(EU) 2021/917Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/917 ze dne 7. června 2021, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvalují účinné látky představující nízké riziko virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 201, 8.6.2021, s. 19-24 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 7. června 2021 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 28. června 2021 Nabývá účinnosti: 28. června 2021
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
 Obsah   Tisk   Export  Skrýt přehled   Celkový přehled   Skrýt názvy Zobrazit názvy  

Předpisem se mění

(EU) č. 540/2011;

Provádí předpisy

(ES) č. 1107/2009;

Oblasti

Věcný rejstřík

CZ-NACE

71;
Původní znění předpisu

8.6.2021   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 201/19


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/917

ze dne 7. června 2021,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvalují účinné látky představující nízké riziko virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 ve spojení s čl. 22 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 podala společnost Abiopep Plant Health S.L. Španělsku dne 27. listopadu 2017 žádost o schválení účinných látek virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2.

(2)

V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámilo Španělsko jakožto zpravodajský členský stát dne 15. února 2018 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.

(3)

Dne 22. července 2019 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčené účinné látky splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a opis této zprávy zaslal úřadu.

(4)

Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(5)

Dne 22. října 2019 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) o tom, zda lze očekávat, že účinné látky virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2 splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.

(6)

Dne 25. ledna 2021 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu a návrh nařízení týkající se látky virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2.

(7)

Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky.

(8)

S ohledem na jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího dotčené účinné látky, a zvláště pak použití, jež byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo zjištěno, že kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. Proto je vhodné virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2 schválit.

(9)

Komise se dále domnívá, že virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2 jsou účinnými látkami představujícími nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2 nejsou látky vzbuzující obavy a splňují podmínky stanovené v příloze II bodě 5.2 nařízení (ES) č. 1107/2009. S ohledem na posouzení zpravodajského členského státu a úřadu, pokud jde o zamýšlená použití ve stálých sklenících (pěstování v půdě a hydroponické pěstování), jsou virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2 mikroorganismy, u nichž se očekává nízké riziko pro člověka, zvířata a životní prostředí. Pokud jde o infekci a replikaci viru mozaiky pepina, je známo, že virus je velmi specifický pro některé rostliny (čeleď lilkovitých) a nebyl zaznamenán u jiných organismů. Nebyly zjištěny žádné kritické oblasti obav a je nepravděpodobné, že by tyto dva kmeny mohly mít potenciál toxicity, infekčnosti a patogenity. Z těchto důvodů by s ohledem na obsluhu a pracovníky měla být přijata pouze obecná zmírňující opatření.

(10)

Proto je vhodné schválit virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2 jako látky představující nízké riziko.

(11)

V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je nezbytné stanovit určité podmínky.

(12)

V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (3) by měla být odpovídajícím způsobem změněna příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011.

(13)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Schválení účinných látek

Účinné látky virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2 se schvalují za podmínek stanovených v příloze I.

Článek 2

Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 7. června 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2021. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substances pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 and pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2. EFSA Journal 2021;19(1):6388, 16 s. doi:10.2903/j.efsa.2021,6388. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

(3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).


PŘÍLOHA I

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota  (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

Virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1

Nepoužije se

Nečistota nikotin nesmí v technickém materiálu překročit tyto hodnoty:

 

max. 0,005 mg/l u Abp1 TK

 

max. 3,87 x 10-5 mg/kg v MPCP

(Přítomnost nikotinu byla zaznamenána v rajčatech; vzhledem k tomu, že mikrobiální agens na ochranu proti škodlivým organismům (MPCA) je produkován v rostlinách rajčat, je tudíž přítomnost nikotinu důsledkem výrobní metody).

28. června 2021

28. června 2036

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkumu látky virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

a)

výrobci zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, aby bylo zajištěno splnění mezních hodnot pro mikrobiologickou kontaminaci uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2);

b)

ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky.

Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.


Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota  (3)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

Virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2

Nepoužije se

Nečistota nikotin nesmí v technickém materiálu překročit tyto hodnoty:

 

max. 0,007 mg/l u Abp2 TK

 

max. 3,87 x 10-5 mg/kg v MPCP

(Přítomnost nikotinu byla zaznamenána v rajčatech; vzhledem k tomu, že mikrobiální agens na ochranu proti škodlivým organismům (MPCA) je produkován v rostlinách rajčat, je tudíž přítomnost nikotinu důsledkem výrobní metody).

28. června 2021

28. června 2036

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkumu látky virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

a)

výrobci zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, aby bylo zajištěno splnění mezních hodnot pro mikrobiologickou kontaminaci uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (4);

b)

ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky.

Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.


(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.

(2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

(3)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.

(4)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.


PŘÍLOHA II

V části D přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

Číslo

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota  (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

„29

Virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1

Nepoužije se

Nečistota nikotin nesmí v technickém materiálu překročit tyto hodnoty:

 

max. 0,005 mg/l u Abp1 TK

 

max. 3,87 x 10-5 mg/kg v MPCP

(Přítomnost nikotinu byla zaznamenána v rajčatech; vzhledem k tomu, že mikrobiální agens na ochranu proti škodlivým organismům (MPCA) je produkován v rostlinách rajčat, je tudíž přítomnost nikotinu důsledkem výrobní metody).

28. června 2021

28. června 2036

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkumu látky virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

a)

striktnímu udržování environmentálních podmínek a analýze kontroly kvality, které mají v průběhu výrobního procesu zajistit výrobci za účelem splnění mezních hodnot pro mikrobiologickou kontaminaci uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2).

b)

ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky.

Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“

Číslo

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota  (3)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

„30

Virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2

Nepoužije se

Nečistota nikotin nesmí v technickém materiálu překročit tyto hodnoty:

 

max. 0,007 mg/l u Abp2 TK

 

max. 3,87 x 10-5 mg/kg v MPCP

(Přítomnost nikotinu byla zaznamenána v rajčatech; vzhledem k tomu, že mikrobiální agens na ochranu proti škodlivým organismům (MPCA) je produkován v rostlinách rajčat, je tudíž přítomnost nikotinu důsledkem výrobní metody).

28. června 2021

28. června 2036

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkumu látky virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

a)

striktnímu udržování environmentálních podmínek a analýze kontroly kvality, které mají v průběhu výrobního procesu zajistit výrobci za účelem splnění mezních hodnot pro mikrobiologickou kontaminaci uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (4).

b)

ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky.

Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“


(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.

(2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

(3)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.

(4)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2020
Zavřít
MENU