(EU) 2021/2088Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/2088 ze dne 7. července 2021, kterým se mění přílohy II, III a IV nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1009 za účelem doplnění materiálů z pyrolýzy a zplyňování jako kategorie složkových materiálů v hnojivých výrobcích EU (Text s významem pro EHP)

Publikováno:	Úř. věst. L 427, 30.11.2021, s. 140-148	Druh předpisu:	Nařízení v přenesené pravomoci
Přijato:	7. července 2021	Autor předpisu:	Evropská komise
Platnost od:	20. prosince 2021	Nabývá účinnosti:	16. července 2022
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:

Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

30.11.2021

Úřední věstník Evropské unie

L 427/140

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2021/2088

ze dne 7. července 2021,

kterým se mění přílohy II, III a IV nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1009 za účelem doplnění materiálů z pyrolýzy a zplyňování jako kategorie složkových materiálů v hnojivých výrobcích EU

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1009 ze dne 5. června 2019, kterým se stanoví pravidla pro dodávání hnojivých výrobků EU na trh a kterým se mění nařízení (ES) č. 1069/2009 a (ES) č. 1107/2009 a zrušuje nařízení (ES) č. 2003/2003 (1), a zejména na čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Nařízení (EU) 2019/1009 stanoví pravidla pro dodávání hnojivých výrobků EU na trh. Hnojivé výrobky EU obsahují složkové materiály jedné nebo více kategorií uvedených v příloze II zmíněného nařízení.

(2)

Ustanovení čl. 42 odst. 2 nařízení (EU) 2019/1009 ve spojení s čl. 42 odst. 1 prvním pododstavcem písm. b) uvedeného nařízení vyžaduje, aby Komise po dni 15. července 2019 bez zbytečného prodlení posoudila agrouhlí a zařadila je do přílohy II uvedeného nařízení, pokud z posouzení vyplyne, že hnojivé výrobky EU obsahující zmíněný materiál nepředstavují riziko pro zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, bezpečnost nebo životní prostředí a zajišťují agronomickou účinnost.

(3)

Agrouhlí může být odpad a v souladu s článkem 19 nařízení (EU) 2019/1009 může přestat být odpadem, je-li obsaženo ve vyhovujícím hnojivém výrobku EU. Podle čl. 42 odst. 3 nařízení (EU) 2019/1009 ve spojení s článkem 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES (2) proto Komise může zahrnout agrouhlí do přílohy II nařízení (EU) 2019/1009, pouze pokud pravidla využití uvedená ve zmíněné příloze zajistí, že materiál je určen k využití ke konkrétním účelům, že pro něj existuje trh nebo poptávka a že jeho využití nepovede k celkovým nepříznivým dopadům na životní prostředí nebo lidské zdraví.

(4)	Společné výzkumné středisko Komise (dále též „JRC“) zahájilo s výhledem na přijetí nařízení (EU) 2019/1009 své posouzení agrouhlí a v roce 2019 jej dokončilo. V průběhu posouzení byl jeho rozsah rozšířen tak, aby zahrnoval široké spektrum materiálů z pyrolýzy a zplyňování.

(5)	Hodnotící zpráva Společného výzkumného střediska (3) dospěla k závěru, že materiály z pyrolýzy a zplyňování, jsou-li vyrobeny v souladu s pravidly využití navrženými ve zprávě, poskytují rostlinám živiny nebo zlepšují efektivitu využívání živin rostlinami, a tudíž zajišťují agronomickou účinnost.

(6)

Hodnotící zpráva Společného výzkumného střediska dále dospěla k závěru, že na trhu existuje a roste poptávka po materiálech z pyrolýzy a zplyňování a že tyto materiály budou pravděpodobně využity k poskytování zdrojů živin v rámci evropského zemědělství. Dále se v ní uvádí, že využívání materiálů z pyrolýzy a zplyňování vyrobených v souladu s pravidly využití navrženými v hodnotící zprávě nevede k celkovým nepříznivým dopadům na životní prostředí nebo lidské zdraví.

(7)

Pravidla využití navržená v hodnotící zprávě Společného výzkumného střediska zahrnují opatření k omezení rizik recyklování nebo produkování kontaminujících látek, jako je vytvoření taxativního seznamu způsobilých vstupních materiálů a vyloučení kupříkladu směsného komunálního odpadu a stanovení zvláštních podmínek zpracování a požadavků na kvalitu výrobků. Uvedená hodnotící zpráva rovněž dospěla k závěru, že hnojivé výrobky obsahující materiály z pyrolýzy a zplyňování by se měly řídit zvláštními pravidly pro označování a že pravidla posuzování shody použitelná na tyto výrobky by měla zahrnovat systém kvality posouzený a schválený oznámeným subjektem.

(8)

Na základě výše uvedených skutečností dospěla Komise k závěru, že materiály z pyrolýzy a zplyňování, jsou-li vyrobeny v souladu s pravidly využití navrženými ve zprávě Společného výzkumného střediska, zajišťují agronomickou účinnost ve smyslu čl. 42 odst. 1 prvního pododstavce písm. b) bodu ii) nařízení (EU) 2019/1009. Kromě toho splňují kritéria stanovená v článku 6 směrnice 2008/98/ES. A konečně, pokud by byly obecně v souladu s ostatními požadavky stanovenými v nařízení (EU) 2019/1009, a zejména v příloze I uvedeného nařízení, nepředstavovaly by riziko pro zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, bezpečnost nebo životní prostředí ve smyslu čl. 42 odst. 1 prvního pododstavce písm. b) bodu i) nařízení (EU) 2019/1009. Materiály z pyrolýzy a zplyňování by proto měly být zařazeny do přílohy II nařízení (EU) 2019/1009 s výhradou uvedených pravidel využití.

(9)

Konkrétně vedlejší produkty živočišného původu nebo získané produkty ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 (4) by měly být povoleny jako vstupní materiály pro materiály z pyrolýzy a zplyňování, na něž se vztahuje nařízení (EU) 2019/1009, pouze tehdy, pokud byly jejich konečné body výrobního řetězce stanoveny v souladu s čl. 5 odst. 2 třetím pododstavcem nařízení (ES) č. 1069/2009 a budou dosaženy nejpozději do konce výrobního procesu hnojivého výrobku EU obsahujícího materiály z pyrolýzy a zplyňování.

(10)

Navíc vzhledem ke skutečnosti, že materiály z pyrolýzy a zplyňování lze považovat za využitý odpad nebo za vedlejší produkty ve smyslu směrnice 2008/98/ES, měly by být podle čl. 42 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) 2019/1009 tyto materiály vyloučeny z kategorií složkových materiálů 1 a 11 přílohy II uvedeného nařízení.

(11)

Je důležité zajistit, aby se hnojivé výrobky obsahující materiály z pyrolýzy a zplyňování řídily zvláštními pravidly pro označování a podléhaly postupu posuzování shody zahrnujícímu systém kvality posouzený a schválený oznámeným subjektem. Je proto zapotřebí změnit přílohy III a IV nařízení (EU) 2019/1009, aby byly stanoveny požadavky na označování a posuzování shody příslušné pro tyto hnojivé výrobky.

(12)	Vzhledem k tomu, že požadavky stanovené v přílohách II a III nařízení (EU) 2019/1009 a postupy posuzování shody stanovené v příloze IV uvedeného nařízení se mají použít ode dne 16. července 2022, je zapotřebí odložit použitelnost tohoto nařízení tak, aby se použilo od stejného data,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Nařízení (EU) 2019/1009 se mění takto:

1)	příloha II se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení;

2)	příloha III se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení;

3)	příloha IV se mění v souladu s přílohou III tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 16. července 2022.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 7. července 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1) Úř. věst. L 170, 25.6.2019, s. 1.

(2) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech a o zrušení některých směrnic (Úř. věst. L 312, 22.11.2008, s. 3).

(3) Huygens D, Saveyn HGM, Tonini D, Eder P, Delgado Sancho L, Technical proposals for selected new fertilising materials under the Fertilising Products Regulation (Regulation (EU) 2019/1009) – Process and quality criteria, and assessment of environmental and market impacts for precipitated phosphate salts & derivates, thermal oxidation materials & derivates and pyrolysis & gasification materials (Technické návrhy pro vybrané nové hnojivé materiály podle nařízení o hnojivých výrobcích (nařízení (EU) 2019/1009) – kritéria týkající se zpracování a kvality a posouzení dopadu na životní prostředí a na trh, pokud jde o vysrážené fosforečné soli a jejich deriváty, termooxidační materiály a jejich deriváty a materiály z pyrolýzy a zplyňování), EUR 29841 EN, Úřad pro publikace Evropské unie, Lucemburk, 2019, ISBN 978-92-76-09888-1, doi:10.2760/186684, JRC117856.

(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ze dne 21. října 2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu a získané produkty, které nejsou určeny k lidské spotřebě, a o zrušení nařízení (ES) č. 1774/2002 (nařízení o vedlejších produktech živočišného původu) (Úř. věst. L 300, 14.11.2009, s. 1).

PŘÍLOHA I

Příloha II nařízení (EU) 2019/1009 se mění takto:

(1)	v části I se doplňuje nový bod, který zní: „KSM 14: Materiály z pyrolýzy a zplyňování“;

(2)

část II se mění takto:

v KSM 1 bodě 1 se doplňuje nové písmeno k), které zní:

„k)	materiálů z pyrolýzy a zplyňování, které jsou zpětně získány z odpadu nebo jsou vedlejšími produkty ve smyslu směrnice 2008/98/ES.“;

v KSM 11 bodě 1 se doplňuje nové písmeno g), které zní:

„g)	materiálů z pyrolýzy a zplyňování, které jsou zpětně získány z odpadu nebo jsou vedlejšími produkty ve smyslu směrnice 2008/98/ES.“;

doplňuje se nová kategorie KSM 14, která zní:

„KSM 14: MATERIÁLY Z PYROLÝZY A ZPLYŇOVÁNÍ

Hnojivý výrobek EU může obsahovat materiály z pyrolýzy nebo zplyňování získané termochemickou přeměnou za podmínek, při nichž kyslík představuje omezující faktor, výhradně z jednoho nebo více z těchto vstupních materiálů:

živé či neživé organismy nebo jejich části nezpracované či zpracované výhradně manuálně, mechanicky nebo gravitačně, rozpuštěním ve vodě, flotací, extrakcí vodou, parní destilací nebo zahříváním výhradně za účelem odstranění vody nebo extrahované ze vzduchu jakýmkoli postupem, vyjma (*1):

—	materiálů pocházejících ze směsného komunálního odpadu,

—	kalů z čistíren odpadních vod, průmyslových kalů nebo vybagrovaných kalů a

—	vedlejších produktů živočišného původu nebo získaných produktů v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1069/2009;

b)	rostlinný odpad z potravinářského průmyslu a rostlinný odpad z výroby čerstvé vlákniny a z výroby papíru z čerstvé vlákniny, není-li chemicky upravený;

c)	zbytky ze zpracování ve smyslu čl. 2 písm. t) směrnice 2009/28/ES z výroby bioethanolu a bionafty získané z materiálů uvedených v písmenech a), b) a d);

d)	biologický odpad ve smyslu čl. 3 bodu 4 směrnice 2008/98/ES pocházející z tříděného sběru biologického odpadu u zdroje, jiný než vedlejší produkty živočišného původu nebo získané produkty v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1069/2009 nebo

pyrolýzní nebo zplyňovací přídatné látky, které jsou nezbytné pro zlepšení účinnosti procesu pyrolýzy nebo zplyňování nebo jeho vlivu na životní prostředí, pokud jsou uvedené přídatné látky spotřebovávány při chemickém zpracování nebo jsou k tomuto zpracování používány a celková koncentrace všech přídatných látek nepřekračuje 25 % čerstvé hmoty celkového vstupního materiálu, s výjimkou (*1):

—	vstupních materiálů uvedených v písmenech a) až d),

—	odpadu ve smyslu čl. 3 bodu 1 směrnice 2008/98/ES,

—	látek nebo směsí, které přestaly být v jednom nebo více členských státech odpadem na základě vnitrostátních opatření, kterými se ve vnitrostátním právu provádí článek 6 směrnice 2008/98/ES,

—	látek vzniklých z prekurzorů, které přestaly být v jednom nebo více členských státech odpadem na základě vnitrostátních opatření, kterými se ve vnitrostátním právu provádí článek 6 směrnice 2008/98/ES, nebo směsí obsahující takové látky,

—	biologicky nerozložitelných polymerů a

—	vedlejších produktů živočišného původu nebo získaných produktů v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1069/2009.

Hnojivý výrobek EU může obsahovat materiály z pyrolýzy nebo zplyňování získané termochemickou přeměnou za podmínek, při nichž kyslík představuje omezující faktor, z jakéhokoli vstupního materiálu uvedeného v písmenech a) až e) nebo jejich kombinace, zpracovaných manuálně, mechanicky nebo gravitačně, oddělením pevných a kapalných složek za použití biologicky rozložitelných polymerů, rozpuštěním ve vodě, flotací, extrakcí vodou, parní destilací nebo zahříváním výhradně za účelem odstranění vody, kompostováním nebo anaerobní digescí.

Proces termochemické přeměny musí probíhat za podmínek, při nichž kyslík představuje omezující faktor, tak, aby bylo v reaktoru dosaženo teploty alespoň 180 °C po dobu alespoň dvou sekund.

V pyrolytickém nebo zplyňovacím reaktoru mohou být zpracovávány pouze vstupní materiály, které nejsou kontaminovány jinými toky materiálů, nebo vstupní materiály, jiné než vedlejší produkty živočišného původu nebo získané produkty v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1069/2009, které byly neúmyslně kontaminovány jinými toky materiálů při jednorázovém incidentu, jenž měl za následek pouze stopová množství exogenních sloučenin.

V zařízení, kde probíhá pyrolýza nebo zplyňování, se po termochemickém procesu zamezí fyzickému kontaktu mezi vstupními a výstupními materiály, a to i při skladování.

Materiály z pyrolýzy a zplyňování musí mít molární poměr vodíku (H) k organickému uhlíku (H/Corg) méně než 0,7, přičemž zkouška se provede u suché složky neobsahující popel v případě materiálů, které mají obsah organického uhlíku (Corg) nižší než 50 %. Nesmějí mít více než:

a)	6 mg/kg sušiny PAU16 (*2);

b)	20 ng ekvivalentů toxicity WHO (3) PCDD/F (4)/kg sušiny;

c)	0,8 mg/kg sušiny PCB bez dioxinového efektu (*5).

Bez ohledu na bod 1 může hnojivý výrobek EU obsahovat materiály z pyrolýzy nebo zplyňování získané termochemickou přeměnou za podmínek, při nichž kyslík představuje omezující faktor, z materiálů kategorie 2 nebo kategorie 3 nebo získaných produktů z těchto materiálů, v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 32 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 1069/2009 a v opatřeních uvedených v čl. 32 odst. 3 uvedeného nařízení, a to buď samostatně, nebo ve směsi se vstupními materiály uvedenými v bodě 1, pokud jsou splněny obě tyto podmínky:

a)	v souladu s čl. 5 odst. 2 třetím pododstavcem nařízení (ES) č. 1069/2009 byl stanoven konečný bod výrobního řetězce;

b)	jsou splněny podmínky uvedené v bodech 2 a 3.

V zařízení, kde probíhá pyrolýza nebo zplyňování, musí být výrobní linky na zpracování vstupních materiálů uvedených v bodech 1 a 4 zřetelně odděleny od výrobních linek na zpracování jiných vstupních materiálů.

V hnojivém výrobku EU, který obsahuje materiály z pyrolýzy a zplyňování nebo z nich sestává:

a)	nesmí být obsah chloru (Cl-) vyšší než 30 g/kg sušiny a

b)	obsah thallia (Tl) nesmí být vyšší než 2 mg/kg sušiny v případě, že bylo v poměru k čerstvé hmotnosti celkového vstupního materiálu použito více než 5 % pyrolýzních nebo zplyňovacích přídatných látek.

Materiál z pyrolýzy a zplyňování musí být registrován podle nařízení (ES) č. 1907/2006 v dokumentaci obsahující:

a)	informace stanovené v přílohách VI, VII a VIII nařízení (ES) č. 1907/2006 a

b)	zprávu o chemické bezpečnosti podle článku 14 nařízení (ES) č. 1907/2006, jejíž součástí je použití jako hnojivý výrobek,

ledaže se na něj výslovně vztahuje některá z výjimek z povinné registrace stanovená v příloze IV nařízení (ES) č. 1907/2006 či v bodech 6, 7, 8 nebo 9 přílohy V uvedeného nařízení.

(*1) Vyloučení vstupního materiálu z některého písmene nebrání tomu, aby byl způsobilý jako vstupní materiál na základě jiného písmene."

(*2) Suma naftalenu, acenaftylenu, acenaftenu, fluorenu, fenanthrenu, anthracenu, fluoranthenu, pyrenu, benzo[a]anthracenu, chrysenu, benzo[b]fluoranthenu, benzo[k]fluoranthenu, benzo[a]pyrenu, indeno[1,2,3-cd]pyrenu, dibenzo[a,h]anthracenu a benzo[ghi]perylenu."

(*3) van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006) The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological sciences: an official journal of the Society of Toxicology 93:223-241. doi:10.1093/toxsci/kfl055."

(*4) Polychlorované dibenzo-p-dioxiny a dibenzofurany."

(*5) Suma kongenerů PCB 28, 52, 101, 138, 153, 180.“"

(*1) Vyloučení vstupního materiálu z některého písmene nebrání tomu, aby byl způsobilý jako vstupní materiál na základě jiného písmene.

(*4) Polychlorované dibenzo-p-dioxiny a dibenzofurany.

(*5) Suma kongenerů PCB 28, 52, 101, 138, 153, 180.““

PŘÍLOHA II

V příloze III části I nařízení (EU) 2019/1009 se vkládá nový bod, který zní:

„7a.	Obsahuje-li hnojivý výrobek EU termooxidační materiály a jejich deriváty uvedené v příloze II části II KSM 13 nebo materiály z pyrolýzy nebo zplyňování uvedené ve zmíněné příloze části II KSM 14 nebo z nich sestává a obsah manganu (Mn) přesahuje 3,5 % hmotn., musí být obsah manganu deklarován.“

PŘÍLOHA III

V příloze IV části II nařízení (EU) 2019/1009 se modul D1 (Zabezpečování kvality výrobního procesu) mění takto:

(1)

v bodě 2.2 se písmeno d) nahrazuje tímto:

„d)

výkresy, schémata, popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výrobního procesu hnojivého výrobku EU, a pokud jde o materiály spadající do KSM 3, 5, 12, 13 nebo 14, jak jsou vymezeny v příloze II, písemný popis a grafické znázornění výrobního procesu, v nichž jsou jasně identifikovány všechny kroky procesu zpracování, nádoby ke skladování a prostory;“;

(2)

v bodě 5.1.1.1 se návětí nahrazuje tímto:

„5.1.1.1

Pokud jde o materiály spadající do KSM 3, 5, 12, 13 a 14, jak jsou vymezeny v příloze II, mají členové vrcholového vedení organizace výrobce tyto povinnosti:“;

(3)

bod 5.1.2.1 se nahrazuje tímto:

„5.1.2.1

Pokud jde o materiály spadající do KSM 3, 5, 12, 13 a 14, jak jsou vymezeny v příloze II, musí systém kvality zabezpečovat soulad s požadavky stanovenými v uvedené příloze.“;

(4)

bod 5.1.3.1 se mění takto:

návětí se nahrazuje tímto:

„5.1.3.1

Pokud jde o materiály spadající do KSM 3, 5, 12, 13 a 14, jak jsou vymezeny v příloze II, musí přezkoumání a zkoušky zahrnovat tyto prvky:“;

písmena b) a c) se nahrazují tímto:

„b)	kvalifikovaný personál provede vizuální kontrolu každé zásilky vstupních materiálů a ověří jejich kompatibilitu se specifikacemi vstupních materiálů v KSM 3, 5, 12, 13 a 14 stanovenými v příloze II;

výrobce zásilku jakéhokoli vstupního materiálu odmítne, jestliže na základě vizuální kontroly vznikne podezření na některou z těchto situací:

—	přítomnost látek nebezpečných nebo škodlivých pro daný proces nebo pro kvalitu konečného hnojivého výrobku EU,

—	nekompatibilita se specifikacemi KSM 3, 5, 12, 13 a 14 v příloze II, zejména v důsledku přítomnosti plastů, která vede k překročení mezní hodnoty pro makroskopické nečistoty;“;

písmeno e) se nahrazuje tímto:

„e)	z výstupních materiálů je třeba odebrat vzorky za účelem ověření, že jsou v souladu se specifikacemi stanovenými v KSM 3, 5, 12, 13 a 14, jak jsou vymezeny v příloze II, a že vlastnosti výstupního materiálu neohrožují soulad hnojivého výrobku EU s příslušnými požadavky stanovenými v příloze I;“;

v písmenu fa) se návětí nahrazuje tímto:

„fa)	pokud jde o materiály spadající do KSM 12, 13 a 14, musí být vzorky výstupního materiálu odebírány alespoň s touto standardní četností, případně dříve, než je plánováno, dojde-li k podstatné změně, která může mít vliv na kvalitu hnojivého výrobku EU:“;

písmeno fb) se nahrazuje tímto:

„fb)

pokud jde o materiály spadající do KSM 12, 13 a 14, každé šarži nebo části výroby se pro účely řízení kvality přidělí jedinečný kód. Nejméně jeden vzorek na 3 000 tun těchto materiálů nebo jeden vzorek za dva měsíce, podle toho, co nastane dříve, se skladuje v dobrém stavu po dobu nejméně dvou let.“;

v písmenu g) se bod iv) nahrazuje tímto:

„iv)	pokud jde o materiály spadající do KSM 12, 13 a 14, změří záložní vzorky uvedené v písmenu fb) a přijme nezbytná nápravná opatření, aby se zabránilo případné další přepravě a použití zmíněného materiálu.“;

(5)

v bodě 5.1.4.1 se úvodní text nahrazuje tímto:

„5.1.4.1.

Pokud jde o materiály spadající do KSM 3, 5, 12, 13 a 14, jak jsou vymezeny v příloze II, záznamy o kvalitě musí dokládat účinnou kontrolu vstupních materiálů, výroby, skladování a souladu vstupních a výstupních materiálů s příslušnými požadavky tohoto nařízení. Každý dokument musí být čitelný a dostupný na příslušném místě či místech používání a všechny zastaralé verze těchto dokumentů musí být ze všech míst, kde jsou používány, neprodleně odstraněny či alespoň označeny jako zastaralé. Dokumentace řízení kvality musí obsahovat alespoň tyto informace:“;

(6)

v bodě 5.1.5.1 se návětí nahrazuje tímto:

„5.1.5.1.

Pokud jde o materiály spadající do KSM 3, 5, 12, 13 a 14, jak jsou vymezeny v příloze II, výrobce za účelem ověření souladu s požadavky systému kvality zavede každoroční program interního auditu, který zahrnuje tyto prvky:“;

(7)

v bodě 6.3.2 se návětí nahrazuje tímto:

„6.3.2.

Pokud jde o materiály spadající do KSM 3, 5, 12, 13 a 14, jak jsou vymezeny v příloze II, oznámený subjekt během každého auditu odebere vzorky výstupního materiálu a provede jejich analýzu, přičemž uvedené audity musí být prováděny s touto četností:“.

Zavřít

Vyhledání konkrétního předpisu

Fulltextové vyhledávání