(EU) 2021/1353Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1353 ze dne 17. května 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625, pokud jde o případy a podmínky, kdy příslušné orgány mohou určit úřední laboratoře, které nesplňují podmínky pro všechny metody, jež používají pro úřední kontroly nebo jiné úřední činnosti (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 291, 13.8.2021, s. 20-23 Druh předpisu: Nařízení v přenesené pravomoci
Přijato: 17. května 2021 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 2. září 2021 Nabývá účinnosti: 2. září 2021
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



13.8.2021   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 291/20


NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2021/1353

ze dne 17. května 2021,

kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625, pokud jde o případy a podmínky, kdy příslušné orgány mohou určit úřední laboratoře, které nesplňují podmínky pro všechny metody, jež používají pro úřední kontroly nebo jiné úřední činnosti

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 ze dne 15. března 2017 o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a přípravků na ochranu rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, nařízení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a směrnic Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutí Rady 92/438/EHS (nařízení o úředních kontrolách) (1), a zejména na článek 41 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (EU) 2017/625 stanoví, že laboratorní analýzy, testy a diagnostiku vzorků odebraných při úředních kontrolách a jiných úředních činnostech provádějí úřední laboratoře, jež byly jako takové určeny příslušnými orgány členských států.

(2)

V souladu s čl. 37 odst. 4 písm. e) nařízení (EU) 2017/625 musí úřední laboratoře splňovat mimo jiné určitá kritéria pro akreditaci založená na mezinárodních normách. V čl. 37 odst. 5 se stanoví, že rozsah této akreditace zahrnuje ty laboratorní analytické, testovací nebo diagnostické metody, které musí být při činnostech úředních laboratoří používány.

(3)

Účelem povinné akreditace laboratoří a metod je zajistit, aby úřední laboratoře byly schopny poskytovat spolehlivé a reprodukovatelné výsledky sloužící jako základ pro harmonizované úřední kontroly a jiné úřední činnosti v rámci Unie.

(4)

Proces akreditace zároveň vyžaduje značný čas a zdroje.

(5)

Článek 41 nařízení (EU) 2017/625 proto Komisi svěřuje pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, kterými se upřesňují případy a podmínky, kdy příslušné orgány mohou jako úřední laboratoře určit laboratoře, které nesplňují podmínky čl. 37 odst. 4 písm. e) uvedeného nařízení pro všechny metody, které používají pro úřední kontroly a jiné úřední činnosti. Tyto laboratoře mohou být určeny v souladu s podmínkami stanovenými v uvedeném zmocnění, pokud splňují kritéria stanovená v čl. 41 písm. a) a b) nařízení (EU) 2017/625.

(6)

V oblasti zdraví rostlin, materiálů určených pro styk s potravinami, potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů, aromat a doplňkových látek je třeba vyvinout další úsilí k dokončení procesu akreditace. Související úkoly jsou složité, protože možný počet látek, které mají být ověřeny v dané matrici nebo různých kombinacích matrice a analytu, předpokládá širokou škálu a velký počet testovacích metod. Akreditace všech možných kombinací představuje nepřiměřenou zátěž, pokud jde o čas a zdroje laboratoří působících v těchto oblastech.

(7)

Příslušné orgány by proto měly mít možnost určit jako úřední laboratoře ty laboratoře, které nejsou akreditovány pro všechny metody, jež používají pro úřední kontroly a jiné úřední činnosti, pokud tyto laboratoře mají zaveden systém zajišťování kvality a využívají metody charakterizované příslušnými kritérii stanovenými v příloze III nařízení (EU) 2017/625, jakož i způsoby uplatňování těchto kritérií.

(8)

V oblasti zdraví rostlin by příslušné orgány měly mít možnost určit jako úřední laboratoře ty laboratoře, které chtějí používat metodu, pro niž nemají akreditaci, a které jsou již akreditovány alespoň pro jednu metodu k použití u škodlivého organismu z téže skupiny organismů, konkrétně hlístic, bakterií, hub a řasovek, virů, viroidů a fytoplazem, hmyzu a roztočů, jako je škodlivý organismus, pro nějž se použije neakreditovaná metoda.

(9)

V souladu s čl. 167 odst. 2 nařízení (EU) 2017/625 se v oblasti zdraví rostlin použije čl. 37 odst. 4 písm. e) a čl. 37 odst. 5 uvedeného nařízení ode dne 29. dubna 2022. Pokud jde o určení úředních laboratoří v oblasti zdraví rostlin, mělo by se toto nařízení proto rovněž použít ode dne 29. dubna 2022,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Předmět

Tímto nařízením se stanoví případy a podmínky, kdy příslušné orgány mohou jako úřední laboratoře určit laboratoře, které nesplňují podmínky akreditace stanovené v čl. 37 odst. 4 písm. e) nařízení (EU) 2017/625 pro všechny metody, které používají pro úřední kontroly nebo jiné úřední činnosti.

Článek 2

Úřední laboratoře v oblastech materiálů určených pro styk s potravinami, potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů, aromat a doplňkových látek

Příslušné orgány mohou určit laboratoře, které nesplňují podmínky uvedené v čl. 37 odst. 4 písm. e) nařízení (EU) 2017/625 pro všechny laboratorní analytické, testovací nebo diagnostické metody, jež používají pro úřední kontroly nebo jiné úřední činnosti, jako úřední laboratoře v oblastech materiálů určených pro styk s potravinami, potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů, aromat a doplňkových látek, pokud:

a)

uvedené laboratoře mají zaveden systém zajišťování kvality, který zaručuje, že použitím laboratorních analytických, testovacích nebo diagnostických metod mimo rozsah jejich akreditace budou získány spolehlivé výsledky, a

b)

neakreditované metody používané uvedenými laboratořemi jsou charakterizovány příslušnými kritérii pro oblasti, na něž se vztahuje tento článek, jež jsou stanovena v příloze III nařízení (EU) 2017/625.

Článek 3

Úřední laboratoře v oblasti zdraví rostlin

Příslušné orgány mohou určit laboratoře, které nesplňují podmínky uvedené v čl. 37 odst. 4 písm. e) nařízení (EU) 2017/625 pro všechny laboratorní analytické, testovací nebo diagnostické metody, jež používají pro úřední kontroly nebo jiné úřední činnosti, jako úřední laboratoře v oblasti zdraví rostlin, pokud:

a)

uvedené laboratoře mají zaveden systém zajišťování kvality, který zaručuje, že použitím laboratorních analytických, testovacích nebo diagnostických metod mimo rozsah jejich akreditace budou získány spolehlivé výsledky;

b)

neakreditované metody používané uvedenými laboratořemi jsou charakterizovány příslušnými kritérii pro oblast zdraví rostlin, jež jsou stanovena v příloze III nařízení (EU) 2017/625, a

c)

laboratoř je již akreditována alespoň pro jednu z metod uvedených na seznamu u kategorií v příloze pro použití u škodlivého organismu z téže skupiny organismů, jako je škodlivý organismus, pro nějž se použije neakreditovaná metoda.

Článek 4

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 3 se použije ode dne 29. dubna 2022.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 17. května 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 95, 7.4.2017, s. 1.


PŘÍLOHA

KATEGORIE METOD POUŽÍVANÝCH PRO ANALÝZY, TESTY A DIAGNOSTIKU V OBLASTI ZDRAVÍ ROSTLIN

1.

Metody přivábení, izolace a extrakce včetně:

metod kultivace

metod extrakce cílového organismu z matrice

2.

Morfologické a morfometrické metody

3.

Metody posuzování patogenity

4.

Biochemické metody včetně:

enzymové elektroforézy

zpětné polyakrylamidové gelové elektroforézy (R-PAGE)

5.

Metody chemických otisků (fingerprint methods) včetně:

profilování bílkovin

profilování mastných kyselin

profilování DNA

hmotnostní spektrometrie MALDI-TOF

6.

Molekulární metody včetně:

konvenční polymerázové řetězové reakce (PCR)

polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR v reálném čase)

izotermální amplifikace nukleových kyselin metodou LAMP

rekombinázové polymerázové amplifikace (RPA)

sekvenování nové generace (NGS)

barkódování DNA

7.

Sérologické metody včetně:

imunofluorescence

enzymové imunoanalýzy s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA)

imunosorbentní elektronové mikroskopie


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2020
Zavřít
MENU