(EU) 2021/1425Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1425 ze dne 31. srpna 2021 o povolení manganového chelátu lysinu a kyseliny glutamové jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 307, 1.9.2021, s. 12-15 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 31. srpna 2021 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 21. září 2021 | Nabývá účinnosti: | 21. září 2021 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
1.9.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 307/12 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1425
ze dne 31. srpna 2021
o povolení manganového chelátu lysinu a kyseliny glutamové jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení manganového chelátu lysinu a kyseliny glutamové. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení přípravku manganového chelátu lysinu a kyseliny glutamové jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“‘) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 10. ledna 2020 (2) a 27. ledna 2021 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá manganový chelát lysinu a kyseliny glutamové nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že manipulace s uvedenou doplňkovou látkou představuje riziko pro uživatele při vdechování a že by měla být považována za látku dráždící oči a senzibilizátor kůže a dýchacího ústrojí. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že doplňková látka je účinná pro výkrm kuřat; tento závěr lze rozšířit na všechny ostatní druhy zvířat. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení manganového chelátu lysinu a kyseliny glutamové prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. srpna 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2020;18(2):6001.
(3) EFSA Journal 2021;19(3):6454.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
|||||||||
|
Obsah prvku (Mn) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků |
||||||||||||||||||
|
3b509 |
— |
Manganový chelát lysinu a kyseliny glutamové |
Složení doplňkové látky: Přípravek z chelátů manganu s lysinem a chelátů manganu s kyselinou glutamovou v poměru 1:1 jako prášek s obsahem manganu mezi 15 a 17 %, obsahem lysinu mezi 20 a 21,5 %, obsahem kyseliny glutamové mezi 22 a 24 %, vlhkostí nejvýše 3,5 % a nejvýše 4 ppm niklu. |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
Ryby: 100 (celkem) Jiné druhy: 150 (celkem) |
|
21. září 2031 |
|||||||||
|
Charakteristika účinných látek: Chemické vzorce: Manganum-2,6- diaminohexanová kyselina, chlorid- a hydrogensulfátová sůl: C6H19ClN2O8SMn Manganum-2-aminopentandiová kyselina, natrium- a hydrogensulfátová sůl: C5H10NNaO9SMn |
||||||||||||||||||
|
Analytické metody (*1): Pro kvantifikaci celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:
Pro kvantifikaci celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:
Pro kvantifikaci obsahu lysinu a kyseliny glutamové v doplňkové látce:
Pro prokázání chelátové struktury doplňkové látky:
|
||||||||||||||||||
(*1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports