGE.05 Rev3). Pokud jde o šestnáct látek náležejících k FGE 70 Rev.1, úřad dospěl k závěru, že nepředstavují riziko z hlediska bezpečnosti, a doporučil, aby se změnil název a specifikace některých z nich. Pokud jde o čtyři látky náležející k FGE.05 Rev.3, úřad rovněž dospěl k závěru, že nepředstavují riziko z hlediska bezpečnosti, a doporučil, aby se změnil název a specifikace těchto čtyř látek. |
|
(20) |
Část A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(21) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Část A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. září 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 34.
(2) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 872/2012 ze dne 1. října 2012, kterým se přijímá seznam aromatických látek, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96, a kterým se tento seznam vkládá do přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutí Komise 1999/217/ES (Úř. věst. L 267, 2.10.2012, s. 1).
(4) Vědecké stanovisko k hodnocení skupiny aromat 208, revize 1 (FGE.208Rev1): Consideration of genotoxicity data on representatives for 10 alicyclic aldehydes with the α,β-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19. EFSA Journal 2015;13(7):4173, 28 s. doi:10.2903/j.efsa.2015.4173. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal
(5) Nařízení Komise (EU) 2015/1760 ze dne 1. října 2015, kterým se mění příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008, pokud jde o odstranění aromatické látky p-mentha-1,8-dien-7-al ze seznamu Unie (Úř. věst. L 257, 2.10.2015, s. 27).
(6) Nařízení Komise (EU) 2016/637 ze dne 22. dubna 2016, kterým se mění příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008, pokud jde o odstranění některých aromatických látek ze seznamu Unie (Úř. věst. L 108, 23.4.2016, s. 24).
(7) Nařízení Komise (EU) 2016/1244 ze dne 28. července 2016, kterým se mění příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008, pokud jde o některé aromatické látky ze skupiny obsahující alfa beta nenasycenou vazbu (Úř. věst. L 204, 29.7.2016, s. 7).
(8) Vědecké stanovisko k hodnocení skupiny aromat 208, revize 2 (FGE.208Rev2): Consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with a,b-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19. EFSA Journal 2017;15(5):4766. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4766.
(9) Vědecké stanovisko k hodnocení skupiny aromat 208, revize 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with alpha,beta-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19. EFSA Journal 2019;17(1):5569. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5569.
(10) Nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 ze dne 18. července 2000, kterým se stanoví opatření nezbytná pro přijetí programu hodnocení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (Úř. věst. L 180, 19.7.2000, s. 8).
(11) Vědecké stanovisko k hodnocení skupiny aromat 73, revize 4 (FGE.73Rev4): consideration of alicyclic alcohols, aldehydes, acids and related esters evaluated by JECFA (59th and 63rd meeting) structurally related to primary saturated or unsaturated alicyclic alcohols, aldehydes, acids and esters evaluated by EFSA in FGE.12Rev5. EFSA Journal 2017;15(11):5010. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5010. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal
(12) Vědecké stanovisko k hodnocení skupiny aromat 73, revize 5 (FGE.73Rev5): consideration of alicyclic alcohols, aldehydes, acids and related esters evaluated by JECFA (59th, 63rd and 86th meeting) and structurally related to substances evaluated in FGE.12Rev5, EFSA Journal 2020;18(1):5970. doi: 10.2903/j.efsa.2020.5970. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal
(13) Vědecké stanovisko k hodnocení skupiny aromat 203, revize 1 (FGE.203 Rev1): EFSA CEF Panel (EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing AIDS), 2014. Vědecké stanovisko k hodnocení skupiny aromat 203, revize 1 (FGE.203 Rev1): α,β-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. EFSA Journal 2014;12(4):3626, 31 s. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal
(14) Nařízení Komise (EU) 2017/378 ze dne 3. března 2017, kterým se mění příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008, pokud jde o některé aromatické látky (Úř. věst. L 58, 4.3.2017, s. 14).
(15) Vědecké stanovisko k hodnocení skupiny aromat 203, revize 2 (FGE.203Rev2): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. EFSA Journal 2018;16(7):5322.
(16) Vědecké stanovisko k hodnocení skupiny aromat 70, revize 1 (FGE.70Rev1): consideration of aliphatic, linear, α,β-unsaturated, di- and trienals and related alcohols, acids and esters evaluated by JECFA (61st-68th-69th meeting). EFSA Journal 2019;17(7):5749.
(17) Vědecké stanovisko k hodnocení skupiny aromat 5, revize 3 (FGE.05Rev3): Branched- and straight-chain unsaturated aldehydes, dienals, unsaturated and saturated carboxylic acids and related esters with saturated and unsaturated aliphatic alcohols and a phenylacetic acid related ester from chemical groups 1, 2, 3, 5 and 15. EFSA Journal 2019;17(8):5761.
PŘÍLOHA
Část A oddíl 2 tabulka 1 přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 se mění takto:
|
a) |
Položka týkající se čísla FL 02.060 se nahrazuje tímto:
|
|
b) |
Položka týkající se čísla FL 02.091 se nahrazuje tímto:
|
|
c) |
Položka týkající se čísla FL 02.139 se nahrazuje tímto:
|
|
d) |
Položka týkající se čísla FL 02.153 se nahrazuje tímto:
|
|
e) |
Položka týkající se čísla FL 02.162 se nahrazuje tímto:
|
|
f) |
Položka týkající se čísla FL 02.188 se nahrazuje tímto:
|
|
g) |
Položka týkající se čísla FL 05.057 se nahrazuje tímto:
|
|
h) |
Položka týkající se čísla FL 05.064 se nahrazuje tímto:
|
|
i) |
Položka týkající se čísla FL 05.071 se nahrazuje tímto:
|
|
j) |
Položka týkající se čísla FL 05.081 se nahrazuje tímto:
|
|
k) |
Položka týkající se čísla FL 05.084 se nahrazuje tímto:
|
|
l) |
Položka týkající se čísla FL 05.101 se nahrazuje tímto:
|
|
m) |
Položka týkající se čísla FL 05.106 se nahrazuje tímto:
|
|
n) |
Položka týkající se čísla FL 05.108 se nahrazuje tímto:
|
|
o) |
Položka týkající se čísla FL 05.125 se nahrazuje tímto:
|
|
p) |
Položka týkající se čísla FL 05.127 se nahrazuje tímto:
|
|
q) |
Položka týkající se čísla FL 05.140 se nahrazuje tímto:
|
|
r) |
Položka týkající se čísla FL 05.141 se nahrazuje tímto:
|
|
s) |
Položka týkající se čísla FL 05.173 se nahrazuje tímto:
|
|
t) |
Položka týkající se čísla FL 05.186 se nahrazuje tímto:
|
|
u) |
Položka týkající se čísla FL 05.194 se nahrazuje tímto:
|
|
v) |
Položka týkající se čísla FL 05.196 se nahrazuje tímto:
|
|
w) |
Položka týkající se čísla FL 09.278 se nahrazuje tímto:
|
|
x) |
Položka týkající se čísla FL 09.302 se nahrazuje tímto:
|
|
y) |
Položka týkající se čísla FL 09.573 se nahrazuje tímto:
|