(EU) 2021/2226Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2226 ze dne 14. prosince 2021, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o elektronické návody k použití zdravotnických prostředků

1)

„návodem k použití v elektronické podobě“ se rozumí návod k použití zobrazený v elektronické podobě prostředkem, obsažený na přenosném elektronickém úložném médiu dodaném výrobcem společně s prostředkem, nebo návod k použití dostupný prostřednictvím softwaru nebo internetových stránek;

2)

„profesionálními uživateli“ se rozumí osoby, které používají zdravotnický prostředek při výkonu své práce v rámci profesionální zdravotní péče;

3)

„pevně nainstalovanými zdravotnickými prostředky“ se rozumí prostředky a jejich příslušenství, které jsou určeny k instalaci, připevnění nebo jinému zajištění v konkrétním místě ve zdravotnickém zařízení, aby je nebylo možno přemístit z tohoto místa nebo odpojit bez použití nástrojů nebo přístrojů, a které nejsou specificky určeny k použití jako součást mobilního zdravotnického zařízení.

1)

posouzení rizik uvedené v článku 4 prokáže, že poskytnutí návodu k použití v elektronické podobě zachovává nebo zlepšuje úroveň bezpečnosti dosaženou poskytnutím návodu k použití v tištěné podobě;

2)

poskytnou návod k použití v elektronické podobě ve všech členských státech, kde je výrobek dostupný nebo uveden do provozu, nebude-li v posouzení rizik uvedeném v článku 4 řádně zdůvodněno jinak;

3)

musí mít zaveden systém k poskytnutí návodu k použití v papírové podobě bez dalších nákladů pro uživatele ve lhůtě stanovené v posouzení rizik uvedeném v článku 4 a nejpozději do sedmi kalendářních dnů od obdržení žádosti od uživatele nebo v době dodání prostředku, pokud je tak požadováno v době objednávky;

4)

poskytnou na prostředku nebo na letáku informace o předvídatelných mimořádných zdravotních situacích a u prostředků vybavených vestavěným systémem, který vizuálně zobrazuje návod k použití, informace o tom, jak prostředek spustit;

5)

zajistí vhodný vzhled a fungování návodu k použití v elektronické podobě a zajistí k tomu účelu doklad o ověření a validaci;

6)

u zdravotnických prostředků vybavených vestavěným systémem vizuálně zobrazujícím návod k použití zajistí, že zobrazení návodu k použití neznemožní bezpečné používání prostředku, zejména monitorování nebo podporu životních funkcí;

7)

poskytnou ve svém katalogu nebo jiné vhodné informační podpoře prostředku informace o požadavcích na hardware a software nutné k zobrazení návodu k použití;

8)

musí mít zaveden systém, který bude jasně uvádět, kdy byl návod k použití revidován, a informovat o této revizi každého uživatele daného prostředku, pokud byla revize nutná z bezpečnostních důvodů;

9)

u prostředků s definovaným datem ukončení použitelnosti, s výjimkou implantabilních prostředků, musí udržovat návod k použití dostupný pro uživatele v elektronické podobě po dobu deseti let poté, co byl poslední prostředek uveden na trh, a nejméně dva roky po datu ukončení použitelnosti posledního vyrobeného prostředku;

10)

u prostředků bez definovaného data ukončení použitelnosti a implantabilních prostředků musí udržovat návod k použití dostupný pro uživatele v elektronické podobě po dobu 15 let poté, co byl poslední prostředek uveden na trh;

11)

návod k použití musí být na jejich internetových stránkách k dispozici v úředním jazyce Unie stanoveném členským státem, v němž je prostředek uživateli nebo pacientovi dodán;

12)

musí být zavedeny účinné systémy a postupy, které zajistí, aby uživatelé prostředku, kteří si návod k použití stáhli z internetových stránek, mohli být informováni v případě aktualizace nebo nápravných opatření týkajících se daného návodu;

13)

na internetových stránkách musí být dostupné všechny předchozí verze návodu k použití vydané v elektronické podobě.