(EU) 2022/43Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/43 ze dne 13. ledna 2022, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky flumioxazin a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a příloha prováděcího nařízení (EU) 2015/408 (Text s významem pro EHP)

(1)

Směrnicí Komise 2002/81/ES (2) byl flumioxazin zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

(2)

Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

(3)

Platnost schválení účinné látky flumioxazin, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 30. června 2022.

(4)

V souladu s článkem 4 nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení účinné látky flumioxazin.

(5)

Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 9 nařízení (EU) č. 1141/2010. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.

(6)

Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 4. března 2013 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.

(7)

Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.

(8)

Dne 5. června 2014 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že flumioxazin splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 3. prosince 2014 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu a předlohu nařízení týkající se flumioxazinu.

(9)

Na žádost Komise přijal úřad v souladu s čl. 4 odst. 7 a bodem 3.6.4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 dne 15. prosince 2016 vědeckou zprávu o hodnocení údajů týkajících se potřeby flumioxazinu jako herbicidu pro regulaci vážného ohrožení zdraví rostlin, jíž nelze dosáhnout jinými dostupnými prostředky včetně nechemických metod (7), a dne 31. srpna 2018 přijal závěr o vzájemném přezkumu posouzení rizik dotčené látky z hlediska pesticidů při zanedbatelné expozici (8).

(10)

Dne 15. března 2019 přijal Výbor pro posuzování rizik (RAC) Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) stanovisko, v němž doporučil klasifikovat flumioxazin jako látku toxickou pro reprodukci kategorie 2. V návaznosti na diskusi s členskými státy v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva v červenci 2019 pověřila Komise úřad, aby aktualizoval svůj závěr týkající se flumioxazinu, pokud jde o vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, podle kritérií stanovených v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení Komise (EU) 2018/605 (9).

(11)

Dne 29. září 2020 zveřejnil úřad aktualizovaný závěr (10), pokud jde o vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, s ohledem na kritéria stanovená v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení (EU) 2018/605. Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 17 odst. 1 třetím pododstavcem nařízení (EU) č. 1141/2010 i ke zprávě o přezkumu. Připomínky, které žadatel vznesl, byly důkladně posouzeny.

(12)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku flumioxazin jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

(13)

V prováděcím nařízení Komise (EU) 2015/408 (11) se flumioxazin uvádí na seznamu jako látka, která se má nahradit, a to na základě dřívější harmonizované klasifikace dotčené látky jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1B v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (12).

(14)

S ohledem na aktualizovanou klasifikaci flumioxazinu jako látky toxické pro reprodukci kategorie 2 podle nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/849 (13) již tato látka nesplňuje kritéria pro to, aby byla považována za látku, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s tím by měl být flumioxazin z přílohy prováděcího nařízení (EU) 2015/408 vyňat.

(15)

Je tedy vhodné schválení flumioxazinu obnovit.

(16)

Posouzení rizik pro obnovení schválení účinné látky flumioxazin vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, což však neomezuje použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující flumioxazin povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití flumioxazinu pouze jako herbicid.

(17)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 6 písm. f) uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky.

(18)

Aby se zvýšila důvěra v závěr, že flumioxazin nemá vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, měl by žadatel v souladu s bodem 2.2 písm. b) přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 předložit aktualizované posouzení týkající se kritérií stanovených v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II uvedeného nařízení.

(19)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(20)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/745 (14) byla prodloužena doba platnosti schválení flumioxazinu do 30. června 2022, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím uvedené doby platnosti schválení. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení schválení bylo přijato před datem konce prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení použít co nejdříve.

(21)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,