(EU) 2021/2049Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2049 ze dne 24. listopadu 2021, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky cypermethrin jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 420, 25.11.2021, s. 6-13 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 24. listopadu 2021 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 15. prosince 2021 | Nabývá účinnosti: | 1. února 2022 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
25.11.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 420/6 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/2049
ze dne 24. listopadu 2021,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky cypermethrin jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 ve spojení s čl. 24 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Směrnicí Komise 2005/53/ES (2) byl cypermethrin zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3). |
|
(2) |
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
|
(3) |
Platnost schválení účinné látky cypermethrin, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 31. října 2022. |
|
(4) |
V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení cypermethrinu. |
|
(5) |
Žadatelé předložili doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou. |
|
(6) |
Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 8. května 2017 jej předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. |
|
(7) |
Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadatelům a členským státům, aby se k němu vyjádřili, a zahájil o něm veřejnou konzultaci. Úřad předal obdržené připomínky Komisi. |
|
(8) |
Dne 8. srpna 2018 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že cypermethrin splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Po projednáních s členskými státy Komise úřad pověřila k tomu, aby přezkoumal další opatření ke zmírnění rizika, která v jeho závěru nebyla zahrnuta. Ve svém stanovisku zveřejněném dne 4. října 2019 k opatřením ke zmírnění rizika v souvislosti s cypermethrinem (7) úřad představil úrovně nezbytného omezení rozprašování a opatření, která by byla nutná k prokázání nízkého rizika pro necílové organismy, zejména vodní organismy a necílové členovce, včetně včel. Ve dnech 24. a 25. ledna 2019 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení týkající se cypermethrinu. |
|
(9) |
Pokud jde o kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému zavedená nařízením Komise (EU) 2018/605 (8), domnívá se Komise na základě dostupných vědeckých informací shrnutých v závěru úřadu, že se cypermethrin nemá považovat za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému. |
|
(10) |
Komise vyzvala žadatele, aby předložili připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení. Připomínky, které žadatelé předložili, byly důkladně přezkoumány. |
|
(11) |
Reprezentativními použitími jsou aplikace postřikem ve venkovním prostoru, pro něž jsou kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna, pokud jsou přijata vhodná opatření ke zmírnění rizika zajišťující požadovanou úroveň ochrany vodních organismů a necílových členovců, včetně včel. Proto bylo zjištěno, že pokud jsou stanoveny náležité podmínky a omezení podle článku 6 nařízení (ES) č. 1107/2009, jsou v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího cypermethrin kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. |
|
(12) |
Posouzení rizik pro účely obnovení schválení cypermethrinu vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující cypermethrin povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití jako insekticid. |
|
(13) |
Komise však považuje cypermethrin za látku, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009. Vzhledem k tomu, že cypermethrin je směsí osmi izomerů a že obsahuje velký podíl neaktivních izomerů, splňuje podmínku stanovenou v bodě 4 čtvrté odrážce přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. |
|
(14) |
Proto je vhodné schválení cypermethrinu jako látky, která se má nahradit, obnovit. |
|
(15) |
V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace. |
|
(16) |
Aby se zvýšila důvěra v závěr, že cypermethrin nemá vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, měli by žadatelé předložit aktualizované posouzení kritérií stanovených v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení (EU) 2018/605 v souladu s bodem 2.2 písm. b) přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 a v souladu s pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů (9). |
|
(17) |
Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(18) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/1449 (10) byla prodloužena doba platnosti schválení cypermethrinu do 31. října 2022, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem uplynutí prodloužené doby platnosti schválení, musí se toto nařízení začít používat co nejdříve. |
|
(19) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení schválení účinné látky
Schválení účinné látky cypermethrin se obnovuje v souladu s přílohou I.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a datum použitelnosti
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. února 2022.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. listopadu 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Směrnice Komise 2005/53/ES ze dne 16. září 2005, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek chlorthalonilu, chlortoluronu, cypermethrinu, daminozidu a thiofanát-methylu (Úř. věst. L 241, 17.9.2005, s. 51).
(3) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
(6) EFSA Journal 2018;16(8):5402. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu
(7) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5822
(8) Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33).
(9) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009, https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311
(10) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1449 ze dne 3. září 2021, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek 2-fenylfenol (včetně jeho solí, jako je sodná sůl), 8-hydroxychinolin, amidosulfuron, bifenox, chlormekvat, chlortoluron, klofentezin, klomazon, cypermethrin, daminozid, deltamethrin, dikamba, difenokonazol, diflufenikan, dimethachlor, etofenprox, fenoxaprop-P, fenpropidin, fludioxonil, flufenacet, fosthiazát, indoxakarb, lenacil, MCPA, MCPB, nikosulfuron, parafinové oleje, parafinový olej, penkonazol, pikloram, propachizafop, prosulfokarb, chizalofop-P-ethyl, chizalofop-P-tefuryl, síra, tetrakonazol, triallát, triflusulfuron a tritosulfuron (Úř. věst. L 313, 6.9.2021, s. 20).
PŘÍLOHA I
|
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
||||||||||||||||||||||||
|
Cypermethrin CAS 52315-07-8 CIPAC 332 |
(RS)-(3-fenoxyfenyl)kyanmethyl-(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropan-1-karboxylát nebo (RS)-α-kyan-3-fenoxybenzyl-(1RS)-cis,trans-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropan-1-karboxylát |
920 g/kg cis:trans: 40/60 až 60/40 Následující nečistoty jsou považovány za významné z toxikologického hlediska a nesmí v technickém materiálu překročit níže uvedené hodnoty: Hexan: 5 g/kg |
1. února 2022 |
31. ledna 2029 |
Povolení se vydávají pouze profesionálním uživatelům. Při povolování přípravků na ochranu rostlin obsahujících cypermethrin pro aplikace postřikem ve venkovním prostoru, v zájmu zajištění ochrany necílových organismů, zejména vodních organismů a necílových členovců, včetně včel:
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení cypermethrinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost:
Pokud je to považováno za vhodné, stanoví členské státy při udělování povolení v souladu s čl. 6 písm. i) nařízení (ES) č. 1107/2009 požadavky na monitorování s cílem doplnit monitorování podle směrnic Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES (2) a směrnice 2009/128/ES (3). Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o:
Žadatel předloží:
Pokud jde o body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení (EU) 2018/605, musí být aktualizované posouzení již předložených informací a případně dalších informací za účelem potvrzení absence endokrinního účinku poskytnuto do dne 15. prosince 2023. |
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.
(2) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1).
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009 , kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 71).
PŘÍLOHA II
Příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 se mění takto:
|
1) |
v části A se zrušuje položka 103 pro cypermethrin; |
|
2) |
v části E se doplňuje nová položka, která zní:
|
(*1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1).
(*2) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009 , kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 71).“