(EU) 2022/1186Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1186 ze dne 8. července 2022 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „L+R Propanol PT1 Family“ (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 184, 11.7.2022, s. 41-55 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 8. července 2022 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 31. července 2022 | Nabývá účinnosti: | 31. července 2022 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
11.7.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 184/41 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1186
ze dne 8. července 2022
o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „L+R Propanol PT1 Family“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 25. dubna 2019 předložila společnost Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení pro kategorii biocidních přípravků s názvem „L+R Propanol PT1 Family“, které jsou typem přípravku 1 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Švýcarska, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-MU051242-25. |
|
(2) |
Kategorie „L+R Propanol PT1 Family“ obsahuje účinné látky propan-1-ol a propan-2-ol, které jsou pro typ přípravku 1 zařazeny na seznam schválených účinných látek uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(3) |
Dne 29. března 2021 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“). |
|
(4) |
V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 4. listopadu 2021 Komisi stanovisko (2), včetně návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro kategorii „L+R Propanol PT1 Family“ a závěrečné zprávy o posouzení této kategorie biocidních přípravků. |
|
(5) |
V tomto stanovisku se dospělo k závěru, že kategorie „L+R Propanol PT1 Family“ spadá do definice kategorie biocidních přípravků ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a, s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 uvedeného nařízení. |
|
(6) |
Dne 22. listopadu 2021 agentura Komisi předala návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(7) |
Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro kategorii „L+R Propanol PT1 Family“. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Společnosti Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG se uděluje povolení Unie s číslem EU-0027466-0000 pro dodávání kategorie biocidních přípravků „L+R Propanol PT1 Family“ na trh a jejich používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.
Povolení Unie je platné ode dne 31. července 2022 do 30. června 2032.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. července 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Stanovisko ECHA ze dne 7. října 2021 k povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „L+R Propanol PT1 Family“ (ECHA/BPC/291/2021), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
PŘÍLOHA
Souhrn vlastností biocidního přípravku pro kategorii biocidních přípravků
L+R Propanol PT1 Family
Typ přípravku 1 – Osobní hygiena (dezinfekční prostředky)
Číslo povolení: EU-0027466-0000
Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0027466-0000
ČÁST I
PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ
1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Název kategorie biocidních přípravků
|
Název |
L+R Propanol PT1 Family |
1.2. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
Typ přípravku 01 - Osobní hygiena (Dezinfekční prostředky) |
1.3. Držitel povolení
|
Jméno (název) a adresa držitele povolení |
Jméno (název) |
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG |
|
Adresa |
Westerwaldstrasse 4, 56579 Rengsdorf Německo |
|
|
Číslo povolení |
EU-0027466-0000 |
|
|
Číslo záznamu v registru R4BP |
EU-0027466-0000 |
|
|
Datum udělení povolení |
31. července 2022 |
|
|
Datum skončení platnosti povolení |
30. června 2032 |
|
1.4. Výrobce (výrobci) biocidních přípravků
|
Jméno výrobce |
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG |
|
Adresa výrobce |
Westerwaldstrasse 4, 56579 Rengsdorf Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Straße 16-18, 21337 Lüneburg Německo |
1.5. Výrobce(i) účinné látky / účinných látek
|
Účinná látka |
propan-2-ol |
|
Jméno výrobce |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
Adresa výrobce |
Römerstrasse 733, 47443 Moers Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Německo |
|
Účinná látka |
propan-1-ol |
|
Jméno výrobce |
OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) |
|
Adresa výrobce |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (formerly OXEA Corporation), TX 77414-2968 Bay City Spojené státy |
|
Účinná látka |
propan-1-ol |
|
Jméno výrobce |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG |
|
Adresa výrobce |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Jižní Afrika |
|
Umístění výrobních závodů |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Jižní Afrika |
|
Účinná látka |
propan-1-ol |
|
Jméno výrobce |
BASF SE |
|
Adresa výrobce |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Německo |
2. SLOŽENÍ A FORMA KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie biocidních přípravků
|
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
45,0 |
|
propan-1-ol |
|
účinná látka |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
30,0 |
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Neúčinná látka |
112-72-1 |
204-000-3 |
0,0 |
0,95 |
2.2. Typ(y) složení (forma)
|
Forma (formy) |
AL - Jakákoliv jiná kapalina |
Část II
DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC
META SPC 1
1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 1
1.1. Identifikátor meta SPC 1
|
Identifikátor |
meta SPC 1 |
1.2. Přípona k číslu povolení
|
Číslo |
1-1 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
Typ přípravku 01 - Osobní hygiena (Dezinfekční prostředky) |
2. SLOŽENÍ META SPC 1
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 1
|
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
45,0 |
|
propan-1-ol |
|
účinná látka |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
30,0 |
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Neúčinná látka |
112-72-1 |
204-000-3 |
0,95 |
0,95 |
2.2. Typ(y) složení meta SPC 1
|
Forma (formy) |
AL - Jakákoliv jiná kapalina |
3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 1
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
Hořlavá kapalina a páry. Způsobuje vážné poškození očí. Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. Může způsobit ospalost nebo závratě. Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. |
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření. Uchovávejte obal těsně uzavřený. Zamezte vdechování par. Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu. Skladujte uzamčené. Odstraňte obsah zlikvidujte ve schváleném zařízení na likvidaci odpadů. |
4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 1
4.1. Popis použití
Tabulka 1. Použití # 1 – Přípravek pro hygienickou dezinfekci rukou
|
Typ přípravku |
Typ přípravku 01 - Osobní hygiena (Dezinfekční prostředky) |
||||||
|
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
Nevztahuje se. |
||||||
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: jiný Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: Žádné informace Latinský název: jiný Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: Žádné informace Latinský název: jiný Obecný název: Mykobakterie Vývojové stadium: Žádné informace Latinský název: jiný Obecný název: Viry (omezený rozsah virucidního účinku) Vývojové stadium: Žádné informace |
||||||
|
Oblast použití |
Vnitřní
|
||||||
|
Metoda(y) aplikace |
Metoda: Ruční aplikace Podrobný popis: tření |
||||||
|
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Míra aplikace: Dávkování: alespoň 3 ml (použijte dávkovač: například nastavte 1,5 ml na jeden zdvih, 2 zdvihy na 3 ml). Minimální doba kontaktu: 30 s Ředění (%): přípravek k přímému použití Počet a načasování aplikace: Počet a načasování aplikací nejsou omezeny. Mezi jednotlivými fázemi aplikace není třeba zohlednit žádné bezpečnostní intervaly. Přípravek lze použít kdykoli a podle potřeby. |
||||||
|
Kategorie uživatelů |
průmyslový profesionál |
||||||
|
Velikost balení a obalový materiál |
100 ml, 500 ml a 1 000 ml v průhledných lahvích z HDPE s odklápěcím uzávěrem z PP. |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Přípravky lze aplikovat přímo nebo je lze použít v dávkovači či s pumpičkou.
Pro hygienickou dezinfekci rukou použijte 3 ml přípravku a ruce ponechte mokré po dobu 30 sekund.
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 1
4.1.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 1
4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 1
4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 1
4.2. Popis použití
Tabulka 2. Použití # 2 – Přípravek pro chirurgickou dezinfekci rukou
|
Typ přípravku |
Typ přípravku 01 - Osobní hygiena (Dezinfekční prostředky) |
|
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
Nevztahuje se. |
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: jiný Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: Žádné informace Latinský název: jiný Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: Žádné informace Latinský název: jiný Obecný název: Mykobakterie Vývojové stadium: Žádné informace Latinský název: jiný Obecný název: Viry (omezený rozsah virucidního účinku) Vývojové stadium: Žádné informace |
|
Oblast použití |
Vnitřní nemocnice a jiná zdravotnická zařízení: přípravek pro chirurgickou dezinfekci rukou, určený na viditelně čisté a suché ruce a předloktí. Pouze k profesionálnímu použití. |
|
Metoda(y) aplikace |
Metoda: Ruční aplikace Podrobný popis: tření |
|
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Míra aplikace: Dávkování: v dávkách po 3 ml (použijte dávkovač: například nastavte 1,5 ml na jeden zdvih, 2 zdvihy na 3 ml). Minimální doba působení: 90 s Ředění (%): přípravek k okamžitému použití Počet a načasování aplikace: Počet a načasování aplikací nejsou omezeny. Mezi jednotlivými fázemi aplikace není třeba zohlednit žádné bezpečnostní intervaly. Přípravek lze použít kdykoli a podle potřeby. |
|
Kategorie uživatelů |
profesionál |
|
Velikost balení a obalový materiál |
100 ml, 500 ml a 1 000 ml v průhledných lahvích z HDPE s odklápěcím uzávěrem z PP. |
4.2.1. Návod k danému způsobu použití
Přípravky lze aplikovat přímo nebo je lze použít v dávkovači či s pumpičkou.
Pro chirurgickou dezinfekci rukou použijte tolik dávek po 3 ml, kolik je potřeba k udržení mokrých rukou po dobu 90 sekund.
4.2.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 1
4.2.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 1
4.2.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 1
4.2.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 1
5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (1) META SPC 1
5.1. Pokyny pro používání
Pouze k profesionálnímu použití.
5.2. Opatření ke zmírnění rizika
Vyhněte se kontaktu s očima.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
PŘI STYKU S KŮŽÍ: Kůži okamžitě omyjte velkým množstvím vody. Poté svlékněte veškerý kontaminovaný oděv a před dalším použitím jej vyperte. Pokračujte v omývání kůže vodou po dobu 15 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Oči okamžitě vyplachujte vodou po dobu několika minut. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li přítomny a lze-li to snadno provést. Pokračujte ve vyplachování po dobu nejméně 15 minut. Zavolejte na linku 112 / přivolejte ambulanci pro lékařskou pomoc.
Informace pro zdravotnický personál / lékaře:
Jsou-li oči vystaveny působení alkalických chemických látek (pH > 11), aminů a kyselin, jako je například kyselina octová, mravenčí nebo propionová, oči je třeba opakovaně vyplachovat také na cestě k lékaři.
PŘI POŽITÍ: Okamžitě vypláchněte ústa. Pokud je postižená osoba schopna polykat, podejte jí něco k pití. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Zavolejte na linku 112 / přivolejte ambulanci pro lékařskou pomoc.
Po rozlití: Zachyťte absorpčním materiálem (např. pískem, křemelinou, univerzálním pojivem). Po sesbírání zacházejte s materiálem podle pokynů uvedených v oddíle „Pokyny pro odstraňování“.
5.4. Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
Z nádoby je nutné odstranit zbytky a zcela vyprázdněné nádoby se musí zlikvidovat v souladu s předpisy pro odstraňování odpadů.
Neúplně vyprázdněné nádoby musí být zlikvidovány způsobem předepsaným místním subjektem pro likvidaci odpadu.
5.5. Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
Technická opatření a podmínky skladování:
Doba použitelnosti: 36 měsíců
Nádobu uchovávejte těsně uzavřenou na suchém, chladném a dobře větraném místě. Chraňte před přímým slunečním zářením.
Doporučená teplota skladování: 0–30 °C
Požadavky na skladovací prostory a nádoby:
Otevřené nádoby musí být pečlivě uzavřeny a udržovány ve svislé poloze, aby se zabránilo úniku. Uchovávejte vždy v nádobách ze stejného materiálu jako původní nádoba.
Doporučení pro společné skladování:
Neskladujte společně s oxidačními činidly a samovznětlivými látkami.
6. DALŠÍ INFORMACE
7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 1
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků
|
Obchodní název |
L+R handdisinfect blue |
Tržní prostor: EU |
|||
|
Číslo povolení |
EU-0027466-0001 1-1 |
||||
|
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
|
propan-1-ol |
|
účinná látka |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Neúčinná látka |
112-72-1 |
204-000-3 |
0,95 |
META SPC 2
1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 2
1.1. Identifikátor meta SPC 2
|
Identifikátor |
meta SPC 2 |
1.2. Přípona k číslu povolení
|
Číslo |
1-2 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
Typ přípravku 01 - Osobní hygiena (Dezinfekční prostředky) |
2. SLOŽENÍ META SPC 2
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 2
|
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
45,0 |
|
propan-1-ol |
|
účinná látka |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
30,0 |
2.2. Typ(y) složení meta SPC 2
|
Forma (formy) |
AL - Jakákoliv jiná kapalina |
3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 2
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
Hořlavá kapalina a páry. Způsobuje vážné poškození očí. Může způsobit ospalost nebo závratě. Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. |
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření. Uchovávejte obal těsně uzavřený. Zamezte vdechování par. Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách. PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu. Skladujte uzamčené. Odstraňte obsah zlikvidujte ve schváleném zařízení na likvidaci odpadů. |
4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 2
4.1. Popis použití
Tabulka 3. Použití # 1 – Přípravek pro hygienickou dezinfekci rukou
|
Typ přípravku |
Typ přípravku 01 - Osobní hygiena (Dezinfekční prostředky) |
||||||
|
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
Nevztahuje se. |
||||||
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: jiný Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: Žádné informace Latinský název: jiný Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: Žádné informace Latinský název: jiný Obecný název: Mykobakterie Vývojové stadium: Žádné informace Latinský název: jiný Obecný název: Viry (omezený rozsah virucidního účinku) Vývojové stadium: Žádné informace |
||||||
|
Oblast použití |
Vnitřní
|
||||||
|
Metoda(y) aplikace |
Metoda: Ruční aplikace Podrobný popis: tření |
||||||
|
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Míra aplikace: Dávkování: alespoň 3 ml (použijte dávkovač: například nastavte 1,5 ml na jeden zdvih, 2 zdvihy na 3 ml). Minimální doba kontaktu: 30 s Ředění (%): přípravek k přímému použití Počet a načasování aplikace: Počet a načasování aplikací nejsou omezeny. Mezi jednotlivými fázemi aplikace není třeba zohlednit žádné bezpečnostní intervaly. Přípravek lze použít kdykoli a podle potřeby. |
||||||
|
Kategorie uživatelů |
průmyslový profesionál |
||||||
|
Velikost balení a obalový materiál |
100 ml, 500 ml a 1 000 ml v průhledných lahvích z HDPE s odklápěcím uzávěrem z PP. |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Přípravky lze aplikovat přímo nebo je lze použít v dávkovači či s pumpičkou.
Pro hygienickou dezinfekci rukou použijte 3 ml přípravku a ruce ponechte mokré po dobu 30 sekund.
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 2
4.1.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 2
4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 2
4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 2
4.2. Popis použití
Tabulka 4. Použití # 2 – Přípravek pro chirurgickou dezinfekci rukou
|
Typ přípravku |
Typ přípravku 01 - Osobní hygiena (Dezinfekční prostředky) |
|
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
Nevztahuje se. |
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: jiný Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: Žádné informace Latinský název: jiný Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: Žádné informace Latinský název: jiný Obecný název: Mykobakterie Vývojové stadium: Žádné informace Latinský název: jiný Obecný název: Viry (omezený rozsah virucidního účinku) Vývojové stadium: Žádné informace |
|
Oblast použití |
Vnitřní nemocnice a jiná zdravotnická zařízení: přípravek pro chirurgickou dezinfekci rukou, určený na viditelně čisté a suché ruce a předloktí. Pouze k profesionálnímu použití. |
|
Metoda(y) aplikace |
Metoda: Ruční aplikace Podrobný popis: tření |
|
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Míra aplikace: Dávkování: v dávkách po 3 ml (použijte dávkovač: například nastavte 1,5 ml na jeden zdvih, 2 zdvihy na 3 ml). Minimální doba působení: 90 s Ředění (%): přípravek k přímému použití Počet a načasování aplikace: Počet a načasování aplikací nejsou omezeny. Mezi jednotlivými fázemi aplikace není třeba zohlednit žádné bezpečnostní intervaly. Přípravek lze použít kdykoli a podle potřeby. |
|
Kategorie uživatelů |
profesionál |
|
Velikost balení a obalový materiál |
100 ml, 500 ml a 1 000 ml v průhledných lahvích z HDPE s odklápěcím uzávěrem z PP. |
4.2.1. Návod k danému způsobu použití
Přípravky lze aplikovat přímo nebo je lze použít v dávkovači či s pumpičkou.
Pro chirurgickou dezinfekci rukou použijte tolik dávek po 3 ml, kolik je potřeba k udržení mokrých rukou po dobu 90 sekund.
4.2.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 2
4.2.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 2
4.2.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 2
4.2.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 2
5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (2) META SPC 2
5.1. Pokyny pro používání
Pouze k profesionálnímu použití.
5.2. Opatření ke zmírnění rizika
Vyhněte se kontaktu s očima.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
PŘI STYKU S KŮŽÍ: Kůži okamžitě omyjte velkým množstvím vody. Poté svlékněte veškerý kontaminovaný oděv a před dalším použitím jej vyperte. Pokračujte v omývání kůže vodou po dobu 15 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Oči okamžitě vyplachujte vodou po dobu několika minut. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li přítomny a lze-li to snadno provést. Pokračujte ve vyplachování po dobu nejméně 15 minut. Zavolejte na linku 112 / přivolejte ambulanci pro lékařskou pomoc.
Informace pro zdravotnický personál / lékaře:
Jsou-li oči vystaveny působení alkalických chemických látek (pH > 11), aminů a kyselin, jako je například kyselina octová, mravenčí nebo propionová, oči je třeba opakovaně vyplachovat také na cestě k lékaři.
PŘI POŽITÍ: Okamžitě vypláchněte ústa. Pokud je postižená osoba schopna polykat, podejte jí něco k pití. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Zavolejte na linku 112 / přivolejte ambulanci pro lékařskou pomoc.
Po rozlití: Zachyťte absorpčním materiálem (např. pískem, křemelinou, univerzálním pojivem). Po sesbírání zacházejte s materiálem podle pokynů uvedených v oddíle „Pokyny pro odstraňování“.
5.4. Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
Z nádoby je nutné odstranit zbytky a zcela vyprázdněné nádoby se musí zlikvidovat v souladu s předpisy pro odstraňování odpadů.
Neúplně vyprázdněné nádoby musí být zlikvidovány způsobem předepsaným místním subjektem pro likvidaci odpadu.
5.5. Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
Technická opatření a podmínky skladování:
Doba použitelnosti: 36 měsíců
Nádobu uchovávejte těsně uzavřenou na suchém, chladném a dobře větraném místě. Chraňte před přímým slunečním zářením.
Doporučená teplota skladování: 0–30 °C
Požadavky na skladovací prostory a nádoby:
Otevřené nádoby musí být pečlivě uzavřeny a udržovány ve svislé poloze, aby se zabránilo úniku. Uchovávejte vždy v nádobách ze stejného materiálu jako původní nádoba.
Doporučení pro společné skladování:
Neskladujte společně s oxidačními činidly a samovznětlivými látkami.
6. DALŠÍ INFORMACE
7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 2
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků
|
Obchodní název |
L+R handdisinfect 03 |
Tržní prostor: EU |
|||
|
Číslo povolení |
EU-0027466-0002 1-2 |
||||
|
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
|
propan-1-ol |
|
účinná látka |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
7.2. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků
|
Obchodní název |
L+R handdisinfect 04 |
Tržní prostor: EU |
|||
|
Číslo povolení |
EU-0027466-0003 1-2 |
||||
|
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
|
propan-1-ol |
|
účinná látka |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
(1) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 1.
(2) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 2.