(EU) 2021/1414Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1414 ze dne 27. srpna 2021, kterým se opravuje prováděcí nařízení (EU) 2021/422 o povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro nosnice (držitel povolení: Lactosan GmbH & Co KG) (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 304, 30.8.2021, s. 21-23 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 27. srpna 2021 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 31. srpna 2021 | Nabývá účinnosti: | 31. srpna 2021 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
30.8.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 304/21 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1414
ze dne 27. srpna 2021,
kterým se opravuje prováděcí nařízení (EU) 2021/422 o povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro nosnice (držitel povolení: Lactosan GmbH & Co KG)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Použití přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro nosnice bylo povoleno prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/422 (2) na dobu deseti let. |
|
(2) |
V příloze prováděcího nařízení (EU) 2021/422 bylo do sloupce „Identifikační číslo doplňkové látky“ vloženo nesprávné identifikační číslo doplňkové látky. |
|
(3) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 30. září 2020 (3) k závěru, že tato doplňková látka může být používána ve vodě k napájení jako součást podmínek použití podléhajících posouzení bezpečnosti a účinnosti. Specifikace vyplývající z uvedeného závěru nebyla zahrnuta do sloupce „Jiná ustanovení“ přílohy prováděcího nařízení (EU) 2021/422, a měla by do něj být proto v zájmu právní jistoty doplněna. |
|
(4) |
Úřad ve svém stanovisku rovněž uvedl, že doplňková látka není dráždivá pro kůži nebo oči, ale je potenciálním senzibilizátorem kůže a dýchacího ústrojí. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2021/422 ve sloupci „Jiná ustanovení“ chybně odkazuje na použití ochrany dýchacích cest, brýlí a rukavic jako osobních ochranných prostředků, přičemž by měla místo toho odkazovat na použití ochrany dýchacích cest a pokožky, aby bylo náležitě zohledněno stanovisko úřadu týkající se bezpečnosti uživatelů. |
|
(5) |
V příloze prováděcího nařízení (EU) 2021/422 byla zjištěna drobná písařská chyba ve jménu držitele povolení. |
|
(6) |
Prováděcí nařízení (EU) 2021/422 by proto mělo být odpovídajícím způsobem opraveno. V zájmu jasnosti je vhodné nahradit celou přílohu uvedeného prováděcího nařízení jejím opraveným zněním. |
|
(7) |
Aby provozovatelé krmivářských podniků mohli opraveným podmínkám povolení přizpůsobit označení doplňkové látky a krmiv, které ji obsahují, mělo by být stanoveno přechodné období, pokud jde o uvádění zmíněných výrobků na trh. |
|
(8) |
Za účelem zachování oprávněných očekávání zúčastněných stran v souvislosti s podmínkami povolení doplňkové látky by mělo toto nařízení vstoupit v platnost co nejdříve. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2021/422 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
1. Přípravek uvedený v příloze a premixy obsahující uvedenou látku, vyrobené a označené před dnem 1. prosince 2021 v souladu s pravidly použitelnými před dnem 31. srpna 2021, mohou být nadále uváděny na trh až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující přípravek a premixy uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené před dnem 31. srpna 2022 v souladu s pravidly použitelnými před dnem 31. srpna 2021, mohou být nadále uváděny na trh až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. srpna 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/422 ze dne 9. března 2021 o povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro nosnice (držitel povolení: Lactosan GmbH & Co KG) (Úř. věst. L 83, 10.3.2021, s. 25).
(3) EFSA Journal 2020;18(11):6277.
PŘÍLOHA
|
„Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||
|
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
CFU/l vody k napájení |
||||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry. |
|||||||||||||||||||
|
4b1841 |
Lactosan GmbH & Co KG |
Enterococcus faecium DSM 7134 |
Složení doplňkové látky Přípravek Enterococcus faecium DSM 7134 s obsahem nejméně: prášek: 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky granulovaná forma (mikrokapsle): 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky |
Nosnice |
— |
1 × 109 |
— |
5 × 108 |
— |
|
30. 3. 2031“ |
||||||||
|
Charakteristika účinné látky: Životaschopné buňky Enterococcus faecium DSM 7134 |
|||||||||||||||||||
|
Analytická metoda (1) Pro stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788). Pro identifikaci: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE). |
|||||||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports