(EU) 2021/850Nařízení Komise (EU) 2021/850 ze dne 26. května 2021, kterým se mění a opravuje příloha II a kterým se mění přílohy III, IV a VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 188, 28.5.2021, s. 44-50 Druh předpisu: Nařízení
Přijato: 26. května 2021 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 17. června 2021 Nabývá účinnosti: 1. října 2021
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



28.5.2021   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 188/44


NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/850

ze dne 26. května 2021,

kterým se mění a opravuje příloha II a kterým se mění přílohy III, IV a VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 15 odst. 1, čl. 15 odst. 2 čtvrtý pododstavec a čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) stanoví harmonizovanou klasifikaci látek, které se na základě stanoviska Výboru pro posuzování rizik Evropské agentury pro chemické látky považují za karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (dále jen „CMR“). Látky jsou klasifikovány jako látky CMR kategorie 1 A, látky CMR kategorie 1B nebo látky CMR kategorie 2 v závislosti na úrovni důkazů o jejich vlastnostech CMR.

(2)

Článek 15 nařízení (ES) č. 1223/2009 zakazuje používat v kosmetických přípravcích látky klasifikované podle části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 (látky CMR) jako látky CMR kategorie 1 A, kategorie 1B nebo kategorie 2. Látka CMR však může být v kosmetických přípravcích použita, pokud jsou splněny podmínky stanovené v čl. 15 odst. 1 druhé větě nebo v čl. 15 odst. 2 druhém pododstavci nařízení (ES) č. 1223/2009.

(3)

V zájmu jednotného uplatňování zákazu látek CMR v rámci vnitřního trhu, zajištění právní jistoty zejména pro hospodářské subjekty a příslušné vnitrostátní orgány, jakož i zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví by látky CMR měly být zařazeny na seznam zakázaných látek v příloze II nařízení (ES) č. 1223/2009, popřípadě na seznam látek podléhajících omezením v příloze III téhož nařízení, a případně vyňaty ze seznamů látek podléhajících omezení nebo povolených látek v přílohách III až VI uvedeného nařízení. Pokud jsou splněny podmínky stanovené v čl. 15 odst. 1 druhé větě nebo v čl. 15 odst. 2 druhém pododstavci nařízení (ES) č. 1223/2009, seznamy látek podléhajících omezení nebo povolených látek v přílohách III až VI uvedeného nařízení by měly být odpovídajícím způsobem změněny.

(4)

Nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/217 (3), které se použije ode dne 1. října 2021, byly některé látky klasifikovány jako látky CMR v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008. Je proto nezbytné od téhož data používání těchto látek CMR v kosmetických přípravcích zakázat.

(5)

Konkrétně nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/217 stanoví klasifikaci látky TiO2 (název podle INCI: titanium dioxide) jako „karcinogen kategorie 2 (vdechování)“, která se vztahuje na oxid titaničitý ve formě prášku obsahujícího 1 % nebo více částic o aerodynamickém průměru ≤ 10 μm.

(6)

Oxid titaničitý je v současnosti uveden v položce 143 přílohy IV nařízení (ES) č. 1223/2009 a povolen pro použití jako barvivo v kosmetických přípravcích za předpokladu, že splňuje kritéria pro čistotu stanovená v položce E 171 (oxid titaničitý) přílohy nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (4). Oxid titaničitý je rovněž uveden v položkách 27 a 27a (nanoforma) na seznamu v příloze VI nařízení (ES) č. 1223/2009 jako filtr ultrafialového záření a v kosmetických přípravcích je povolen pouze v koncentracích do 25 %. Kromě toho je oxid titaničitý (nano) povolen v přípravku připraveném k použití, s výjimkou aplikací, které mohou vést k expozici plic konečného uživatele při vdechování, a s výhradou dalších podmínek uvedených ve zmíněné položce.

(7)

V návaznosti na klasifikaci oxidu titaničitého jako látky CMR byla dne 28. ledna 2020 podána žádost o jeho výjimečné použití v kosmetických přípravcích podle čl. 15 odst. 1 druhé věty nařízení (ES) č. 1223/2009.

(8)

Dne 6. října 2020 přijal Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (VVBS) vědecké stanovisko k oxidu titaničitému (5) (dále jen „stanovisko VVBS“) za účelem přijetí nezbytných opatření v souladu s čl. 15 odst. 1 nařízení (ES) č. 1223/2009. Ve stanovisku VVBS, které se týkalo oxidu titaničitého (vdechovatelného) ve formě prášku obsahujícího 1 % nebo více částic o aerodynamickém průměru ≤ 10 μm, dospěl výbor k závěru, že na základě dostupných údajů je TiO2 bezpečný pro obecné spotřebitele při použití v přípravcích na obličej ve formě sypkého prášku do maximální koncentrace 25 % a v přípravcích na vlasy ve formě aerosolového spreje do maximální koncentrace 1,4 %. Pokud jde o profesionální použití, je TiO2 považován za bezpečný při použití v přípravcích na vlasy ve formě aerosolového spreje do maximální koncentrace 1,1 %.

(9)

VVBS nakonec dospěl k závěru, že tyto výsledky byly vyvozeny z kosmetických přípravků založených pouze na jednom druhu materiálu s obsahem oxidu titaničitého (pigmentového) a že vzhledem k nedostatku dalších informací není možné určit, zda by tyto závěry platily i v případě jiných kosmetických aplikací obsahujících jiné druhy oxidu titaničitého, na které se stanovisko VVBS výslovně nevztahuje.

(10)

S ohledem na závěry VVBS by oxid titaničitý ve formě prášku obsahujícího 1 % nebo více částic o aerodynamickém průměru ≤ 10 μm neměl být povolen pro použití v aplikacích, které mohou vést k expozici koncového uživatele při vdechování, a měl by proto být doplněn na seznam látek podléhajících omezení v příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 a jeho použití by mělo být povoleno pouze v přípravcích na obličej ve formě sypkého prášku a v přípravcích na vlasy ve formě aerosolového spreje, jak je uvedeno ve zmíněných závěrech. Kromě zařazení oxidu titaničitého do přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009 by mělo být stanoveno, že používání oxidu titaničitého jako barviva v souladu s položkou 143 přílohy IV uvedeného nařízení, jakož i používání oxidu titaničitého jako filtru ultrafialového záření v souladu s položkou 27 přílohy VI uvedeného nařízení by mělo být povoleno, aniž je dotčeno jeho omezené použití podle přílohy III uvedeného nařízení. Za tím účelem by měl být do příslušných položek příloh IV a VI uvedeného nařízení doplněn odkaz na omezené použití oxidu titaničitého podle přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009. Pokud jde o používání oxidu titaničitého (nano) jako filtru ultrafialového záření v souladu s položkou 27a přílohy VI nařízení (ES) č. 1223/2009, nejsou nutná žádná další opatření, neboť položka 27a již stanoví, že oxid titaničitý (nano) se nesmí používat v aplikacích, jež mohou vést k expozici plic konečného uživatele při vdechování.

(11)

Pokud jde o jiné látky než oxid titaničitý, které byly nařízením v přenesené pravomoci (EU) 2020/217 klasifikovány jako látky CMR podle nařízení (ES) č. 1272/2008, nebyla předložena žádná žádost o výjimečné použití v kosmetických přípravcích. To se týká kobaltu, metaldehydu (ISO), chloridu methylrtuti, benzo[rst]pentafenu, dibenzo[b,def]chrysenu; dibenzo[a,h]pyrenu, ethanolu, 2,2’-iminobis-, N-(C13-15-rozvětvených a lineárních alkyl) derivátů, cyflumetofenu (ISO), diisohexyl-ftalátu, halosulfuron-methylu (ISO), 2-methylimidazolu, metaflumizonu (ISO), dibutylbis(pentan-2,4-dionato-O,O’)cínu, nikl-bis(sulfamidátu), 2-benzyl-2-dimethylamino-1-(4-morfolinofenyl)butan-1-onu a ethylenoxidu. Na tyto látky se v současné době nevztahují omezení stanovená v příloze III ani nejsou povoleny v souladu s přílohami IV, V nebo VI nařízení (ES) č. 1223/2009. Tři z těchto látek, a sice nikl-bis(sulfamidát), ethylenoxid a 2-benzyl-2-dimethylamino-1-(4-morfolinofenyl)butan-1-on, jsou v současnosti uvedeny v příloze II uvedeného nařízení. Látky, které ještě nejsou uvedeny na seznamu v příloze II nařízení (ES) č. 1223/2009, by měly být zařazeny na seznam látek zakázaných v kosmetických přípravcích v uvedené příloze.

(12)

Nařízení Komise (EU) 2019/1966 (6), které bylo přijato za účelem jednotného uplatňování zákazu látek klasifikovaných nařízením Komise (EU) 2018/1480 (7) jako CMR podle nařízení (ES) č. 1272/2008, zavedlo změny v položce 98 přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009, pokud jde o kyselinu 2-hydroxybenzoovou (název podle INCI: salicylic acid). Aby se tyto změny plně sladily se závěrem původního stanoviska VVBS (8), je vhodné povolit použití této látky pro jiné účely, než je konzervační funkce, v tělových mlécích, očních stínech, řasenkách, očních linkách, rtěnkách a kuličkových deodorantech v koncentraci do 0,5 %. Položka 98 přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(13)

Kromě toho látka tetrafluoroboritan nikelnatý (číslo CAS: 14708-14-6) byla omylem dvakrát uvedena v příloze II nařízení (ES) č. 1223/2009 (položky 1401 a 1427) nařízením Komise (EU) 2019/831 (9), které bylo přijato za účelem jednotného uplatňování zákazu látek klasifikovaných nařízením Komise (EU) 2017/776 (10) jako CMR podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Druhá položka je tudíž nadbytečná a měla by být vyňata.

(14)

Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno a opraveno.

(15)

Změny nařízení (ES) č. 1223/2009 uvedené v tomto nařízení, které vycházejí z klasifikace příslušných látek jako látek CMR podle nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/217, by se měly použít od stejného data jako uvedené nařízení v přenesené pravomoci.

(16)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přílohy II, III, IV a VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

V příloze II nařízení (ES) č. 1223/2009 se položka 1427, která odpovídá látce tetrafluoroboritan nikelnatý (číslo CAS: 14708-14-6), zrušuje.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 1 se použije, pokud jde o bod 1, bod 2 písm. b), bod 3 a bod 4 přílohy, ode dne 1. října 2021.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 26. května 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

(3)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/217 ze dne 4. října 2019, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí a kterým se uvedené nařízení opravuje (Úř. věst. L 44, 18.2.2020, s. 1).

(4)  Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 ze dne 9. března 2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Úř. věst. L 83, 22.3.2012, s. 1).

(5)  SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) (VVBS (Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele)): Opinion on Titanium dioxide (TiO2) (Stanovisko k oxidu titaničitému (TiO2)), předběžné znění ze dne 7. srpna 2020, konečné znění ze dne 6. října 2020, SCCS/1617/20.

(6)  Nařízení Komise (EU) 2019/1966 ze dne 27. listopadu 2019, kterým se mění a opravují přílohy II, III a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 307, 28.11.2019, s. 15).

(7)  Nařízení Komise (EU) 2018/1480 ze dne 4. října 2018, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí a kterým se opravuje nařízení Komise (EU) 2017/776 (Úř. věst. L 251, 5.10.2018, s. 1).

(8)  SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) (VVBS (Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele)): Opinion on salicylic acid (Stanovisko ke kyselině salicylové), oprava ze dne 20.–21. června 2019, SCCS/1601/18.

(9)  Nařízení Komise (EU) 2019/831 ze dne 22. května 2019, kterým se mění přílohy II, III a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 137, 23.5.2019, s. 29).

(10)  Nařízení Komise (EU) 2017/776 ze dne 4. května 2017, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (Úř. věst. L 116, 5.5.2017, s. 1).


PŘÍLOHA

Nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění takto:

1)

v příloze II se doplňují nové položky, které znějí:

Referenční číslo

Identifikace látky

Chemický název/INN

Číslo CAS

Číslo ES

a

b

c

d

„x

Kobalt

7440-48-4

231-158-0

x

Metaldehyd (ISO); 2,4,6,8-tetramethyl- 1,3,5,7-tetraoxacyklooktan

108-62-3

203-600-2

x

Chlorid methylrtuti

115-09-3

204-064-2

x

Benzo[rst]pentafen

189-55-9

205-877-5

x

Dibenzo[b,def]chrysen; dibenzo[a,h]pyren

189-64-0

205-878-0

x

Ethanol, 2,2’-iminobis-, N-(C13-15-rozvětvené a lineární alkyl) deriváty.

97925-95-6

308-208-6

x

Cyflumetofen (ISO); 2-methoxyethyl-(RS)-2-(4-terc-butylfenyl)-2-kyano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluor-o-tolyl)propionát

400882-07-7

-

x

Diisohexyl-ftalát

71850-09-4

276-090-2

x

Halosulfuron-methyl (ISO); methyl-3-chlor-5-[(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)karbamoyl]sulfamoyl-1-methyl-1H-pyrazol-4-karboxylát

100784-20-1

-

x

2-Methylimidazol

693-98-1

211-765-7

x

Metaflumizon (ISO);

(EZ)-2’-[2-(4-kyanofenyl)-1-(α,α,α-trifluor-m-tolyl)ethyliden]-[4-(trifluoromethoxy)fenyl]karbanilohydrazid [E-isomer ≥ 90 %, Z-isomer ≤ 10 % relativní obsah]; [1]

(E)-2’-[2-(4-kyanofenyl)1-(α,α,α-trifluor-m-tolyl)ethyliden]-[4-(trifluormethoxy)fenyl]karbanilohydrazid [2]

139968-49-3 [1]

852403-68-0 [2]

-

x

Dibutylbis(pentan-2,4-dionato-O,O’)cín

22673-19-4

245-152-0“

2)

příloha III se mění takto:

a)

položka 98 se nahrazuje tímto:

Referenční číslo

Identifikace látky

Omezení

Znění podmínek použití a upozornění

Chemický název/INN

Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury

Číslo CAS

Číslo ES

Druh výrobku, části těla

Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití

Jiné

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„98

Kyselina 2-hydroxybenzoová/Kyselina salicylová  (1)

Salicylic acid

69-72-7

200-712-3

a)

Přípravky na vlasy, které se oplachují.

b)

Jiné přípravky kromě tělových mlék, očních stínů, řasenek, očních linek, rtěnek, kuličkových deodorantů.

c)

Tělová mléka, oční stíny, řasenky, oční linky, rtěnky, kuličkové deodoranty.

a)

3,0 %

b)

2,0 %

c)

0,5 %

a) b) c)

Nepoužívat v přípravcích pro děti do 3 let. Nepoužívat v aplikacích, jež mohou vést k expozici plic konečného uživatele při vdechování. Nepoužívat v přípravcích pro ústní hygienu. Pro jiné účely než potlačení růstu mikroorganismů v přípravku. Tento účel musí být zřejmý ze způsobu obchodní úpravy výrobku.

Tyto úrovně zahrnují jakékoli použití kyseliny salicylové.

a) b) c)

Nepoužívat pro děti do 3 let  (2).

b)

doplňuje se nová položka, která zní:

Referenční číslo

Identifikace látky

Omezení

Znění podmínek použití a upozornění

Chemický název/INN

Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury

Číslo CAS

Číslo ES

Druh výrobku, části těla

Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití

Jiné

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„x

Oxid titaničitý ve formě prášku obsahujícího 1 % nebo více částic o aerodynamickém průměru ≤ 10 μm

Titanium Dioxide

13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2

236-675-5/215-280-1/215-282-2

a)

výrobky na obličej ve formě sypkého prášku

b)

přípravky na vlasy ve formě aerosolových sprejů

c)

ostatní přípravky

a)

25 %;

b)

1,4 % pro obecné spotřebitele a 1,1

% pro profesionální použití.

a) b)

Pouze v pigmentové formě

c)

Nesmí se používat

v aplikacích, jež mohou vést k expozici plic konečného uživatele při vdechování.“

 

3)

v příloze IV se položka 143 nahrazuje tímto:

Referenční číslo

Identifikace látky

 

Podmínky

Znění podmínek použití a upozornění

Chemický název

Colour index Číslo/Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury

Číslo CAS

Číslo ES

Barva

Druh výrobku, části těla

Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití

Jiné

a

b

c

d

e

f

g

h

i

j

„143

Oxid titaničitý  (3)

77891

 

236-675-5

Bílá

 

 

Kritéria čistoty podle směrnice Komise 95/45/ES (E 171)

Oxid titaničitý ve formě prášku obsahujícího 1 % nebo více částic o aerodynamickém průměru ≤ 10 μm, určený k použití v souladu s přílohou III, č. [321]

 

4)

v příloze VI se položka 27 nahrazuje tímto:

Referenční číslo

Identifikace látky

Podmínky

Znění podmínek použití a upozornění

Chemický název/INN/XAN

Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury

Číslo CAS

Číslo ES

Druh výrobku, části těla

Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití

Jiné

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„27

Oxid titaničitý ((2))

Titanium Dioxide

13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2

236-675-5/215-280-1/215-282-2

 

25 % (4)

Oxid titaničitý ve formě prášku obsahujícího 1 % nebo více částic o aerodynamickém průměru ≤ 10 μm, určený k použití v souladu s přílohou III, č. [321] Pro typy přípravků uvedené v písmeni c) ve sloupci f) přílohy III č. [321] platí maximální koncentrace v přípravku připraveném k použití uvedená ve sloupci g) této položky.

 


(1)  Pro použití jako konzervační přísada viz příloha V, č. 3.

(2)  Pouze pro přípravky, které by mohly být použity pro děti do tří let.“;

(3)  Pro použití jako filtr ultrafialového záření viz příloha VI, č. 27.“;

((2))  Pro použití jako barvivo viz příloha IV, č. 143.“


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2020
Zavřít
MENU