(EU) 2022/123Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (Úřední věstník Evropské unie L 20 ze dne 31. ledna 2022)

Publikováno:	Úř. věst. L 71, 9.3.2023, s. 37-41	Druh předpisu:	Oprava;Nařízení
Přijato:	9. března 2023	Autor předpisu:	Evropský parlament; Rada Evropské unie
Platnost od:	9. března 2023	Nabývá účinnosti:	9. března 2023
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:

Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

9.3.2023

Úřední věstník Evropské unie

L 71/37

Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků

( Úřední věstník Evropské unie L 20 ze dne 31. ledna 2022 )

1.	Strana 11, čl. 1 písm. a):

místo:

„a)	přípravu, předcházení, koordinaci a řízení dopadu mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví na léčivé přípravky a na zdravotnické prostředky a dopadu závažných událostí na léčivé přípravky a na zdravotnické prostředky na úrovni Unie;“,

má být:

„a)	přípravu, předcházení, koordinaci a řízení dopadu mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví na léčivé přípravky a na zdravotnické prostředky a dopadu závažných událostí na léčivé přípravky na úrovni Unie;“.

2.	Strana 14, čl. 4 odst. 2 první pododstavec:

místo:

„2. S cílem usnadnit monitorování uvedené v odstavci 1 podají vnitrostátní orgány příslušné pro léčivé přípravky prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 3 odst. 6 nebo prostřednictvím platformy uvedené v článku 13 (dále jen „platforma“), jakmile bude plně funkční, včas zprávu agentuře (...).“,

má být:

„2. S cílem usnadnit monitorování uvedené v odstavci 1 podají vnitrostátní orgány příslušné pro léčivé přípravky prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 3 odst. 6 druhém pododstavci nebo prostřednictvím platformy uvedené v článku 13 (dále jen „platforma“), jakmile bude plně funkční, včas zprávu agentuře (...).“

3.	Strana 16, čl. 8 odst. 1:

místo:

„1. Po dobu trvání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, nebo po uznání závažné události v souladu s čl. 4 odst. 3 až do potvrzení, že závažná událost byla dostatečně vyřešena podle čl. 4 odst. 4, podává Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků pravidelně zprávu o výsledcích monitorování podle článku 7 Komisi a jednotným kontaktním místům uvedeným v čl. 3 odst. 6, a zejména signalizuje jakýkoli skutečný nebo potenciální nedostatek léčivých přípravků zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků nebo jakoukoli událost, která by pravděpodobně mohla vést k závažné události.“,

má být:

„1. Po dobu trvání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, nebo po uznání závažné události v souladu s čl. 4 odst. 3 až do potvrzení, že závažná událost byla dostatečně vyřešena podle čl. 4 odst. 4, podává Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků pravidelně zprávu o výsledcích monitorování podle článku 7 Komisi a jednotným kontaktním místům uvedeným v čl. 3 odst. 6 druhém pododstavci, a zejména signalizuje jakýkoli skutečný nebo potenciální nedostatek léčivých přípravků zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků nebo jakoukoli událost, která by pravděpodobně mohla vést k závažné události.“

4.	Strana 16, čl. 8 odst. 2 návětí:

místo:

„2. Na žádost Komise nebo jednoho či více jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 3 odst. 6 poskytne Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků na podporu svých zjištění a závěrů souhrnné údaje a prognózy poptávky. V tomto ohledu:“,

má být:

„2. Na žádost Komise nebo jednoho či více jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 3 odst. 6 druhém pododstavci poskytne Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků na podporu svých zjištění a závěrů souhrnné údaje a prognózy poptávky. V tomto ohledu:“.

5.	Strana 18, čl. 9 odst. 2 písm. d):

místo:

„d)

požaduje od jednotného kontaktního místa uvedeného v čl. 3 odst. 6 informace o léčivých přípravcích zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků na základě souboru informací uvedeného v čl. 6 odst. 4 a stanoví lhůtu pro jejich předložení, pokud tyto informace nejsou k dispozici na platformě.“,

má být:

„d)

požaduje od jednotného kontaktního místa uvedeného v čl. 3 odst. 6 druhém pododstavci informace o léčivých přípravcích zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků na základě souboru informací uvedeného v čl. 6 odst. 4 a stanoví lhůtu pro jejich předložení, pokud tyto informace nejsou k dispozici na platformě.“

6.	Strana 18, čl. 10 odst. 2 druhý pododstavec:

místo:

„Držitelé rozhodnutí o registraci uvedení v prvním pododstavci tohoto odstavce předloží požadované informace ve lhůtě stanovené agenturou prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 9 odst. 2 písm. b) za použití metod a systémů pro monitorování a podávání zpráv zřízených podle čl. 9 odst. 1 písm. b) a c). V případě potřeby tyto informace aktualizují.“,

má být:

„Držitelé rozhodnutí o registraci uvedení v prvním pododstavci tohoto odstavce předloží požadované informace ve lhůtě stanovené agenturou prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 9 odst. 2 písm. a) za použití metod a systémů pro monitorování a podávání zpráv zřízených podle čl. 9 odst. 1 písm. b) a c). V případě potřeby tyto informace aktualizují.“

7.	Strana 19, čl. 11 odst. 1 bod a):

místo:

„a)

předložil soubor informací uvedený v čl. 6 odst. 4, včetně dostupných a odhadovaných údajů o objemu poptávky a prognózy poptávky, prostřednictvím jednotného kontaktního místa uvedeného v čl. 3 odst. 6 a za použití metod a systémů monitorování a podávání zpráv zřízených v souladu s čl. 9 odst. 1 písm. b) a c);“,

má být:

„a)

předložil soubor informací uvedený v čl. 9 odst. 2 písm. d), včetně dostupných a odhadovaných údajů o objemu poptávky a prognózy poptávky, prostřednictvím jednotného kontaktního místa uvedeného v čl. 3 odst. 6 druhém pododstavci a za použití metod a systémů monitorování a podávání zpráv zřízených v souladu s čl. 9 odst. 1 písm. b) a c);“.

8.	Strana 20, čl. 11 odst. 3:

místo:

„3. Pokud mají členské státy jakékoli informace jiné než ty, které mají být poskytovány podle odstavců 1 a 2 tohoto článku, o objemech prodejů a objemech předepisování léčivých přípravků, které prokazují skutečný nebo potenciální nedostatek léčivého přípravku zapsaného na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků, včetně údajů uvedených v čl. 23a třetím pododstavci směrnice 2001/83/ES, neprodleně poskytnou tyto informace Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků prostřednictvím svých jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 3 odst. 6 tohoto nařízení.“,

má být:

9.	Strana 21, čl. 13 odst. 3 písm. b):

místo:

„b)	členské státy využívají platformu k tomu, aby podávali agentuře zprávy o léčivých přípravcích zapsaných na seznamy kritických léčivých přípravků prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. d), v souladu s články 9 a 11.“,

má být:

„b)	členské státy využívají platformu k tomu, aby podávali agentuře zprávy o léčivých přípravcích zapsaných na seznamy kritických léčivých přípravků prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 3 odst. 6 druhém pododstavci, v souladu s články 9 a 11.“

10.	Strana 21, čl. 13 odst. 4 písm. b):

místo:

„b)

členské státy podávají agentuře prostřednictvím platformy zprávy o nedostatku léčivých přípravků, který by pravděpodobně mohl vést k mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo k závažné události v souladu s čl. 4 odst. 2, prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. e).“,

má být:

„b)

11.	Strana 28, čl. 22 odst. 2:

místo:

„2. Pro účely čl. 25 odst. 2 Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků přijme a zveřejní soubor informací uvedený v čl. 25 odst. 2 písm. b) a c), které jsou nezbytné k monitorování dodávek zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví a poptávky po nich, a informuje o něm pracovní skupinu uvedenou v čl. 21 odst. 5.“,

má být:

„2. Pro účely čl. 25 odst. 2 Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků přijme a zveřejní soubor informací uvedený v čl. 25 odst. 2 písm. c) a d), který je nezbytný k monitorování dodávek zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví a poptávky po nich, a informuje o něm pracovní skupinu uvedenou v čl. 21 odst. 5.“

12.	Strana 28, čl. 24 odst. 1:

místo:

„1. Po dobu trvání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví podává Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků pravidelně zprávy o výsledcích monitorování podle článku 23 Komisi a jednotným kontaktním místům uvedeným v čl. 25 odst. 2 písm. a), a zejména signalizuje jakýkoli skutečný nebo potenciální nedostatek zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví.“,

má být:

„1. Po dobu trvání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví podává Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků pravidelně zprávy o výsledcích monitorování podle článku 23 Komisi a jednotným kontaktním místům uvedeným v čl. 21 odst. 5 druhém pododstavci, a zejména signalizuje jakýkoli skutečný nebo potenciální nedostatek zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví.“

13.	Strana 29, čl. 24 odst. 5:

místo:

„5. Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků může na žádost Komise v relevantních případech koordinovat opatření mezi vnitrostátními orgány příslušnými pro zdravotnické prostředky, výrobci zdravotnických prostředků, oznámenými subjekty a jinými subjekty s cílem předcházet skutečnému nebo potenciálnímu nedostatku zdravotnických prostředků v souvislosti s mimořádnou situací v oblasti veřejného zdraví nebo se závažnou událostí nebo jej zmírňovat.“,

má být:

14.	Strana 31, čl. 27 odst. 1 písm. a):

místo:

„a)

předložil soubor informací uvedený v čl. 22 odst. 2, včetně dostupných informací o potřebách týkajících se zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví a dostupných a odhadovaných údajů o objemu poptávky a prognózy poptávky po nich, prostřednictvím příslušného jednotného kontaktního místa uvedeného v čl. 25 odst. 2 písm. a) a za použití metod a systémů monitorování a podávání zpráv zřízených v souladu s čl. 25 odst. 1 písm. b);“,

má být:

„a)

předložil soubor informací uvedený v čl. 25 odst. 2 písm. d), včetně dostupných informací o potřebách týkajících se zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví a dostupných a odhadovaných údajů o objemu poptávky a prognózy poptávky po nich, prostřednictvím příslušného jednotného kontaktního místa uvedeného v čl. 21 odst. 5 druhém pododstavci a za použití metod a systémů monitorování a podávání zpráv zřízených v souladu s čl. 25 odst. 1 písm. b);“.

15.	Strana 32, čl. 27 odst. 3:

místo:

„3. Pokud mají členské státy jakékoli informace jiné než informace, která mají být poskytnuty podle odstavců 1 a 2 tohoto článku, které prokazují skutečný nebo potenciální nedostatek zdravotnických prostředků, neprodleně je poskytnou Řídící skupině pro nedostatek zdravotnických prostředků prostřednictvím svých jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 25 odst. 2 písm. a).“,

má být:

16.	Strana 32, čl. 27 odst. 4 písm. b):

místo:

„b)	zváží veškerá doporučení uvedená v čl. 24 odst. 3 a jakékoli pokyny uvedené v čl. 28 písm. b) a koordinují svou činnost v souvislosti s opatřeními přijatými na úrovni Unie podle čl. 12 písm. a);“,

má být:

„b)	zváží veškerá doporučení uvedená v čl. 24 odst. 3 a jakékoli pokyny uvedené v čl. 28 písm. b) a koordinují svou činnost v souvislosti s opatřeními přijatými na úrovni Unie podle čl. 28 písm. a);“.

Zavřít

Vyhledání konkrétního předpisu

Fulltextové vyhledávání