(EU) 2021/2047Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2047 ze dne 23. listopadu 2021 o povolení amprolia hydrochloridu (COXAM) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a odchov kuřat a kuřice (držitel povolení: HuvePharma NV) (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 418, 24.11.2021, s. 13-15 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 23. listopadu 2021 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 14. prosince 2021 | Nabývá účinnosti: | 14. prosince 2021 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
24.11.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 418/13 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/2047
ze dne 23. listopadu 2021
o povolení amprolia hydrochloridu (COXAM) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a odchov kuřat a kuřice (držitel povolení: HuvePharma NV)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení amprolia hydrochloridu (COXAM). Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení. |
(3) |
Žádost se týká povolení amprolia hydrochloridu (COXAM) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a odchov kuřat a kuřice se zařazením do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 13. června 2018 (2) a 27. ledna 2021 (3) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá amprolium hydrochlorid (COXAM) nepříznivý účinek na zdraví zvířat ani na životní prostředí. Rovněž dospěl k závěru, že by dotčená doplňková látka měla být považována za látku, která může senzibilizovat dýchací cesty a kůži. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele dotčené doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že vzhledem k nedostatku poskytnutých údajů nemůže nezávisle vyhodnotit všechny údaje relevantní pro stávající žádost, a proto není schopen dospět k závěru o bezpečnosti dotčené doplňkové látky pro spotřebitele. Úřad dále dospěl k závěru, že dotčená doplňková látka je účinná při tlumení kokcidiózy u výkrmu kuřat a že tento závěr lze rozšířit i na odchov kuřat a kuřice. Rovněž dospěl k závěru, že by měl být proveden plán monitorování po uvedení na trh týkající se odolnosti vůči Eimeria spp. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Amprolium hydrochlorid již byl hodnocen Výborem pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „EMA CVMP“). Ve své zprávě z ledna 2001 (4) dospěl výbor EMA CVMP k závěru, že pro amprolium není třeba stanovit maximální limit reziduí (MLR). Amprolium pro drůbež je proto uvedeno v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (ES) č. 37/2010 (5). Z těchto důvodů byla bezpečnost amprolia hydrochloridu pro spotřebitele dostatečně prokázána v souladu s čl. 8 odst. 4 písm. e) nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(6) |
Posouzení amprolia hydrochloridu (COXAM) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání dotčené látky by proto mělo být povoleno. |
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. listopadu 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2018;16(7):5338.
(3) EFSA Journal 2021;19(3):6457.
(4) EMA CVMP (Výbor pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky), 2001. Amprolium Summary Report (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL, leden 2001. https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf
(5) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||
Kategorie doplňkové látky: kokcidiostatika a histomonostatika. |
|||||||||||||||||||||||
51777 |
HuvePharma NV |
Amprolium hydrochlorid (COXAM) |
Složení doplňkové látky Amprolium HCl: 250 g/kg Kapalný parafín: 30 g/kg Rýžové slupky do 1 000 g. Charakteristika účinné látky Amprolium hydrochlorid (čistota > 97,5 %) C14H19ClN4.HCl, (1-[(4-amino-2-propyl-5-pyrimidinyl)methyl]-2-methylpyridinium chlorid monohydrochlorid, číslo CAS: 137-88-2. Přidružené nečistoty: α-pikolin < 0,52 %, sulfátový popel ≤ 0,1 % Analytická metoda (1) Pro stanovení amprolia v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci amprolia v premixech a krmivech:
|
Výkrm kuřat Odchov kuřic |
– |
125 |
125 |
|
14.12.2031 |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports