(EU) 2022/634Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/634 ze dne 13. dubna 2022, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o klasifikaci látky bambermycin podle maximálního limitu reziduí v potravinách živočišného původu (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 117, 19.4.2022, s. 29-31 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 13. dubna 2022 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 9. května 2022 | Nabývá účinnosti: | 9. května 2022 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
19.4.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 117/29 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/634
ze dne 13. dubna 2022,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o klasifikaci látky bambermycin podle maximálního limitu reziduí v potravinách živočišného původu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané dne 15. července 2021 Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
V souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 má Komise prostřednictvím nařízení stanovit maximální limity reziduí (MLR) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat. |
|
(2) |
Tabulka 1 v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí (MLR) v potravinách živočišného původu. |
|
(3) |
Bambermycin je již v uvedené tabulce zařazen jako povolená látka pro králíky, a to pouze pro perorální použití. Stávající položka má klasifikaci „Není nutné stanovit MLR“. |
|
(4) |
V souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 470/2009 podala společnost Huvepharma N.V. dne 3. prosince 2019 Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) žádost o rozšíření stávající položky pro bambermycin na tkáně kuřat. |
|
(5) |
Dne 18. března 2021 dospěla agentura prostřednictvím stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „výbor“) k závěru, že stanovení MLR pro bambermycin v tkáních kuřat není nutné, a doporučila klasifikaci „Není nutné stanovit MLR“. |
|
(6) |
Dne 5. května 2021 požádala Komise agenturu, aby přehodnotila své stanovisko ze dne 18. března 2021 s cílem stanovit MLR, aby se usnadnily úřední kontroly a prosazování právních předpisů příslušnými orgány. |
|
(7) |
Na základě stanoviska výboru, po posouzení zmíněné žádosti a na žádost Komise doporučila agentura dne 15. července 2021 stanovit pro bambermycin pro použití u kuřat číselné MLR, které se vztahují na svalovinu, kůži a tuk v přirozeném poměru, játra a ledviny, avšak nikoli pro použití u zvířat produkujících vejce k lidské spotřebě. |
|
(8) |
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura zvážit, zda mají být MLR stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo MLR stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více druhů používány i u jiných druhů. |
|
(9) |
Agentura dospěla k závěru, že extrapolace MLR pro bambermycin z tkání kuřat na tkáně jiných druhů drůbeže, nikoli však na drůbeží vejce, je přípustná. |
|
(10) |
S ohledem na stanovisko agentury se považuje za vhodné stanovit doporučený MLR pro bambermycin v tkáních kuřat a extrapolovat jej na jiné druhy drůbeže, nikoli však na drůbeží vejce. |
|
(11) |
Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(12) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. dubna 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 v příloze nařízení (EU) č. 37/2010 se položka týkající se látky „bambermycin“ nahrazuje tímto:
|
Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) |
Indikátorové reziduum |
Druh zvířat |
MRL |
Cílové tkáně |
Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009) |
Zařazení podle léčebného účelu |
|
„Bambermycin |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY. |
králíci |
Není nutné stanovit MLR. |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY. |
Pouze pro perorální použití. |
antiinfektiva/antibiotika“ |
|
Flavofos-folipol A |
drůbež |
100 μg/kg |
svalovina |
Nepoužívat u zvířat, která produkují vejce pro lidskou spotřebu. |
||
|
100 μg/kg |
kůže a tuk v přirozeném poměru |
|||||
|
3 000 μg/kg |
játra |
|||||
|
20 000 μg/kg |
ledviny |