(EU) 2021/1975Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1975 ze dne 12. listopadu 2021, kterým se povoluje uvedení zmrazených, sušených a práškových forem Locusta migratoria na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 402, 15.11.2021, s. 10-16 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 12. listopadu 2021 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 5. prosince 2021 Nabývá účinnosti: 5. prosince 2021
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



15.11.2021   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 402/10


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1975

ze dne 12. listopadu 2021,

kterým se povoluje uvedení zmrazených, sušených a práškových forem Locusta migratoria na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smí být uváděny pouze nové potraviny, které jsou povoleny a zařazeny na seznam Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

(3)

Dne 28. prosince 2018 společnost Fair Insects BV (dále jen „žadatel“) předložila Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení zmrazených, sušených a práškových (mletých) forem Locusta migratoria (saranče stěhovavé) na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požádal o použití zmrazených, sušených a práškových forem Locusta migratoria ve formě snacku a jako složky potravin v řadě potravinářských výrobků pro obecnou populaci.

(4)

Žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu údajů předložených jako podklad k žádosti, konkrétně o popis výrobního procesu (3), analytické údaje o složení (4), analytické údaje o kontaminujících látkách (5), stabilitě a mikrobiologickém statusu, údaje o prodeji uvedené nové potraviny (6), posouzení příjmu (7), stravitelnosti bílkovin a skóre stravitelných nepostradatelných aminokyselin (8), zkoušky rozpustnosti a sterility na sušených Locusta migratoria provedené před studiemi genotoxicity, z nichž vyplynulo, že zkoušky genotoxicity nejsou možné (9), a studii cytotoxicity (10).

(5)

V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 9. července 2019 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej, aby provedl posouzení bezpečnosti zmrazených, sušených a práškových forem Locusta migratoria jako nové potraviny a vydal vědecké stanovisko.

(6)

V souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 úřad dne 25. května 2021 přijal vědecké stanovisko ohledně bezpečnosti zmrazených, sušených a práškových forem Locusta migratoria jako nové potraviny (11).

(7)

Úřad ve svém stanovisku dospěl k závěru, že zmrazené, sušené a práškové formy Locusta migratoria jsou za navržených použití a v navržených množstvích bezpečné. Stanovisko úřadu tudíž poskytuje dostatečné důvody k závěru, že zmrazené, sušené a práškové formy Locusta migratoria jsou za posuzovaných podmínek použití v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Úřad v uvedeném stanovisku rovněž dospěl na základě omezených zveřejněných důkazů o potravinových alergiích souvisejících s hmyzem obecně, které konzumaci Locusta migratoria dávají nejednoznačně do spojitosti s řadou anafylaxických událostí, a na základě důkazů prokazujících, že Locusta migratoria obsahuje řadu potenciálně alergenních bílkovin, k závěru, že konzumace této nové potraviny může vyvolat senzibilizaci na bílkoviny z Locusta migratoria. Úřad rovněž doporučil provést ohledně alergenicity Locusta migratoria další výzkum.

(9)

V reakci na doporučení úřadu Komise v současnosti zkoumá způsoby, jak nezbytný výzkum alergenicity Locusta migratoria provést. Do doby, než úřad údaje získané při výzkumu posoudí, a vzhledem k tomu, že podle údajů, které má odvětví hmyzu k dispozici, bylo dosud hlášeno pouze málo případů alergie způsobené Locusta migratoria (12), a že důkazy o potenciálu alergenicity spojeného s konzumací Locusta migratoria jsou nejednoznačné, se Komise domnívá, že na seznam Unie pro povolené nové potraviny by neměly být zařazeny žádné zvláštní požadavky na označování týkající se potenciálu Locusta migratoria způsobovat primární senzibilizaci.

(10)

Úřad ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že konzumace zmrazených, sušených a práškových forem Locusta migratoria může způsobit alergické reakce u osob alergických na korýše, měkkýše a roztoče. Úřad dále konstatoval, že do uvedené nové potraviny se mohou dostat další alergeny, pokud jsou tyto alergeny přítomny v substrátu, jímž je hmyz krmen. Je proto vhodné, aby zmrazené, sušené a práškové formy Locusta migratoria dodávané spotřebiteli jako takové a potraviny, které je obsahují, byly náležitě označeny podle požadavků v souladu s článkem 9 nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Úřad ve svém stanovisku konstatoval, že jeho závěr o bezpečnosti uvedené nové potraviny se zakládá na řadě údajů předložených jako podklad k žádosti, konkrétně na popisu výrobního procesu, analytických údajích o složení, analytických údajích o kontaminujících látkách, stabilitě a mikrobiologickém statusu, údajích o prodeji uvedené nové potraviny, posouzení příjmu, stravitelnosti bílkovin a skóre stravitelných nepostradatelných aminokyselin, zkouškách rozpustnosti a sterility na sušených Locusta migratoria provedených před studiemi genotoxicity, z nichž vyplynulo, že zkoušky genotoxicity nejsou možné, a studii cytotoxicity. Rovněž konstatoval, že k tomuto závěru by nebyl schopen dospět bez údajů z nezveřejněných zpráv o uvedených studiích obsažených v souboru žadatele.

(12)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené studie jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené údaje odkazovat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(13)

Žadatel prohlásil, že měl při podání žádosti výhradní právo průmyslového vlastnictví odkazovat na popis výrobního procesu, analytické údaje o složení, analytické údaje o kontaminujících látkách, stabilitě a mikrobiologickém statusu, údaje o prodeji uvedené nové potraviny, posouzení příjmu, údaje o stravitelnosti bílkovin a skóre stravitelných nepostradatelných aminokyselin, zkoušky rozpustnosti a sterility na sušených Locusta migratoria provedené před studiemi genotoxicity, z nichž vyplynulo, že zkoušky genotoxicity nejsou možné, a studii cytotoxicity, a že proto třetí strany nemohou mít k uvedeným studiím legální přístup, ani je používat nebo na ně odkazovat.

(14)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Proto by zvláštní studie týkající se popisu výrobního procesu, analytických údajů o složení, analytických údajů o kontaminujících látkách, stabilitě a mikrobiologickém statusu, údajů o prodeji uvedené nové potraviny, posouzení příjmu, stravitelnosti bílkovin a skóre stravitelných nepostradatelných aminokyselin, zkoušek rozpustnosti a sterility na sušených Locusta migratoria provedených před studiemi genotoxicity, z nichž vyplynulo, že zkoušky genotoxicity nejsou možné, a studie cytotoxicity, obsažené v souboru žadatele, na nichž úřad založil svůj závěr o bezpečnosti uvedené nové potraviny a bez nichž by nebyl schopen uvedenou novou potravinu posoudit, neměly být použity po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost ve prospěch žádného dalšího žadatele. Během uvedené doby by proto uvádění zmrazených, sušených a práškových forem Locusta migratoria na trh v Unii mělo být povoleno pouze uvedenému žadateli.

(15)

Omezení povolení zmrazených, sušených a práškových forem Locusta migratoria a odkazování na studie obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(16)

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(17)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1.   Zmrazené, sušené a práškové formy Locusta migratoria specifikované v příloze tohoto nařízení se zařazují na seznam Unie pro povolené nové potraviny zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.

2.   Po dobu pěti let ode dne 5. prosince 2021 smí novou potravinu uvedenou v odstavci 1 uvádět na trh v Unii pouze původní žadatel,

společnost: Fair Insects BV;

adresa: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nizozemsko,

kromě případů, kdy pro dotčenou novou potravinu obdrží povolení další žadatel bez odkazu na údaje chráněné podle článku 2, nebo se souhlasem společnosti Fair Insects BV.

3.   Záznam na seznamu Unie uvedený v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Údaje obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad novou potravinu uvedenou v článku 1 posuzoval, které jsou podle tvrzení žadatele jeho průmyslovým vlastnictvím a bez nichž by nemohla být dotčená nová potravina povolena, nesmí být po dobu pěti let ode dne 5. prosince 2021 použity ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala souhlas společnost Fair Insects BV.

Článek 3

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 4

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 12. listopadu 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3)  Fair Insects BV. 2019 (nezveřejněno).

(4)  Fair Insects BV. 2019 (nezveřejněno).

(5)  Fair Insects BV. 2019 (nezveřejněno).

(6)  Fair Insects BV. 2018 (nezveřejněno).

(7)  Fair Insects BV. 2019 (nezveřejněno).

(8)  Fair Insects BV. Digestibility of protein from Locusta migratoria during transit through the dynamic in vitro gastrointestinal model. Zpráva o studii V21246/01 (nezveřejněna, 2018).

(9)  Fair Insects BV. Solubility and sterility test on dried Locusta migratoria prior to the genotoxicity studies (nezveřejněno, 2018).

(10)  Fair Insects BV. Cellular toxicity of aqueous extracts from Locusta migratoria (nezveřejněno, 2018).

(11)  Safety of frozen and dried formulations from migratory locust (Locusta migratoria) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021;19(7):6667.

(12)  Locusta migratoria je v řadě členských států uváděna na trh na základě přechodných opatření stanovených v čl. 35 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Podle žadatele se sušené a zmrazené saranče na nizozemském trhu prodávají od roku 2016.


PŘÍLOHA

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

1)

do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový záznam, který zní:

Povolená nová potravina

Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

Doplňkové zvláštní požadavky na označování

Další požadavky

Ochrana údajů

„Zmrazené, sušené a práškové formy Locusta migratoria (saranče stěhovavé)

Specifikovaná kategorie potravin

Maximální množství (g/100 g)

(uváděné na trh jako takové nebo rekonstituované podle pokynů)

1.

V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „zmrazená Locusta migratoria (saranče stěhovavá)“, „sušená/prášková Locusta migratoria (saranče stěhovavá)“, „celá Locusta migratoria (saranče stěhovavá)“ v závislosti na použité formě.

2.

Na označení potravin obsahujících zmrazené, sušené a práškové formy Locusta migratoria (saranče stěhovavé) musí být uveden údaj, že tato složka může způsobit alergické reakce spotřebitelům se známými alergiemi na korýše, měkkýše a výrobky z nich a na roztoče.

Tento údaj musí být uveden v bezprostřední blízkosti seznamu složek.

 

Povoleno dne 5. prosince 2021.

Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.

Žadatel: Fair Insects BV, Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nizozemsko.

Během období ochrany údajů smí dotčenou novou potravinu uvádět na trh v Unii pouze společnost Fair Insects BV, kromě případů, kdy povolení pro uvedenou novou potravinu obdrží další žadatel bez odkazu na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Fair Insects BV.

Datum ukončení ochrany údajů: 5. prosince 2026.“

Zmrazené

Sušené nebo

práškové

Zmrazené, sušené a práškové formy Locusta migratoria

 

Zpracované výrobky z brambor; pokrmy na bázi luštěnin a výrobky na bázi těstovin

15

5

Náhražky masa

80

50

Polévky a koncentrované polévky

15

5

Konzervované luštěniny a zelenina

20

15

Saláty

15

5

Nápoje podobné pivu, směsi alkoholických nápojů

2

2

Čokoládové cukrovinky

30

10

Ořechy, olejnatá semena a cizrna

 

20

Zmrazené kysané mléčné výrobky

15

5

Párky, klobásy a salámy

30

10 “

2)

do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá nový záznam, který zní:

Povolená nová potravina

Specifikace

„Zmrazené, sušené a práškové formy Locusta migratoria (saranče stěhovavé)

Popis/definice:

Tato nová potravina se skládá ze zmrazených, sušených a práškových forem saranče stěhovavé. Pojem „saranče stěhovavá“ označuje dospělého jedince Locusta migratoria, což je druh hmyzu, který patří do čeledi Acrididae (podčeledi Locustinae).

Tato nová potravina má být uváděna na trh ve třech různých formách, konkrétně: i) tepelně zpracovaná a zmrazená L. migratoria (LM zmrazená), ii) tepelně zpracovaná a mrazem vysušená L. migratoria (LM sušená) a iii) tepelně zpracovaná mrazem vysušená a mletá celá L. migratoria (prášek z celé LM). LM sušenou lze uvádět na trh jako takovou nebo v prášku.

U LM zmrazené a LM sušené musí být odstraněny nohy a křídla, aby se snížilo riziko střevní zácpy, která by mohla být případně způsobena požitím velkých trnů na holeních tohoto hmyzu. Prášek z celé LM se získává mechanickým mletím hmyzu s nohama a křídly a proséváním za účelem snížení velikosti částic pod 1 mm.

Minimálně 24 hodin před tím, než je hmyz usmrcen zmrazením, nesmí přijímat potravu, aby se dospělí jedinci zbavili obsahu střev.

Parametry

LM zmrazená

LM sušená

Prášek z celé LM

 

Vlastnosti/složení

 

Popel (% hmot.)

0,6 –1,0

2,0 –3,1

1,8 –1,9

 

Vlhkost (% hmot.)

67 –73

≤ 5

≤ 5

 

Surový protein (N x 6,25 ) (% hmot.)

11 –21

43 –53

50 –60

 

Tuky (% hmot.)

7 –13

31 –41

31 –41

 

Nasycené mastné kyseliny (% tuku)

35 –43

35 –43

35 –43

 

Stravitelné sacharidy (% hmot.)

0,1 –2,0

0,1 –2,0

1,0 –3,5

 

 (*1) Dietní vláknina (% hmot.)

1,5 –3,5

5,5 –9,0

5,5 –9,0

 

Chitin (% hmot.)

1,7 –2,4

6,4 –10,4

10,5 –13,9

 

Peroxidové číslo (Meq O2 /kg tuku)

≤ 5

≤ 5

≤ 5

 

Kontaminující látky

 

Olovo (mg/kg)

≤ 0,07

≤ 0,07

≤ 0,07

 

Kadmium (mg/kg)

≤ 0,05

≤ 0,05

≤ 0,05

 

Aflatoxiny (suma B1, B2, G1, G2) (μg/kg)

≤ 4

≤ 4

≤ 4

 

Aflatoxin B1 (μg/kg)

≤ 2

≤ 2

≤ 2

 

Deoxynivalenol (μg/kg)

≤ 200

≤ 200

≤ 200

 

Ochratoxin A (μg/kg)

≤ 1

≤ 1

≤ 1

 

Suma dioxinů a PCB UB s dioxinovým efektem ( (*2)WHO2005 PCDD/F-PCB-TEQ) (pg/g tuku)

≤ 1,2

≤ 1,2

≤ 1,2

 

Mikrobiologická kritéria

 

Celkový počet aerobních mikroorganismů ( (*3)KTJ/g)

≤ 10 5

≤ 10 5

≤ 10 5

 

Enterobacteriaceae (předpoklad) (KTJ/g)

≤ 100

≤ 100

≤ 100

 

Escherichia coli (KTJ/g)

≤ 50

≤ 50

≤ 50

 

Listeria monocytogenes

Nezjištěna ve 25  g

Nezjištěna ve 25  g

Nezjištěna ve 25  g

 

Salmonella spp.

Nezjištěna ve 25  g

Nezjištěna ve 25  g

Nezjištěna ve 25  g

 

Bacillus cereus (předpoklad) (KTJ/g)

≤ 100

≤ 100

≤ 100

 

Koagulázopozitivní Staphylococci (KTJ/g)

≤ 100

≤ 100

≤ 100

 

Anaerobní bakterie redukující siřičitany (KTJ/g)

≤ 30

≤ 30

≤ 30

 

Kvasinky a plísně (KTJ/g)

≤ 100

≤ 100

≤ 100

 


(*1)  Dietní vláknina nemusí obsahovat chitin z důvodu různých analytických metod.

(*2)  Horní mez sumy polychlorovaných dibenzo-para-dioxinů (PCDD), polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF) a polychlorovaných bifenylů (PCB) s dioxinovým efektem vyjádřená jako ekvivalent toxicity podle Světové zdravotnické organizace (za použití WHO-TEF z roku 2005).

(*3)  KTJ: kolonii tvořící jednotky.“


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2020
Zavřít
MENU