(EU) 2022/565Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/565 ze dne 7. dubna 2022 o povolení přípravku 3-nitrooxypropanol jako doplňkové látky pro dojnice a krávy k reprodukci (držitel povolení: DSM Nutritional Products Ltd, zastoupený v Unii společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 109, 8.4.2022, s. 32-34 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 7. dubna 2022 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 28. dubna 2022 | Nabývá účinnosti: | 28. dubna 2022 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
8.4.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 109/32 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/565
ze dne 7. dubna 2022
o povolení přípravku 3-nitrooxypropanol jako doplňkové látky pro dojnice a krávy k reprodukci (držitel povolení: DSM Nutritional Products Ltd, zastoupený v Unii společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení 3-nitrooxypropanolu. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení přípravku 3-nitrooxypropanol jako doplňkové látky pro dojnice a krávy k reprodukci se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky, které příznivě ovlivňují životní prostředí“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 30. září 2021 (2) dospěl k závěru, že za navržených podmínek použití nemá 3-nitrooxypropanol nepříznivé účinky na zdraví dojnic a krav k reprodukci, na bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka by měla být považována za dráždivou pro oči a kůži a že přípravek 3-nitrooxypropanol může být škodlivý, pokud je vdechován, a může představovat riziko vyplývající z expozice při vdechování. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Kromě toho by se uvedené riziko spojené s vdechováním mělo řešit uvedením doplňkové látky na trh v granulované podobě se zanedbatelným procentním podílem vdechnutelných částic. Úřad dospěl k závěru, že doplňková látka může snížit enterickou produkci metanu u dojnic a krav k reprodukci. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení 3-nitrooxypropanolu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by mělo být používání uvedené látky povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky, které příznivě působí na životní prostředí“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. dubna 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2021;19(11):6905.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky, které příznivě působí na životní prostředí (snížení produkce enterického methanu) |
|||||||||||||
|
4c1 |
DSM Nutritional Products Ltd, zastoupený v Unii společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
3-nitrooxypropanol |
Složení doplňkové látky: Přípravek s obsahem nejméně 10 % 3-nitrooxypropanolu Částice < 50 μm: méně než 0,5 % Částice < 10 μm: 0 % Granulovaný prášek |
Dojnice a krávy k reprodukci |
– |
53 |
80 |
|
28. dubna 2032 |
||||
|
Charakteristika účinné látky: 3-nitrooxypropanol (propan-1,3-diol-mononitrát) Chemický vzorec: C3H7NO4 Číslo CAS: 100502-66-7 |
|||||||||||||
|
Analytická metoda (1) Pro kvantifikaci 3-nitrooxypropanolu v doplňkové látce, premixech a krmných směsích:
|
|||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports