(EU) 2022/1160Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1160 ze dne 5. července 2022, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití a specifikace nové potraviny nikotinamid ribosid chlorid (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 179, 6.7.2022, s. 25-29 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 5. července 2022 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 26. července 2022 | Nabývá účinnosti: | 26. července 2022 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
6.7.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 179/25 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1160
ze dne 5. července 2022,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití a specifikace nové potraviny nikotinamid ribosid chlorid
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny. |
|
(2) |
Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl seznam Unie pro nové potraviny zřízen prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2). |
|
(3) |
Seznam Unie stanovený v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 zahrnuje nikotinamid ribosid chlorid jako povolenou novou potravinu. |
|
(4) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/16 (3) bylo povoleno uvedení nikotinamidu ribosidu chloridu na trh jako nové potraviny pro použití v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) pro dospělou populaci. |
|
(5) |
Dne 2. března 2020 podala společnost ChromaDex Inc. (dále jen „žadatel“) Komisi podle čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o změnu podmínek použití nové potraviny nikotinamid ribosid chlorid. Žadatel požádal o rozšíření použití nikotinamidu ribosidu chloridu na: potraviny pro zvláštní lékařské účely a náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (5)v množství 500 mg denně a náhrady jídla v množství 300 mg denně; všechny uvedené kategorie jsou určeny pro dospělou populaci s výjimkou těhotných a kojících žen. |
|
(6) |
Dne 2. března 2020 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o studii předloženou na podporu žádosti, konkrétně studii u člověka hodnotící bezpečnost a účinky nikotinamidu ribosidu chloridu jako doplňku v závislosti na dávce (6). |
|
(7) |
V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 8. června 2020 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej, aby provedl posouzení navrhovaného rozšíření použití nové potraviny nikotinamid ribosid chlorid a vydal vědecké stanovisko. |
|
(8) |
Dne 14. září 2021 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 (7) své vědecké stanovisko „Extension of use of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (Rozšíření použití nikotinamidu ribosidu chloridu jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283). |
|
(9) |
Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že nikotinamid ribosid chlorid je při použití v množství 500 mg denně v potravinách pro zvláštní lékařské účely a v náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti určených pro dospělou populaci s výjimkou těhotných a kojících žen bezpečný. Je proto vhodné podmínky použití nikotinamidu ribosidu chloridu změnit a jeho použití v uvedených potravinách povolit. |
|
(10) |
Ve stejném stanovisku úřad posoudil bezpečnost náhrad jídla pro běžnou populaci, a nikoli pouze pro dospělé, jelikož podle čl. 5 odst. 6 prováděcího nařízení Komise (EU) 2017/2469 (8) nelze vyloučit, že náhrady jídla obsahující danou novou potravinu budou konzumovat i jiné skupiny obyvatelstva. Ve svém stanovisku úřad rovněž uvedl, že s výjimkou kojenců bude denní příjem 300 mg nikotinamidu ribosidu chloridu z náhrad jídla pro dospělou populaci s výjimkou těhotných a kojících žen nižší než stanovená nejvyšší povolená dávka nikotinamidu (9), a proto se považuje za bezpečný. Avšak s ohledem na skutečnost, že posouzení úřadu týkající se používání této nové potraviny v náhradách jídla pro všechny skupiny obyvatelstva s výjimkou kojenců prokazuje, že příjem této nové potraviny z náhrad jídla bude výrazně nižší než nejvyšší povolená dávka nikotinamidu a že náhrady jídla jsou kategorií potravin, kterou v zásadě vyhledávají a používají výhradně dospělí, je Komise toho názoru, že tuto novou potravinu lze povolit pouze pro použití v náhradách jídla pro dospělou populaci s výjimkou těhotných a kojících žen v množství 300 mg denně, jak navrhuje žadatel. |
|
(11) |
Uvedené vědecké stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že nikotinamid ribosid chlorid při použití v množství 500 mg denně v potravinách pro zvláštní lékařské účely a v náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti určených pro dospělou populaci s výjimkou těhotných a kojících žen splňuje podmínky pro jeho uvedení na trh v souladu s článkem 9 a čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Uvedené vědecké stanovisko dále poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že nikotinamid ribosid chlorid při použití v množství 300 mg denně v náhradách jídla určených pro dospělou populaci s výjimkou těhotných a kojících žen splňuje podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(12) |
Údaje o bezpečnosti a posouzení nikotinamidu ribosidu chloridu pro použití v potravinách pro zvláštní lékařské účely, náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a náhradách jídla se vztahovaly pouze na dospělou populaci s výjimkou těhotných a kojících žen. Proto by měl být stanoven požadavek na označování, aby byli spotřebitelé řádně informováni o tom, že potraviny pro zvláštní lékařské účely, náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a náhrady jídla obsahující nikotinamid ribosid chlorid by měly konzumovat pouze osoby starší 18 let s výjimkou těhotných a kojících žen. |
|
(13) |
Úřad ve svém vědeckém stanovisku zahrnul do specifikace této nové potraviny maximální limity rtuti, kadmia a olova. Tyto limity se vztahují pouze na potraviny pro zvláštní lékařské účely, náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a náhrady jídla, neboť u těchto potravin nebyly maximální limity rtuti, kadmia a olova stanoveny nařízením Komise (ES) č. 1881/2006 (10). Specifikace této nové potraviny by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna stanovením maximálních limitů těchto těžkých kovů vztahujících se pouze na nová použití. Vzhledem k tomu, že pro arzen nebyl týmž nařízením stanoven žádný maximální limit, vztahuje se limit stanovený v tomto nařízení na všechna povolená použití. |
|
(14) |
Ve svém vědeckém stanovisku úřad uvedl, že studie u člověka hodnotící bezpečnost a účinky nikotinamidu ribosidu chloridu jako doplňku v závislosti na dávce (11) není pro to, aby úřad provedl posouzení a dospěl k závěru, nutná. Uvedená studie by proto neměla být chráněna v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(15) |
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(16) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. července 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/16 ze dne 10. ledna 2020, kterým se povoluje uvedení nikotinamidu ribosidu chloridu na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 7, 13.1.2020, s. 6).
(4) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
(6) Clinical Study Safety Report. Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age (Maki et al., 2020). Annex 4 – Study Report Maki.
(7) EFSA Journal 2021;19(11):6843.
(8) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2469 ze dne 20. prosince 2017, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v článku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 64).
(9) EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2006. Opinion of the Scientific Committee on Food on the tolerable upper intake level of nicotinic acid and nicotinamide (Niacin): vydáno dne 17. dubna 2002. In: SCF (Vědecký výbor pro potraviny) a komise EFSA NDA (vědecká komise pro dietetické výrobky, výživu a alergie). Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals. EFSA, s.l. S. 121–134.
(10) Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (Úř. věst. L 364, 20.12.2006, s. 5).
(11) Clinical Study Safety Report. Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age (Maki et al., 2020). Annex 4 – Study Report Maki.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
|
1) |
v tabulce 1 (Povolené nové potraviny) se položka pro „nikotinamid ribosid chlorid“ nahrazuje tímto:
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
v tabulce 2 (Specifikace) se položka pro „nikotinamid ribosid chlorid“ nahrazuje tímto:
|